اثربخشی عصاره کندر بر اختلال شناختی خفیف و ارزیابی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) به‌عنوان نشانگر زیستی تشخیص و پایش پاسخ درمانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما

تعیین تاثیر عصاره کندر بر اختلال شناختی خفیف و ارزیابی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF)

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی مداخله‌ای، تصادفی، موازی و دو‌سوکور است که با هدف ارزیابی اثربخشی گیاه کندر و بررسی نقش BDNF به‌عنوان نشانگر زیستی پایش پاسخ به درمان در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف (MCI) انجام می‌شود.

سبزوار- این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، موازی و دو‌سوکور است که در آن بیماران مبتلا به MCI پس از غربالگری، به‌طور تصادفی به گروه دریافت‌کننده کندر یا پلاسبو تخصیص می‌یابند. سطح BDNF و عملکرد شناختی در ابتدای مطالعه و پس از مداخله اندازه‌گیری و مقایسه می‌شود.

افراد مراجعه‌کننده به کلینیک‌های تخصصی اعصاب/نورولوژی یا مراکز سالمندی با تشخیص MCI بر اساس معیارهای Petersen یا DSM-5-TR و استاندارد MoCA/MMSE. معيارهاي خروج حين مطالعه: تشخیص دمانس قطعی، افسردگی شدید، مصرف داروهای تغییر‌دهنده BDNF شناخته‌شده (مثلاً برخی آنتی‌Depressantها در دوزهای بالاتر) در 3 ماه اخیر، بیماری التهابی سیستمیک فعال، اختلال شدید کبد/کلیه، یا آلرژی شناخته شده به کندر Boswellia.

فرآورده استاندارد شده Boswellia spp. (مثلاً عصاره بوزولیک با درصد مشخص AKBA) در دوز روزانه مناسب (مطابق مطالعات بالینی پیشین، مثلاً 300–600 mg/day براساس استاندارد محصول) برای مدت 12 هفته.

1.تغییر سطح سرمی BDNF 2.عملکرد شناختی 3.کیفیت زندگی و عملکرد روزمره (ADL / IADL) 4.ایمنی و تحمل مکمل کندر

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله (عصاره کندر) و کنترل (دارونما) با نسبت ۱:۱ و به روش بلوک‌بندی تصادفی با بلوک بندی 4 تایی انجام خواهد شد. بدین ترتیب که در هر بلوک ۴تایی، دو بیمار به گروه مداخله و دو بیمار به گروه کنترل تخصیص می‌یابند و ترتیب قرارگیری تخصیص‌ها در هر بلوک به صورت تصادفی توسط نرم‌افزار آماری تولید می‌شود تا توالی تخصیص غیرقابل پیش‌بینی باشد.

مداخله شامل کپسول‌های حاوی عصاره گیاه کندر (Boswellia) و پلاسبو بوده که از نظر شکل، رنگ، اندازه، بو و بسته‌بندی کاملاً مشابه یکدیگر تهیه می‌شوند. کپسول‌ها توسط داروساز یا فردی مستقل از تیم پژوهش کدگذاری شده و کد تخصیص گروه‌ها در پاکت مهر و موم‌شده نزد فرد ثالث نگهداری می‌شود. تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان به گروه‌ها با استفاده از روش تصادفی‌سازی (randomization) انجام شده و کدها تا پایان تحلیل آماری بازگشایی نخواهند شد. ارزیابی‌های شناختی (MoCA/MMSE) و اندازه‌گیری سطوح سرمی BDNF توسط ارزیابان و آزمایشگاه انجام می‌شود که از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع هستند. تحلیل داده‌ها نیز بر اساس کدهای ناشناس انجام می‌گیرد.