بررسی مقایسه اثرات تلمیزارتان و والزارتان بر شاخص های لیپید در بیماران STEMI

کمک به تعیین داروی مؤثرتر بین تلمیزارتان و والسارتان در فاز حاد STEMI، به‌منظور انتخاب درمان استانداردتر و مبتنی بر گایدلاین برای بهبود پیامدهای متابولیک و بالینی بیماران.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده تک‌مرکزی با گروه‌های موازی و کنترل فعال است که بر روی ۲۴۸ بیمار مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط به‌صورت تصادفی و با نسبت یک به یک در دو گروه دریافت‌کننده تلمیزارتان و والسارتان قرار می‌گیرند. تصادفی‌سازی به روش ساده و با استفاده از فهرست تصادفی تولیدشده توسط نرم‌افزار رایانه‌ای Random.org انجام می‌شود

این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده تک‌مرکزی در بیمارستان آموزشی‌درمانی بوعلی‌سینا قزوین انجام می‌شود. بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند، پس از تأیید تشخیص بر اساس معیارهای بالینی، الکتروکاردیوگرافی و آنزیم‌های قلبی و پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه کتبی وارد مطالعه می‌شوند. .

شرایط ورود به مطالعه: بیماران ۳۰ تا ۸۰ سال مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST (STEMI) بر اساس معیارهای بالینی، الکتروکاردیوگرافی و آنزیم‌های قلبی وجود اندیکاسیون مصرف مهارکننده‌های سیستم رنین–آنژیوتانسین (ACE inhibitor یا angiotensin receptor blocker) و.... شرایط عدم ورود به مطالعه انفارکتوس میوکارد همراه با شوک کاردیوژنیک یا نارسایی قلبی علامت‌دار و.....

گروه مداخله اول (تلمیزارتان) گروه کنترل فعال (والسارتان)

تغییرات پروفایل لیپیدی شامل کلسترول تام، LDL-C، HDL-C و تری‌گلیسرید؛ تغییرات شاخص‌های متابولیک مرتبط با قند خون شامل FBS و HbA1c؛ تغییرات عملکرد بطن چپ بر اساس کسر جهشی (LVEF)

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی با برچسب باز بود

عنوان مستند / داده داده‌های غیرقابل شناسایی بیماران مبتلا به STEMI در کارآزمایی مقایسه تلمیزارتان و والسارتان جزئیات مستند / داده داده‌های فردی شرکت‌کنندگان شامل اطلاعات دموگرافیک پایه، مشخصات بالینی اولیه، شاخص‌های آزمایشگاهی متابولیک (پروفایل لیپیدی و شاخص‌های قند خون) و متغیرهای پیامد اصلی مطالعه پس از حذف تمامی اطلاعات هویتی و غیرقابل شناسایی شدن افراد، به‌صورت بالقوه قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. اشتراک‌گذاری داده‌ها محدود به داده‌های مرتبط با پیامدهای اصلی و ثانویه مطالعه بوده و اطلاعات خام شناسایی‌کننده بیماران (از جمله نام، کد ملی، شماره پرونده یا اطلاعات تماس) در هیچ مرحله‌ای ارائه نخواهد شد. دسترسی به داده‌ها صرفاً بنا به درخواست مکتوب پژوهشگران و پس از تأیید پژوهشگر مسئول مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌های غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه، از ۶ ماه پس از چاپ نتایج و به مدت ۵ سال برای پژوهشگران واجد شرایط قابل دسترسی خواهد بود

داده‌های غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان برای پژوهشگران واجد شرایط قابل دسترسی خواهد بود. این افراد شامل محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و پژوهشی و همچنین پژوهشگران مستقل می‌شوند، مشروط بر آنکه درخواست مکتوب خود را ارائه داده و هدف پژوهشی آنها مورد تأیید پژوهشگر مسئول مطالعه قرار گیرد. دسترسی به داده‌ها برای اهداف تجاری یا صنعتی بدون موافقت کتبی پژوهشگر مسئول امکان‌پذیر نیست.

داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مطالعه صرفاً برای تحلیل‌های پژوهشی و علمی مرتبط با اثرات متابولیک تلمیزارتان و والسارتان در بیماران مبتلا به STEMI مجاز به استفاده هستند. درخواست دسترسی به داده‌ها باید به‌صورت مکتوب و با ارائه هدف پژوهشی مشخص ارائه شود و پس از تأیید پژوهشگر مسئول مطالعه قابل دسترسی خواهد بود. استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری، تبلیغاتی یا هر نوع انتشار غیرعلمی ممنوع است. پژوهشگران متقاضی موظفند تمامی داده‌ها را پس از استفاده غیرقابل شناسایی و محرمانه نگه داشته و هر گونه انتشار نتایج را با ارجاع به مطالعه اصلی همراه سازند.

تمامی درخواست‌ها برای دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مطالعه باید به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال شود: نام و عنوان: دکتر مجید حاجی کریمی (پژوهشگر مسئول) مرکز: مرکز آموزشی‌درمانی بوعلی‌سینا، قزوین، ایران آدرس پستی: ایران-استان قزوین-شهرستان قزوین-خیابان بوعلی-مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا قزوین پست الکترونیک:majidhajikarimi57@gmail.com تلفن: 00982833332935 فکس:00982833326033 اولویت پاسخگویی به ترتیب زیر است: ارسال درخواست مکتوب از طریق ایمیل تماس تلفنی یا فکس برای هماهنگی بیشتر ارسال نامه پستی در صورت لزوم متقاضیان موظفند هدف پژوهشی خود و نوع تحلیل مورد نظر را در درخواست قید کنند. تمامی درخواست‌ها پس از بررسی و تأیید پژوهشگر مسئول مطالعه، برای استفاده علمی و پژوهشی مجاز خواهند بود.

ارسال درخواست مکتوب: متقاضی باید یک ایمیل یا نامه رسمی شامل هدف پژوهشی، نوع تحلیل مورد نظر و مشخصات خود به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال کند. بررسی درخواست: پژوهشگر مسئول مطالعه درخواست را بررسی کرده و اطمینان حاصل می‌کند که استفاده پیشنهادی با اهداف علمی مطالعه همخوانی دارد و با اصول اخلاق پژوهش مطابقت دارد. تأیید و انعقاد توافق‌نامه: در صورت تأیید، متقاضی موظف به امضای توافق‌نامه محرمانگی و رعایت شرایط استفاده از داده‌ها و مستندات می‌شود. تهیه داده‌ها: داده‌ها و مستندات غیرقابل شناسایی و محدود به پیامدهای اصلی و ثانویه آماده‌سازی می‌شوند. ارسال داده‌ها: داده‌ها به متقاضی از طریق ایمیل امن، فایل رمزگذاری شده یا لینک دانلود امن ارائه می‌شود. مدت زمان: معمولاً کل فرایند از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها حدود ۴ تا ۶ هفته طول می‌کشد، بسته به حجم درخواست و زمان بررسی توسط پژوهشگر مسئول مطالعه