هدف از انجام این مطالعه بررسی اثربخشی اسکوپولامین به عنوان درمان کمکی در درمان افسردگی اساسی طی یک کارآزمایی باسینی دوسویه کور تصادفی کنترل شده است. 40 بیمار بزرگسال سرپایی واجد ملاکهای تشخیصی DSM-IV برای افسردگی اساسی در این کارآزمایی شرکت خواهند کرد. بیمارانی که نمره افسردگی پایه آنها در مقیاس افسردگی هامیلتون حداقل 22 باشد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. 20 نفر سیتالوپرام به میزان 40 میلیگرم در روز و اسکوپولامین10 میلیگرم در روز دریافت خواهند کرد و 20 نفر سیتالوپرام 40 میلیگرم در روز به علاوه دارونما دریافت خواهند کرد. بیماران در ابتدای مطالعه و طی روزهای چهارم، هفتم، چهاردهم، بیست و هشتم و چهل وششم پس از شروع دارو توسط روانپزشک ارزیابی خواهند شد.تغيرات شدت افسردگی بر اساس مقیاس افسردگی هامیلتون که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201181556N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-10, ۱۳۹۰/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-10, ۱۳۹۱/۰۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر درماني تكميلي اسكوپولامين در درمان افسردگی اساسی : كارآزمايي باليني دو سو بي خبر
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير اسکوپولامین دردرمان افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران بر اساس DSM IV تشخیص MDD (افسردگی اساسی)داشته باشند و حداکثر شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 22باشد. معيارهاي خروج: سایکوتیک باشند. اختلال در محورهای I یا II تشخیصی داشته باشد. داروی روان گردان دیگر استفاده شود. داروی ضد افسردگی در یکماه گذشته و ECT در دو ماه گذشته گرفته باشند.کمکاری تیروئید. سابقه بیماری قلبی – عروقی، بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
10349
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیزود افسردگی اساسی
کد ICD-10
F-32
توصیف کد ICD-10
Major Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و طی روزهای چهارم، هفتم، چهاردهم، بیست و هشتم و چهل وششم پس از شروع دارو