بررسی مقایسه ای تأثیر ورزش های حین در مقابل بین همودیالیز بر پیامدهای بالینی بیماران

تعیین و مقایسه تأثیر ورزش‌های حین همودیالیز و بین همودیالیز بر پیامدهای بالینی و ترجیحات بیماران تحت درمان با همودیالیز نگهدارنده

کارآزمایی بالینی متقاطع بدون گروه کنترل مستقل، ۵۰ بیمار، تخصیص تصادفی با جدول اعداد تصادفی و پاکت‌های مات. گروه A: ابتدا ورزش حین دیالیز، سپس Washout، سپس ورزش روزهای بین دیالیز. گروه B: برعکس.

مطالعه در مراکز همودیالیز بیمارستان‌های امام خمینی، امیر اعلم و شریعتی انجام می‌شود. ۵۰ بیمار به صورت تصادفی به دو گروه A و B تخصیص می‌یابند و کورسازی یک‌سو کور (کارشناس آزمایشگاه و آمارشناس) انجام می‌شود.

شرایط ورود: سن ۱۸-۶۵ سال، همودیالیز منظم ≥۱۲ ساعت/هفته با سابقه ≥۳ ماه، ثبات بالینی، تأیید پزشک، رضایت آگاهانه. شرایط عدم ورود: ناپایداری قلبی-عروقی یا همودینامیک، عفونت یا بیماری حاد، قند ناشتا ۷۰> یا ۲۵۰< mg/dL، اختلال اسکلتی-عضلانی جدید، پیوند کلیه حین مطالعه، تمایل به خروج.

ورزش حین دیالیز: تمرین در دو ساعت اول دیالیز شامل گرم کردن، هوازی با دوچرخه ثابت، تمرینات قدرتی و تعادلی و سرد کردن. ورزش بین دیالیز: تمرین در منزل در روزهای غیر دیالیز شامل گرم کردن، هوازی پیاده‌روی، تمرینات قدرتی و تعادلی و سرد کردن. کنترل: کارآزمایی متقاطع بدون گروه کنترل مستقل؛ هر بیمار هر دو مداخله را دریافت می‌کند و دوره Washout بین دو مداخله قرار دارد.

کفایت دیالیز، فاکتورهای التهابی، فاکتورهای تغذیه‌ای، کیفیت زندگی، استقلال در زندگی روزمره، کیفیت خواب، ترجیحات بیماران

این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع بدون گروه کنترل مستقل است که بر روی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه مرحله انتهایی و تحت درمان با همودیالیز نگهدارنده در مراکز همودیالیز بیمارستان‌های امام خمینی، امیر اعلم و شریعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می‌شود. نمونه‌گیری به روش در دسترس انجام شده و ۵۰ بیمار واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود انتخاب خواهند شد. توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تهیه می‌گردد و تخصیص بیماران به دو گروه A و B با استفاده از پاکت‌های مات و شماره‌گذاری شده انجام می‌گردد.

به دلیل محرمانگی اطلاعات بیماران و تعهد اخلاقی مندرج در رضایت‌نامه آگاهانه مبنی بر عدم اشتراک‌گذاری داده‌های فردی شرکت‌کنندگان، برنامه‌ای برای انتشار IPD وجود ندارد. نتایج پژوهش تنها به صورت کلی و گروهی منتشر خواهد شد.

نتایج نهایی پژوهش به صورت خلاصه و بدون ذکر اطلاعات فردی شرکت‌کنندگان، در قالب گزارش پایان‌نامه به کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی تهران ارائه خواهد شد. همچنین نتایج کلی و گروهی پژوهش (به صورت چکیده) در اختیار مسئولین مراکز همودیالیز مورد مطالعه قرار خواهد گرفت. داده‌های فردی و خام بیماران به دلیل حفظ محرمانگی و تعهدات اخلاقی به اشتراک گذاشته نمی‌شود.

شروع دوره دسترسی به نتایج پژوهش، پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس قرار خواهد گرفت و تا حداقل ۵ سال پس از اتمام پژوهش قابل دسترسی خواهد بود.

داده‌های فردی و خام بیماران به هیچ شخص یا نهادی ارائه نخواهد شد. نتایج کلی و گروهی پژوهش (به صورت خلاصه) برای پژوهشگران دانشگاهی و مسئولین مراکز همودیالیز مورد مطالعه قابل دسترسی خواهد بود. افراد خارج از محیط‌های دانشگاهی و علمی به این دسترسی نخواهند داشت.

نتایج کلی و گروهی پژوهش صرفاً برای اهداف آموزشی و پژوهشی و با ذکر منبع قابل استفاده خواهد بود. استفاده از داده‌ها برای هرگونه آنالیز مجدد یا تحلیل‌های ثانویه بدون کسب مجوز از پژوهشگر اصلی مجاز نیست. استفاده تجاری از داده‌ها ممنوع می‌باشد. درخواست‌ها برای دسترسی به نتایج باید به صورت کتبی به پژوهشگر اصلی ارائه شود و پس از تأیید کمیته اخلاق، امکان بهره‌مندی فراهم خواهد گردید. داده‌های فردی و خام بیماران تحت هیچ شرایطی قابل اشتراک‌گذاری نیست.

دسترسی به مستندات از طریق دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران یا از طریق ایمیل رسمی مجری طرح، پس از تأیید درخواست، امکان‌پذیر است.

متقاضی ابتدا درخواست کتبی خود را به همراه مشخصات کامل و هدف از استفاده از نتایج، از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی ارسال می‌کند. درخواست پس از بررسی و در صورت تأیید، به کمیته اخلاق دانشکده ارجاع داده می‌شود. در صورت تأیید نهایی، نتایج کلی و گروهی پژوهش در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.