اثر بخشی بلاک عضلات ارکتور اسپاینا با تزریق دید مستقیم داروی بوپیواکائین ۰.۲۵٪ در انتهای عمل جراحی کمری برای کاهش درد پس از عمل: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین اثربخشی بلاک عضلات ارکتور اسپاینا با تزریق دید مستقیم داروی بوپی واکائین 0.25 درصد در انتهای عمل برای بی دردی پس از عمل جراحی کمری لامینکتومی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه کور، دارای گروه کنترل با گروه‌های موازی است که بر روی ۹۰ بیمار انجام می‌شود. تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل به روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می شود.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسویه‌کور است که در بیمارستان آیت‌الله روحانی بابل انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند و در انتهای جراحی، بلاک ارکتور اسپاینا با بوپیواکائین ۰٫۲۵٪ یا نرمال سالین انجام می‌شود. کور‌سازی بیمار، جراح، کادر درمان، ارزیاب پیامد، تحلیل‌گر داده‌ها و متخصص بیهوشی به صورت مجزا حفظ می‌شود.

شرایط ورود: سن ۱۸ تا ۶۵ سال، جراحی لامینکتومی کمری در حداکثر دو سطح بین L1 تا L5، عدم مصرف داروهای مسکن طی ۴۸ ساعت قبل از عمل، نداشتن بیماری‌های روماتولوژی یا اختلالات عضلانی‌-اسکلتی شناخته‌شده، شاخص توده بدنی کمتر یا مساوی ۴۵.

گروه مداخله: در پایان جراحی لامینکتومی کمری، بلاک ارکتور اسپاینا با تزریق دید مستقیم بوپیواکائین 0.25% درصد از شرکت آسپن به حجم کل چهل میلی‌لیتر به صورت تک دوز در دو سمت عضلات، یک بار برای بیمار انجام می‌شود. گروه کنترل: در شرایط مشابه، بلاک ارکتور اسپاینا با تزریق دید مستقیم نرمال سالین به حجم کل چهل میلی‌لیتر به صورت تک دوز در دو سمت عضلات، یک بار برای بیمار انجام می‌شود.

شدت درد پس از عمل جراحی کمری

در این مطالعه، تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله و کنترل با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی فرد بوده و تمامی بیماران واجد شرایط پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه وارد فرایند تصادفی‌سازی می‌شوند. در این پژوهش از تصادفی‌سازی ساده یا روش‌های شبه‌تصادفی استفاده نشده است. تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌های هم‌اندازه با سایز بلوک 4 و نسبت تخصیص 1:1 بین دو گروه مداخله و کنترل انجام می‌گیرد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نشده است. توالی تصادفی تخصیص گروه‌ها به‌صورت مستقل و پیش از شروع مطالعه با استفاده از وب‌سایت‌های معتبر تولید اعداد تصادفی (www.randomization.com یا www.randomizer.org) ایجاد می‌شود. توالی تولیدشده شامل ترتیب تخصیص بیماران به دو گروه بوده و در دسترس تیم اجرایی یا ارزیابان مطالعه قرار نخواهد گرفت. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص ، تخصیص هر بیمار به‌صورت جداگانه در برگه‌های مستقل ثبت و داخل پاکت‌های دربسته، غیرشفاف و دارای کد منحصربه‌فرد چهارکاراکتری قرار داده می‌شود. پاکت‌ها به‌ترتیب و فقط پس از ورود قطعی بیمار به مطالعه و تکمیل کامل معیارهای ورود، توسط فرد مسئول اجرا باز می‌شوند. بیماران، تیم درمان، پژوهشگران، ارزیابان پیامد و جمع‌آورندگان داده‌ها نسبت به گروه تخصیص‌یافته و نوع مداخله کور بوده و بدین ترتیب احتمال بروز سوگیری در تخصیص و ارزیابی پیامدها به حداقل می‌رسد.

در این کارآزمایی بالینی، کورسازی با هدف کاهش سوگیری در تخصیص، مراقبت، جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدها انجام شده است. بیماران پس از توضیح کامل اهداف مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه کتبی، وارد مطالعه می‌شوند، اما به دلیل انجام جراحی تحت بیهوشی عمومی و یکسان بودن کلیه مراحل مداخله در دو گروه، از نوع مداخله اختصاص‌یافته (بوپیواکائین یا نرمال سالین) اطلاع نخواهند داشت. پرسنل بهداشتی‌درمانی شامل جراحان، تیم بیهوشی مسئول بیهوشی عمومی، پرستاران اتاق عمل و بخش، و سایر مراقبین بالینی از تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه آگاه نیستند. به‌منظور حفظ کورسازی در سطح متخصصین بیهوشی، انجام بلوک عضلات ارکتور اسپاینا توسط یک متخصص بیهوشی مجرب انجام می‌شود که در روند بیهوشی عمومی، مراقبت حین عمل و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد. متخصص بیهوشی مسئول بیهوشی عمومی بیمار از انجام یا عدم انجام بلوک و نوع داروی تزریق‌شده مطلع نخواهد بود. برای جلوگیری از آشکار شدن نوع مداخله، در هر دو گروه تمامی مراحل آماده‌سازی، محل تزریق و پانسمان جراحی به‌صورت کاملاً مشابه انجام می‌شود، به‌گونه‌ای که تفاوتی از نظر ظاهری برای کادر درمان و بیماران قابل تشخیص نباشد. محقق اصلی، همکاران پژوهشی، مسئولین جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی‌کنندگان پیامدها نسبت به گروه تخصیص‌یافته بیماران کور هستند و دسترسی به توالی تصادفی‌سازی ندارند. ارزیابی پیامدهای اصلی و ثانویه شامل شدت درد (VAS)، مصرف مسکن، زمان نیاز به اولین مسکن و نمرات عملکردی توسط افراد آموزش‌دیده‌ای انجام می‌شود که از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. داده‌های جمع‌آوری‌شده با کدگذاری گروهی تحلیل می‌شوند و آنالیزکننده داده‌ها نیز از نوع مداخله اختصاص‌یافته آگاهی ندارد. کمیته مستقل ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB) برای این مطالعه تعریف نشده و تصمیم‌گیری در خصوص توقف یا ادامه مطالعه بر عهده محققین و مطابق با پروتکل مصوب اخلاق پژوهش انجام می‌شود.

داده‌های قابل اشتراک‌گذاری شامل داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان مطالعه است که پس از حذف تمامی مشخصات هویتی (نام، کد ملی، شماره پرونده، اطلاعات تماس و هر شناسه مستقیم یا غیرمستقیم) ارائه می‌شود. این داده‌ها شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی پایه، شدت درد پس از عمل، زمان تا اولین نیاز به مسکن وریدی، مدت بستری و نمرات حاصل از پرسشنامه مقیاس ناتوانی عملکردی کبک است. داده‌های خام شامل اطلاعات هویتی یا پرونده پزشکی بیماران قابل اشتراک‌گذاری نخواهد بود.

دسترسی به داده‌های قابل اشتراک‌گذاری شش ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز خواهد شد. داده‌ها حداقل تا پنج سال پس از انتشار مقاله اصلی در دسترس متقاضیان واجد شرایط قرار خواهد گرفت.

دسترسی به داده‌ها محدود به محققان شاغل در مراکز دانشگاهی، موسسات پژوهشی و سازمان‌های علمی معتبر خواهد بود. متقاضی باید دارای سابقه پژوهشی مرتبط و وابستگی سازمانی مشخص باشد. درخواست‌های افراد فاقد وابستگی علمی رسمی بررسی نخواهد شد.

داده‌ها صرفا برای اهداف پژوهشی غیرتجاری شامل تحلیل‌های ثانویه، متاآنالیزها و مطالعات روش‌شناختی مجاز قابل استفاده است. استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری، بازشناسایی افراد، یا انتشار بدون ذکر منبع اصلی ممنوع است. شرایط لازم برای دسترسی: 1- ارسال پروپوزال کوتاه شامل هدف استفاده از داده 2- تعهد کتبی به حفظ محرمانگی و عدم بازشناسایی افراد 3- تعهد به ذکر منبع مطالعه اصلی در هرگونه انتشار 4- اخذ تأییدیه از پژوهشگر مسئول مطالعه

متقاضیان باید درخواست خود را به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال نمایند. راه‌های تماس به ترتیب اولویت شامل مکاتبه الکترونیک با پژوهشگر مسئول، مکاتبه رسمی از طریق دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی، و در صورت لزوم، مکاتبه کتبی رسمی با دبیرخانه پژوهشی دانشگاه می‌باشد.

پس از دریافت درخواست رسمی شامل توضیح هدف استفاده از داده‌ها، درخواست توسط پژوهشگر مسئول بررسی می‌شود. در صورت تأیید، توافق‌نامه استفاده از داده‌ها برای متقاضی ارسال می‌گردد. پس از امضای توافق‌نامه، مجموعه داده‌های ناشناس‌شده حداکثر ظرف ۴ تا ۶ هفته در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

برنامه به‌اشتراک‌گذاری داده‌ها، مطابق با اصول اخلاق پژوهش، کد اخلاق مصوب و سیاست‌های کارآزمایی بالینی جمهوری اسلامی ایران تدوین شده است. کلیه تصمیم‌گیری‌ها در خصوص انتشار داده‌ها به‌صورت موردی و با اولویت حفظ حقوق شرکت‌کنندگان انجام خواهد شد.