طراحی و تعیین دوز برنامه درمانی اختلال بلع و مقایسه اثربخشی آن بر عملکرد بلع بیماران به دنبال سکته‌مغزی در فاز تحت حاد

طراحی و تعیین دوز برنامه درمانی اختلال بلع و مقایسه اثربخشی آن بر عملکرد بلع بیماران به‌دنبال سکته‌مغزی در فاز تحت‌حاد

کارآزمایی بالینی با سه گروه موازی با نسبت تخصیص 1:1:1، دوسویه کور، تصادفی سازی با پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های مات مهروموم‌شده، هر گروه دارای 15 شرکت کننده.

شرکت کنندگان نسبت به اینکه در کدام گروه هستند و نیز تحلیل گر آماری کور هستند. مطالعه در بخش مراقبت های ویژه سکته مغزی و همچنین بخش های نورولوژی بیمارستان رسول اکرم و امام رضا انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: 1)بیمار در محدوده سنی 80-20 سال قرار داشته باشد 2)ابتلا به سکته‌مغزی ایسکمیک توسط متخصص مغز و اعصاب به‌کمک CT یا MRI تشخیص داده شده باشد و سابقه سکته‌مغزی در گذشته نداشته باشد. 3)حداقل دو هفته از وقوع سکته‌مغزی گذشته باشد 4)بر اساس آزمون ماسا، دارای اختلال بلع دهانی- حلقی باشد. 5)بیمار بطور همزمان تحت هیچ گونه برنامه درمانی برای بهبودی اختلال بلع قرار نگرفته باشد. 6)عدم ابتلا به اختلال شناختی، بیماری دمانس و آلزایمر همراه براساس نمره MOCA ≥ 27 7)نمره شاخص NIHSS ≥ 12 باشد. معیارهای خروج: 1)ریفلاکس شدید. 2)اختلال بلع به علت مسمومیت دارویی. 3)بیقراری و کاهش هوشیاری شدید. 4)داشتن آفازی، اختلال کلامی و درکی شدید (گرفتن نمره 4 یا پایین‌تر در آیتم درک شنیداری آزمون ماسا و نمره 2 یا پایین‌تر در آیتم آفازی آزمون ماسا). 5)وقوع مجدد سکته‌مغزی درطول درمان

گروه اول تحت درمان‌های انتخابی (بلع پرفشار، مانور سوپراگلوت، تمرینات کششی و مقاومتی زبان) با دوز کمینه (25% کمتر از دوز متوسط ارائه‌شده در منابع) قرار خواهدگرفت. گروه دوم تحت درمان‌های انتخابی با دوز میانه (میزان دوز پیشنهاد شده در منابع معتبر) قرار خواهدگرفت. در نهایت، گروه سوم تحت درمان‌های انتخابی اما با دوز بیشینه (25% بیشتر از دوز متوسط ارائه‌شده در منابع) قرار خواهدگرفت.

تغییر نمره کل آزمون ارزیابی توانایی بلع من (The Mann Assessment of Swallowing Ability) یا ماسا در 4 زمان (قبل، هفته 3، هفته 6، هفته 12).

بلوکی (نسبت 1:1:1)، با پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های مات مهروموم‌شده. اجرای تخصیص: یک فرد مستقل فهرست تصادفی را تولید و پاکت‌ها را آماده می‌کند؛ درمانگر پس از ورود شرکت‌کننده پاکت را باز می‌کند و افراد به ترتیب در گروه‌ها قرار می‌گیرند. این یک مطالعه دوسویه کور بوده و نحوه کورسازی بدین گونه‌است که: شرکت‌کنندگان از ماهیت تفاوت دوزها و گروه خود آگاه نمی‌شوند؛ برنامه‌ریزی مراجعات به‌گونه‌ای خواهدبود که شرکت‌کنندگانِ گروه‌های مختلف یکدیگر را ملاقات نکنند.

این یک مطالعه دوسویه کور بوده و نحوه کورسازی بدین گونه‌است که: شرکت‌کنندگان از ماهیت تفاوت دوزها و گروه خود آگاه نمی‌شوند؛ برنامه‌ریزی مراجعات به‌گونه‌ای خواهدبود که شرکت‌کنندگانِ گروه‌های مختلف یکدیگر را ملاقات نکنند.

اطلاعات قابل انتشار مربوط به شرکت کنندگان شامل اطلاعات مرتبط با پیامد های اولیه و ثانویه و برخی اطلاعات پزشکی غیرقابل شناسایی است

شروع دسترسی تقریبا 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهدبود

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهدبود

پس از دیتا گیری تصمیم گرفته خواهد شد

می توانند به ایمیل پژوهشگر مربوطه پیام داده و درخواست کنند mahsamehdizadeh.slp@gmail.com lghelichi@gmail.com

درصورت درخواست دسترسی به داده‌ها توسط سایر پژوهشگران، ارائه اطلاعات تنها پس از بررسی درخواست و تأیید پژوهشگر مسئول طرح امکان‌پذیر خواهد بود. متقاضی موظف به ارائه طرح پژوهشی مرتبط و تعهدنامه کتبی مبنی بر حفظ محرمانگی داده‌ها و استفاده از اطلاعات صرفاً در چارچوب اهداف علمی خواهد بود. داده‌ها به‌صورت ناشناس و کدگذاری‌شده در اختیار پژوهشگران قرار می‌گیرد و از ارائه هرگونه اطلاعات هویتی بیماران خودداری خواهد شد.