تأثیر هشت هفته HIIT و مکمل‌یاری امگا-۳ بر متغیرهای التهابی، تهویه ریوی و HRV در مردان جوان سیگاری

مطالعه حاضر با هدف تعیین تأثیر هشت هفته HIIT و مکمل‌یاری امگا-۳ بر متغیرهای التهابی، تهویه ریوی و HRV در مردان جوان سیگاری انجام می‌شود

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، طراحی فاکتوریال، تک‌کور، تصادفی شده، فاز N/A بر روی ۶۰ مرد جوان سیگاری. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۷ استفاده شد

این مطالعه در اربیل، عراق انجام می‌شود و اثرات HIIT و مکمل امگا-۳ بر مردان جوان سیگاری بررسی می‌گردد. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی با استفاده از پاکت‌های مهر و موم‌شده تخصیص داده می‌شوند و مطالعه تک‌کور است؛ به‌طوری که شرکت‌کنندگان از گروه خود مطلع نیستند

معیارهای ورود: مصرف ۱۱–۲۰ نخ سیگار روزانه، سلامت عمومی، عدم مصرف دارو/مکمل مؤثر، نداشتن فعالیت منظم ورزشی و رضایت‌نامه کتبی. معیارهای خروج: تکمیل نکردن پروتکل، غیبت بیش از دو جلسه، مصرف نامنظم مکمل، بروز بیماری یا آسیب جدید، قطع سیگار و عدم حضور در ارزیابی‌ها

۱) گروه HIIT + پلاسیبو، که HIIT را انجام داده و روزانه پلاسیبو بدون ترکیبات فعال مصرف می‌کنند، ۲) گروه HIIT + مکمل امگا-۳، که همزمان تمرین HIIT و مصرف روزانه مکمل امگا-۳ را دریافت می‌کنند، ۳) گروه مکمل امگا-۳، که تنها مصرف روزانه مکمل امگا-۳ را انجام می‌دهند بدون انجام تمرین، و ۴) گروه کنترل + پلاسیبو، که هیچ تمرینی انجام نمی‌دهند و تنها روزانه پلاسیبو مشابه مکمل امگا-۳ بدون ماده فعال دریافت می‌کنند

IL-6؛ hs-CRP؛ نسبت IL-6/hs-CRP؛ CC16؛ SP-D؛ نسبت CC16/SP-D؛ FEV1؛ FVC؛ نسبت FEV1/FVC؛ پارامترهای فرکانس‌محور تغییرپذیری ضربان قلب (LF Power، HF Power، نسبت LF/HF)؛ پارامترهای زمان‌محور تغییرپذیری ضربان قلب (SDNN، rMSSD)؛ فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب استراحت (SBP، DBP، RHR)؛ TNF-α و کورتیزول؛ درصد اشباع اکسیژن خون محیطی (SpO₂)؛ حداکثر مصرف اکسیژن (VO₂max)؛ سرعت حداکثر مصرف اکسیژن تخمینی (vVO₂max)؛ کیفیت خواب؛ کیفیت زندگی مرتبط با سلامت؛ سلامت عمومی؛ استرس ادراک‌شده؛ وابستگی به نیکوتین؛ ارزیابی COPD؛ ارزیابی تنگی نفس

به‌منظور ایجاد تعادل در ویژگی‌های پایه‌ای و کاهش احتمال ورود متغیرهای مخدوش‌کننده، انتظار می‌رود شرکت‌کنندگان پس از غربالگری و احراز معیارهای ورود، ابتدا بر اساس ویژگی‌های آنتروپومتریک، سرعت حداکثر اکسیژن مصرفی (vVO₂max) و مدت‌زمان مصرف سیگار در طبقات همگن قرار گیرند. سپس با استفاده از تخصیص تصادفی طبقه‌ای همراه با بلوک‌بندی و نسبت برابر (1:1:1:1)، شرکت‌کنندگان به چهار گروه ۱۵ نفره اختصاص خواهند یافت: HIIT + پلاسیبو: انجام تمرین تناوبی با شدت بالا و مصرف روزانه پلاسیبو فاقد ماده فعال. HIIT + مکمل امگا-۳: ترکیب تمرین HIIT و مصرف روزانه مکمل امگا-۳. مکمل امگا-۳: مصرف روزانه مکمل امگا-۳ بدون انجام تمرین. کنترل + پلاسیبو: بدون تمرین و دریافت پلاسیبوی مشابه مکمل امگا-۳. واحد تصادفی‌سازی فرد است و هیچ تخصیص خوشه‌ای انجام نخواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار SPSS نسخه 27 و الگوریتم تولید اعداد تصادفی رایانه‌ای ایجاد خواهد شد و فرآیند تخصیص توسط فردی مستقل از جذب، مداخله و ارزیابی آزمودنی‌ها انجام می‌گیرد. به‌منظور کاهش سوگیری انتخاب، پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) از طریق پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، مهر و موم‌شده و شماره‌دار صورت خواهد گرفت؛ پاکت‌ها تنها پس از تکمیل ارزیابی‌های پایه‌ای و تأیید ورود به مطالعه باز خواهند شد. ارزیابان مراحل پیش‌آزمون و پس‌آزمون نسبت به تخصیص گروه‌ها آگاهی نخواهند داشت. استفاده از این روش تصادفی‌سازی پیش‌بینی می‌شود باعث توزیع متوازن متغیرهای پایه‌ای بین گروه‌ها، کاهش سوگیری تخصیص و افزایش اعتبار درونی نتایج مطالعه شود.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان نسبت به تخصیص گروه‌های مطالعه کور نگه داشته شده‌اند؛ به این معنا که شرکت‌کنندگان از اینکه در کدام گروه (HIIT + پلاسیبو، HIIT + مکمل امگا-۳، مکمل امگا-۳، یا کنترل + پلاسیبو) قرار گرفته‌اند، مطلع نمی‌شوند. این امر از طریق ارائه مکمل‌ها و پلاسیبو به شکل مشابه و اجرای جلسات تمرینی استاندارد برای گروه‌های ورزشی و کنترل روانی ذهنی برای گروه‌های کنترل، انجام خواهد شد. محقق اصلی و دیگر محققین که طراحی و نظارت بر مطالعه را بر عهده دارند، از تخصیص گروه‌ها مطلع هستند و بنابراین کور نیستند. پرسنل بهداشتی و مراقب (در صورت وجود افرادی که مکمل‌ها یا جلسات تمرینی را تحویل می‌دهند) از گروه‌ها آگاه هستند و بنابراین کور نیستند. ارزیابان نتایج و جمع‌آوری‌کنندگان داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها آگاه نیستند و داده‌های پیش‌آزمون و پس‌آزمون را به صورت کور جمع‌آوری خواهند کرد تا از سوگیری احتمالی جلوگیری شود. در این مطالعه کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB) حضور ندارد و همچنین تحلیل داده‌ها توسط محققین انجام خواهد شد، بنابراین آن‌ها نیز کور نیستند. این طراحی باعث می‌شود که سوگیری ارزیابی نتایج به حداقل برسد، بدون اینکه اصول اخلاقی مرتبط با اطلاع‌رسانی به شرکت‌کنندگان نقض شود

عنوان: داده‌ها و مستندات مرتبط با مطالعه مداخله‌ای تأثیر هشت هفته HIIT و مکمل‌یاری امگا-۳ بر متغیرهای التهابی، تهویه ریوی و HRV در مردان جوان سیگاری جزئیات: پس از پایان مطالعه و غیرقابل شناسایی کردن شرکت‌کنندگان، داده‌های فردی مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه برای اشتراک‌گذاری در دسترس خواهد بود. این داده‌ها شامل نتایج بیوشیمیایی (مانند IL-6 و hs-CRP)، عملکرد ریوی و قلبی-عروقی، تغییرپذیری ضربان قلب، شاخص‌های شناختی، کیفیت خواب، استرس ادراک‌شده، افسردگی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و سایر متغیرهای اندازه‌گیری‌شده در طول مطالعه می‌باشد. اطلاعات حساس و شناسایی‌کننده مستقیم شرکت‌کنندگان، فرم‌های رضایتنامه و سایر اطلاعات محرمانه شخصی در این اشتراک‌گذاری لحاظ نخواهند شد. همچنین پروتکل مطالعه، طرح آنالیز آماری و دیکشنری داده‌ها به منظور درک کامل ساختار داده‌ها و روش جمع‌آوری آن‌ها برای سایر محققین قابل دسترس خواهد بود. دسترسی به این داده‌ها و مستندات برای پژوهشگران علاقه‌مند پس از انتشار مقاله و با رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی فراهم خواهد شد.

شروع دوره دسترسی به داده‌ها و مستندات ۶ ماه پس از انتشار مقاله نهایی در ژورنال علمی مربوطه خواهد بود و دسترسی به این اطلاعات برای مدت نامحدود و تا زمانی که سایر پژوهشگران علاقه‌مند به استفاده از آن‌ها باشند، فراهم خواهد شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه برای پژوهشگران و محققین علاقه‌مند در دانشگاه‌ها، مؤسسات تحقیقاتی و مراکز علمی معتبر در سراسر جهان امکان‌پذیر خواهد بود. همچنین محققینی که در صنعت فعالیت دارند، در صورتی که هدف آنها استفاده از داده‌ها برای پژوهش علمی و انتشار نتایج معتبر باشد، می‌توانند درخواست دسترسی بدهند. تمامی درخواست‌ها باید با ارائه طرح تحقیقاتی مشخص و تعهد به رعایت محرمانگی و اصول اخلاقی همراه باشد.

داده‌ها و مستندات مطالعه تنها برای اهداف پژوهشی علمی و انتشار نتایج در مجلات معتبر قابل استفاده خواهند بود. استفاده از این داده‌ها منوط به شرایط زیر است: داده‌ها و مستندات دریافتی صرفاً برای تجزیه و تحلیل علمی مرتبط با اهداف مطالعه مورد استفاده قرار گیرند و هرگونه تلاش برای شناسایی هویت شرکت‌کنندگان ممنوع است. محقق متقاضی باید پروپوزال تحقیقاتی خود را ارائه دهد که هدف، روش تحلیل و طرح تحقیق مشخص باشد. نتایج به‌دست‌آمده از داده‌ها باید در چارچوب اصول اخلاقی و رعایت محرمانگی نگهداری و منتشر شود. هرگونه بازنشر داده‌ها یا انتقال آن به شخص ثالث بدون اجازه مکتوب از تیم تحقیق ممنوع است. تحلیل‌های مجاز شامل ارزیابی مجدد متغیرهای اصلی و ثانویه، مطالعات متاآنالیز و بررسی‌های فرعی مطابق با پروتکل تحقیق می‌باشد. استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری، تبلیغاتی یا سایر مصارف غیر علمی ممنوع است. در مجموع، دسترسی به داده‌ها و مستندات مشروط به رعایت اصول اخلاقی، اهداف علمی و حفاظت از محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان خواهد بود.

برای دریافت داده‌ها و مستندات مطالعه، متقاضیان می‌توانند به شرح زیر اقدام کنند: نام مسئول: بدرخان رشوان اسماعیل ایمیل: rashwanismael.b@tabrizu.ac.ir شماره تماس مستقیم: +98 9357059284 سمت و دانشگاه: دانشجوی دکتری، گروه فیزیولوژی ورزشی، دانشگاه تبریز آدرس پستی دانشگاه: 29 Bahman Boulevard, Tabriz, East Azerbaijan Province, Iran تلفن دانشگاه: +98 41 3334 1300 وب‌سایت دانشگاه: https://tabrizu.ac.ir/en متقاضیان باید اطلاعات کامل خود، مؤسسه یا دانشگاه محل فعالیت، هدف استفاده از داده‌ها و نوع آنالیز مدنظر را ارائه دهند تا دسترسی به داده‌ها و مستندات با رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی شرکت‌کنندگان فراهم شود.

فرایند درخواست برای دریافت داده‌ها یا مستندات مطالعه به شرح زیر است: ارسال درخواست رسمی: متقاضی باید یک ایمیل رسمی به آدرس rashwanismael.b@tabrizu.ac.ir ارسال کند. این ایمیل باید شامل مشخصات کامل فردی و سازمانی متقاضی، هدف استفاده از داده‌ها، نوع تحلیل یا تحقیق مورد نظر، و فهرست داده‌ها یا مستنداتی که نیاز دارد باشد. بررسی اولیه توسط تیم تحقیقاتی: پس از دریافت درخواست، تیم تحقیقاتی آن را از نظر کامل بودن اطلاعات، هدف تحقیق و مطابقت با اصول اخلاقی بررسی می‌کند. این مرحله معمولاً 1 تا 2 هفته زمان می‌برد. امضای قرارداد یا موافقت‌نامه اخلاقی: اگر درخواست مورد تأیید قرار گیرد، متقاضی موظف است موافقت‌نامه‌ای امضا کند که شامل تعهد به حفظ محرمانگی داده‌ها، عدم استفاده از اطلاعات برای اهداف غیرمجاز و رعایت حقوق شرکت‌کنندگان است. تهیه داده‌ها و مستندات: پس از امضای موافقت‌نامه، تیم تحقیقاتی داده‌ها را پس از غیرقابل شناسایی کردن شرکت‌کنندگان آماده و مستندات مربوطه (پروتکل مطالعه، طرح آنالیز آماری، دیکشنری داده‌ها) را ارائه می‌کند. ارسال داده‌ها و مستندات: داده‌ها و مستندات از طریق ایمیل امن یا سامانه مخصوص به متقاضی ارسال می‌شود. کل فرایند از زمان ارسال درخواست تا دریافت نهایی معمولاً بین 2 تا 4 هفته طول می‌کشد، بسته به حجم داده‌ها و پیچیدگی مستندات. این روند تضمین می‌کند که دسترسی به داده‌ها با رعایت اصول اخلاقی، محرمانگی و امنیت اطلاعات صورت گیرد.