بررسی اثربخشی تمرینات دو دستی با کمک دستکش رباتیک در مقایسه با تمرینات یک دستی با کمک دستکش رباتیک بر عملکرد حرکتی دست و استقلال عملکردی بیماران مبتلا به سکته مغزی با درگیری یک سمت بدن

مقایسه اثربخشی تمرینات دو دستی و یک دستی با کمک دستکش رباتیک بر عملکرد حرکتی دست و استقلال عملکردی بیماران مبتلا به سکته مغزی.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده با طراحی موازی است که در آن 44 بیمار واجد شرایط به‌صورت تصادفی و با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی به دو گروه مداخله شامل تمرینات با مشارکت دو دست با کمک دستکش رباتیک و تمرینات با مشارکت یک دست با کمک دستکش رباتیک تخصیص داده خواهند شد. حجم نمونه بر اساس توان آزمون 80 درصد، سطح معنی‌داری 0.05 و اندازه اثر متوسط محاسبه شده است.

این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده در بیماران مبتلا به سکته مغزی انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی به دو گروه تمرینات با مشارکت دو دست با کمک دستکش رباتیک و تمرینات با مشارکت یک دست با کمک دستکش رباتیک تخصیص داده خواهند شد. مداخلات توانبخشی در کلینیک جامع توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می‌شود. ارزیابی پیامدها توسط ارزیاب مستقل و کور نسبت به تخصیص گروه‌ها انجام خواهد شد. تحلیل آماری داده‌ها نیز توسط فردی که از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع است انجام می‌گیرد.

شرایط ورود شامل بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک یک‌طرفه، سن 20 تا 75 سال، گذشت حداقل سه ماه از سکته، توانایی درک و اجرای دستورات درمانگر و نداشتن اسپاستیسیته شدید می‌باشد. شرایط عدم ورود شامل وجود سایر بیماری‌های نورولوژیک، شکستگی اندام فوقانی، مشارکت همزمان در سایر مطالعات توانبخشی یا دارویی و دریافت تزریق سم بوتولینوم طی سه ماه اخیر است.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله شامل گروه تمرینات با مشارکت دو دست با کمک دستکش رباتیک و گروه تمرینات با مشارکت یک دست با کمک دستکش رباتیک قرار خواهند گرفت.

متغیر پیامد اصلی مطالعه، عملکرد حرکتی اندام فوقانی بیماران می‌باشد که با استفاده از آزمون Fugl-Meyer Assessment بخش اندام فوقانی (FMA-UE) قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، به‌صورت تصادفی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی به یکی از دو گروه تمرین دو‌دستی با کمک دستکش رباتیک یا تمرین یک‌دستی با کمک دستکش رباتیک تخصیص داده می‌شوند. واحد تصادفی‌سازی، فرد خواهد بود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای تولید می‌شود. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و دارای شماره ترتیبی استفاده خواهد شد.

به دلیل ماهیت مداخله، امکان کورسازی کامل شرکت‌کنندگان و درمانگران وجود ندارد. شرکت کنندگان پیش از شروع مداخله از گروه تخصیص یافته خود آگاه نخواهند بود، اما پس از آغاز تمرین از نوع مداخله مطلع می شوند. ارزیاب پیامدها از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد بود. همچنین تحلیل آماری داده ها توسط فردی انجام خواهد شد که از تخصیص گروهی شرکت کنندگان آگاهی ندارد.