چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر افزودن تکار‌تراپی به درمان‌های فیزیوتراپی معمول بر بهبود درد، کاهش ناتوانی عملکردی و افزایش دامنه حرکتی فعال در بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی کمری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی،دوسو کور،تصادفی شده،فاز3،بر روی 50بیمار،تصادفی شده با روش بلوک جایگشتی تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی مباشر دانشگاه علوم پزشکی همدان انجام می شود.افراد مبتلا به رادیکولوپاتی کمری، بعد از احراز شرایط و معیارهای ورود و خروج از مطالعه، جهت شرکت داوطلبانه در طرح پژوهش دعوت شده و پس از رضایت در شرکت در مطالعه فرم مشخصات فردی و معیار ورود و خروج و پرسشنامه دموگرافیک شامل ، سن ،جنس ،شغل ،علایم ، معاینات بالینی و پیشینه پزشکی فرد توسط آزمونگر تکمیل و با استفاده از بلوک های جایگشتی تصادفی شده به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی یک‌طرفه کمری بر اساس معاینه بالینی و MRI_شروع علایم بیش از یک ماه قبل از ورود به مطالعه شرایط عدم ورود: شکستگی فعال ستون فقرات_ سابقه جراحی قبلی ستون فقرات
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: درمان روتین فیزیوتراپی (TENS + تمرینات مکنزی و ثبات‌دهنده) + تکار‌تراپی (دستگاه Tecar 560G، ۱۰ جلسه، ۲۰ دقیقه در هر جلسه شامل ۱۰ دقیقه خازنی در 600 kHz و ۱۰ دقیقه مقاومتی در 450 kHz) گروه کنترل: فقط درمان روتین فیزیوتراپی مشابه گروه مداخله، بدون تکار‌تراپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد کمری و اندام تحتانی_شاخص ناتوانی کمری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20241211064021N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-12-23, ۱۴۰۴/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-12-23, ۱۴۰۴/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-23, ۱۴۰۴/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه نوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3131 4033
آدرس ایمیل
ethics@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-21, ۱۴۰۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-21, ۱۴۰۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن تکار درمانی به مدالیته های فیزیکی معمول در درمان رادیکولوپاتی کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن تکار‌تراپی به مدالیته‌های فیزیکی معمول در درمان رادیکولوپاتی کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی یک‌طرفه کمری بر اساس معاینه بالینی و MRI سن بین20تا 50سال رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه شروع علایم بیش از یک ماه قبل از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی فعال ستون فقرات سابقه جراحی قبلی ستون فقرات
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به این صورت که50 عدد متوالی (از 1 تا 50 ) را روی کاغذ به‌صورت جداگانه نوشته و داخل یک ظرف قرار داده خواهد شد. سپس از هریک از شرکت‌کنندگان در کار آزمایی خواسته می‌شود که هریک، یکی از این 50عدد را به‌طور تصادفی از داخل ظرف حاوی اعداد برگزینند. افرادی که اعداد 1 تا 25 را انتخاب کرده‌اند به گروه A («گروه مداخله1")، افرادی که اعداد 26تا50 را انتخاب کرده‌اند به گروه B ("گروه مداخله 2") تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام می‌شود. جهت کاهش سوگیری در مطالعه، محقق اصلی به عنوان فرد ارزیابی کننده تقسیم نمونه ها به دو گروه را انجام نخواهد داد بنابراین از گروه بندی افراد اطلاعی نخواهد داشت و گروهبندی نمونه ها و انجام مداخله توسط فیزیوتراپیست انجام می شود، همچنین اطلاعات حاصل از داده ها به صورت کد و غیر قابل تشخیص در اختیار ارزیابی کننده آماری قرار می گیرد. بنابراین این مطالعه از نوع دو سوکور میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
Hamadan
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2025-10-25, ۱۴۰۴/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1404.656

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی تاثیر افزودن تکار درمانی به مدالیته های فیزیکی معمول در درمان رادیکولوپاتی کمری
کد ICD-10
M54.16
توصیف کد ICD-10
Radiculopathy, lumbar region

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد کمری و اندام تحتانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه (Baseline) _ پس از جلسه دهم درمان (End of treatment)_ سه ماه پس از پایان درمان (Follow-up
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مقیاس عددی درد (NRS یا Numeric Rating Scale: 0–10)؛ بیمار شدت درد در حالت استراحت و فعالیت را گزارش می‌دهد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی کمری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه، پایان جلسه دهم، و سه ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسخه معتبر فارسی پرسشنامه ODI (10 سؤال، امتیاز 0–50؛ به درصد ناتوانی تبدیل می‌شود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تکار‌تراپی + فیزیوتراپی معمول. بیماران این گروه، علاوه بر دریافت برنامه استاندارد فیزیوتراپی معمول (شامل تمرینات خاص)، یک جلسه درمانی با تکار‌تراپی (Técar Therapy) را در بازه زمانی مشخص (مثلاً پنج بار در هفته به مدت دو هفته) دریافت می‌کنند
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فیزیوتراپی معمول (Usual Physiotherapy).شرح: بیماران این گروه فقط برنامه استاندارد فیزیوتراپی معمول را که برای درمان رادیکولوپاتی کمری تجویز می‌شود، دریافت می‌کنند. درمان معمول فیزیوتراپی شامل 10 جلسه TENS به همراه تمرین درمانی که در هر جلسه درمانی به مدت 35 دقیقه(20 دقیقه TENS فرکانس پایین، با فرکانس 5 هرتز و مدت زمان پالس 300 میکروثانیه و استفاده از IR به مدت 15 دقیقه بر ناحیه ی کمر)، تمرین درمانی شامل تمرینات مکنزی و تمرینات ثبات دهنده کمری لگنی(پل زدن،چهار دست و پا و ضربدری بالا آوردن دست و پا) بدون ترتیب خاص استفاده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی مباشر کاشانی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعیده کاکاوند
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
Hamadan
استان
همدان
کد پستی
65178338678
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
enfodak@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سلطانیان
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
Hamadan
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
enfodak@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعیده کاکاوند
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
entofad@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعیده کاکاوند
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
Hamadan
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
entofad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعیده کاکاوند
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
Hamadan
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
entofad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخش زیادی از داده های بالقوه قابل اشتراک گذاری هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده ها بالافاصله پس از چاپ مقاله نهایی میسر خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین،پژوهشگران و متخصصین بالینی اجازه دسترسی به داده های این مطالعه را خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از انجام آنالیز گسترده بر روی داده های این مطالعه به همراه داده های مطالعات دیگر جهت نوشتن مقالات مروری متاآنالیز استقبال خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت اخذ اطلاعات بیشتر به دکتر سعیده کاکاوندایمیل ارسال شود کلیه مکاتبات با آدرس الکترونیکی entifad@gmail.comصورت خواهند پذیرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از برقراری تماس تلفنی و ارایه درخواست در ایمیل در حداقل زمان ۱ماهه پاسخ نهایی ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...