هدف این کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور کنترل شده با دارونما آزمون این فرضیه است که افزودن گرانیسترون به فلووکسامین در بیماران دچار اختلال وسواسی-جبری سبب بهبود علایم وسواس می شود. روش کار: 40 بیمار دچار اختلال وسواسی-جبری به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول(20 نفر) فلووکسامین( روزانه 200 میلیگرم) و گرانیسترون( روزانه 2 میلی گرم) و گروه دوم(20 نفر) فلووکسامین( روزانه 200 میلیگرم) و دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. اثربخشی براساس تغییر نمره بیماران در مقیاس یل-براون از هفته صفر تا پایان مطالعه تعیین خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202041556N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-06, ۱۳۹۰/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-06, ۱۳۹۰/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-01, ۱۳۹۱/۰۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
گرانیسترون در درمان اختلال وسواسی-جبری :یک کارآزمایی بالینی دو سو بی خبر
عنوان عمومی کارآزمایی
گرانیسترون در درمان اختلال وسواسی-جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: 1- سن بین 18 تا 60 سال 2- تشخیص اختلال وسواسی-جبری بر اساس DSM-IV -نمره 21 یا بیشتر در مقیاس وسواسی جبری یل براون.
ملاکهای خروج: 1-وابستگی به مواد 2- بهره هوشی کمتر از 70 3- وجود هرنوع اختلال روانی دیگر بر روی محور یک 4-ابتلا به بیماریهای شدید قلبی، کلیوی یا کبدی 5- دریافت هرنوع داروی روانپزشکی طی 6 هفته قبل از شروع مطالعه 6- بارداری یا شیردهی 7- افزایش ترانس آمینازهای کبدی به میزان سه برابر حد نرمال یا بیشتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز -تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
10387
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive- Cumpulsive Disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علام وسواسی-جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس وسواسی جبری یل-براون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص فلووکسامین به میزان 200 میلیگرم در روز همراه با روزانه 2 میلیگرم گرانیسترون به مدت 8 هفته به عنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص فلووکسامین به میزان 200 میلیگرم در روز همراه به دارونما به مدت هشت هفته به عنوان گروه شاهد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دكتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟