اثرات بهبودبخش پگفیلگراستیم (PEG-G-CSF) بر بهبود پاسخ به واکسن هپاتیت B و سطح سرمی آنتی بادی بر علیه آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B (HBs-Ab) در بیماران همودیالیزی مزمن- کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده

۱) تعیین سطح سرمی HBs-Ab و بهبود میزان پاسخ به واکسن هپاتیت B در بیماران همودیالیزی دریافت کننده ادجوانت پگفیلگراستیم ۲) تعیین میزان بهبود پاسخ به واکسن هپاتیت B در بیماران همودیالیزی دریافت کننده ادجوانت پگفیلگراستیم بر اساس سن، جنس و بیماری‌های زمینه‌ای

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 روی 80 بیمار دیالیزی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی و نرم افزار SAS ۹.۳ استفاده خواهد شد.

تمام مراکز همودیالیز وابسته به دانشگاه شیراز در این کارآزمایی شرکت خواهند کرد. شرکت کنندگان، ارزیابهای پیامد و آماردانان در طول کارآزمایی نسبت به تخصیص درمان کور خواهند بود. فهرست های تصادفی سازی توسط یک مدیر داده مستقل توسط رایانه تولید و از محققان پنهان می شود.

شرایط ورود: محدوده سنی بین 18 تا 70 سال کفایت دیالیز و تعداد جلسات سه بار در هفته داشتن سرولوژی منفی برای آنتی ژن هپاتیت، HCV و HIV دریافت 3 دوز واکسن هپاتیت و تیتر آنتی بادی زیر 10 واحد/لیتر (افراد با پاسخ ضعیف) شرایط خروج: بیمارانی با سرولوژی مثبت برای آنتی ژن هپاتیت، HCV و HIV سابقه قبلی استفاده از عوامل تنطیم کننده سیستم ایمنی نظیر استروییدها و ادجوانت های واکسن و دریافت فرآورده های خونی طی شش ماه گذشته

بیماران همودیالیزی با پاسخ ضعیف واکسن، به صورت 1:1، به دو گروه تقسیم می شوند: گروه کنترل سه دوز یادآور واکسن هپاتیت B را به صورت عضلانی (ماه‌های 0، 2 و 6) دریافت می‌کنند و گروه ادجوانت 24 ساعت قبل از اولین دوز یادآور واکسن هپاتیت B، دوز 6 میلی‌گرم در 0.6 میلی‌لیتر PEG-G-CSF زیر جلدی دریافت می‌کنند و دو دوز یادآور دیگر را در ماه‌های 2 و 6 دریافت می‌کنند. HBS-Ab یک ماه پس از دو دوز یادآور آخر (ماه‌های 3 و 7) اندازه‌گیری می‌شود.

آنتی‌بادی علیه آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B میزان پاسخ به واکسن تعداد کل لکوسیت‌ها و نوتروفیل‌ها

تصادفی سازی توسط یک آماردان مستقل با استفاده از یک مولد اعداد تصادفی کامپیوتری از طریق روش تصادفی سازی بلوکی نرم افزار ,SAS ۹.۳ (SAS Institute, Cary) NC, USAانجام خواهد شد. شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی ۱:۱ به یک گروه کنترل یا یک گروه درمانی تقسیم می شوند. همه افراد واجد شرایط برای معیارهای انتخاب/خروج در ویزیت اول طبق کدهای تخصیص روش تصادفی سازی بلوکی به گروهی اختصاص داده می شوند. به هر بیمار یک شماره مطالعه منحصر به فرد داده می شود. یک مدیر داده مستقل که درگیر عمل بالینی یا بکارگیری بیمار نیست، توالی تصادفی سازی را ایجاد می کند.

در این مطالعه، از طراحی کور دوسویه استفاده خواهد شد. شرکت‌کنندگان، محققان، ارزیابان پیامد و آماردانان از اطلاعات مربوط به تخصیص درمان‌ها بی‌خبر خواهند بود تا از هرگونه سوگیری ناشی از انتظارات یا پیش‌داوری‌ها جلوگیری شود. برای این منظور، فهرست‌های تصادفی‌سازی توسط یک مدیر داده مستقل که در مطالعه شرکت ندارد، با استفاده از سیستم رایانه‌ای تولید می‌شود. پس از تولید، این فهرست‌ها از محققان و دیگر اعضای تیم مطالعه پنهان خواهند ماند و به‌طور کاملاً محرمانه نگهداری می‌شوند. تخصیص درمان به شرکت‌کنندگان به‌طور خودکار توسط نرم‌افزار به‌طور متمرکز و بدون دخالت انسان انجام می‌شود. در نتیجه، هیچ‌یک از محققان یا ارزیابان پیامد در طول مطالعه به درمان تخصیص داده شده به شرکت‌کنندگان آگاهی نخواهند داشت، و این فرایند تا پایان تحلیل نهایی و اعلام نتایج، کماکان محرمانه خواهد ماند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

گزارش داده های ما در قالب کتاب، مقاله مروری و متاآنالیز

مکاتبه با ایمیل زیر: masjedi_f@sums.ac.ir

در صورت مکاتبه با ایمیل و توضیحات دقیق نحوه استفاده از داده ها، در صورت صلاحدید مسئول داده ها ظرف دو هفته در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.