مقایسه روش تزریق هپارین زیرجلدی و داخل‌وریدی در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بخش مراقبت‌های ویژه

مقایسه روش تزریق هپارین زیرجلدی و داخل وریدی (۵۰۰۰ واحد هر ۱۲ ساعت) بر پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی و تغییرات پلاکتی در بیماران بخش مراقبت‌های ویژه.

کارآزمایی بالینی با گروه‌های موازی، دوسوکور، تصادفی‌شده با نسبت تخصیص 1:1 بر روی ۱۱۲ بیمار. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار Random Allocation Software استفاده شد.

مطالعه در بخش مراقبت‌های ویژه بیمارستان شهید محمدی بندرعباس انجام می‌شود. پس از کسب رضایت آگاهانه، ۱۱۲ بیمار به صورت تصادفی تخصیص داده می‌شوند. شاخص‌های انعقادی (PT، INR، aPTT) و شمارش پلاکت هر ۳ روز ثبت می‌شود. برای علائم مشکوک به ترومبوآمبولی وریدی، سونوگرافی داپلر یا CT آنژیوگرافی انجام می‌شود.

بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) بیمارستان شهید محمدی بندرعباس که واجد شرایط پیشگیری از VTE با هپارین (بر اساس امتیاز Wells یا Caprini ≥۳ و بدون کنتراندیکاسیون) هستند، وارد مطالعه می‌شوند. معیارهای خروج شامل آلرژی به هپارین، ترومبوسیتوپنی شدید (پلاکت <۵۰,۰۰۰)، خونریزی فعال، نارسایی کلیوی شدید (CrCl <۳۰ mL/min)، عدم رضایت آگاهانه و بارداری است.

گروه اول هپارین زیرجلدی (۵۰۰۰ واحد هر ۱۲ ساعت) و گروه دوم هپارین داخل وریدی (۵۰۰۰ واحد بولوس اولیه + انفوزیون مداوم تنظیم‌شده برای حفظ aPTT هدف) دریافت می‌کنند. همه بیماران مراقبت استاندارد ICU شامل مانیتورینگ همودینامیک، اکسیژن‌تراپی و پروفیلاکسی پایه VTE دریافت می‌کنند.

پیامد اولیه: وقوع ترومبوآمبولی وریدی و تغییرات شاخص‌های انعقادی (شمارش پلاکت، PT، INR، aPTT). پیامدهای ثانویه: بروز خونریزی عمده، ترومبوسیتوپنی، طول بستری در ICU، مرگ‌ومیر و تفاوت سایز اندام تحتانی.

در این کارآزمایی بالینی از تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) با واحد تصادفی‌سازی فردی استفاده خواهد شد. بیماران بستری در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) بیمارستان شهید محمدی بندرعباس که بر اساس معیارهای ورود (مانند معیارهای ICOPER و عدم وجود کنترااندیکاسیون هپارین) واجد شرایط هستند، با نسبت 1:1 به دو گروه تزریق هپارین زیرجلدی (5000 واحد/متر مربع، دو بار در روز) و داخل وریدی (5000 واحد/متر مربع، دو بار در روز) تخصیص داده می‌شوند. برای تولید توالی تصادفی از برنامه کامپیوتری Random Allocation Software استفاده شده است. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) از طریق تفکیک مسئولیت‌های تیم پژوهشی (جداسازی فرد ثبت‌نام‌کننده از فرد تخصیص‌دهنده)، کنترل دسترسی محدود به توالی تصادفی‌سازی و مستندسازی کامل فرآیند تضمین می‌شود تا احتمال سوگیری انتخاب به حداقل برسد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه‌کور (Double-Blinded) است که در آن بیماران، پزشک معالج ICU، پرستاران مراقبت‌کننده (به جز پرستار تزریق‌کننده)، و ارزیابان پیامد (شامل فرد انجام‌دهنده سونوگرافی داپلر، بررسی بالینی علائم VTE و قضاوت نهایی تشخیص VTE) از روش تزریق هپارین تجویز شده (زیرجلدی یا داخل وریدی) و گروه تخصیص بیمار بی‌اطلاع خواهند بود. آماده‌سازی و تجویز داروها توسط پرستار تزریق‌کننده‌ای انجام می‌شود که در ارزیابی پیامدها و قضاوت بالینی دخالت ندارد. ویال‌ها و سرنگ‌های حاوی هپارین با برچسب‌های کدگذاری شده (A یا B) بدون ذکر روش واقعی تزریق تهیه می‌شوند. کد تخصیص در پاکت‌های مهر و موم شده نگهداری می‌شود و تا پایان مطالعه و تکمیل تحلیل داده‌ها باز نخواهد شد، مگر در موارد اضطراری. جمع‌آوری داده‌ها توسط دستیار پژوهش یا پرستار مستقل که از گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع است صورت می‌گیرد، و تنها پرستار مسئول آماده‌سازی و تزریق دارو و فرد مسئول تصادفی‌سازی (که در ثبت‌نام و ارزیابی پیامدها دخالت ندارند) از تخصیص آگاه خواهند بود. این طراحی، احتمال سوگیری عملکردی (Performance Bias) و سوگیری ارزیاب (Detection Bias) را به حداقل می‌رساند.

خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد