این مطالعه بر روی جامعه بیمارانی که در اثر استروک ایسکمیک دچار نقایص حرکتی شده اند انجام می پذیرد. دو گروه از بیماران بصورت گروه مداخله ( گروهی که به آنها داروی فلوکستین داده میشود ) و گروه کنترل (که به آنها پلاسبو داده می شود) بطور تصادفی و از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) که در بخش نورولوژی بستری میشوند، انتخاب می شوند. ابتدا ضمن ارائه توضیحات لازم در خصوص نحوه مطالعه و اثرات آن به بیماران و مراقب مسئول آنها و پس از اخذ رضایت شرکت در مطالعه بصورت کتبی، مشخصات دموگرافیک بیماران ، نوع عارضه حرکتی (مونو پلژی یا همی پلژی)، وجود علایم همراه (تشنج، اختلالات اسفنکتری، اختلالات خلقی، و...) در یک فرم جداگانه و بر اساس مقیاس های Barthel Index (جهت بررسی سیستم حرکتی) و Hamilthon Depression Rating Scale (جهت بررسی عملکرد روانی)(تعریف شده در ضمیمه) ثبت میگردد. پس از بستری بیمار مبتلا به استروک ایسکمیک در بخش و تثبیت وضعیت حیاتی بیماران و پس از انجام اقدامات تشخیصی و درمانی اولیه، در فاصله روزهای 5 تا 10پس از استروک ، بیماران بصورت تصادفی در دو گروه( داروی فلوکستین یا پلاسبو) و بمدت 90 روز تحت درمان با داروهای مذکور قرار خواهند گرفت.
در حین بستری برای همه بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل فیزیو تراپی نیز شروع میشود و پس از ترخیص نیز ادامه می یابد. بیماران بمدت سه ماه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت.پس از گذشت 45 روز دومین ویزیت بیماران از لحاظ معاینه، اطمینان از مصرف دارو، اطمینان از انجام فیزیوتراپی و عدم بروز عوارض انجام میگیرد. در پایان 90 روز تمام بیماران مجددا مورد معاینه قرار گرفته و وضعیت آنها ثبت شده و با ایندکس هایی که از قبل ثبت شده مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201312088323N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-09, ۱۳۹۲/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-09, ۱۳۹۲/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین رزازیان
نام سازمان / نهاد
گروه بیماریهای اعصاب دانشکده پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 3409
آدرس ایمیل
nrazazian@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فلوکستین در بهبود عملکرد روانی حرکتی بیماران پس از استروک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فلوکستین در بهبود عملکرد روانی حرکتی بیماران پس از استروک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود بیماران به مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
وجوداستروک ایسکمیک درمسیرشریانMCA (تایید شده با سی تی اسکن) که باعث مونوپارزی یا همی پارزی و یا همی پلژی شده باشد؛ بیمار در کوما نباشد؛ فرم رضایت نامه توسط همراه قابل اعتماد پرشود ؛ بیمار قابل ترخیص بوده و در ICU بستری نباشد.
معیار های خروج بیماران از مطالعه:
فوت بیمار به هر دلیل در طی زمان بررسیها؛ عدم مصرف به موقع و مرتب داروها ؛ عدم مراجعه در زمان مناسب جهت معاینات و بررسیها ؛ بروز تشنج، اسهال شدید،استفراغ، بیخوابی شدید؛ وجود بیماریهای متابولیک (هیپرتیروئیدی،کبدی، کلیوی، قلبی و ...)؛ وجود سابقه بیماری افسردگی یا اختلال حرکتی قبل از ابتلا به استروک؛ بیماران مبتلا به خونریزی ساب آراکنوئید و لوبار یا تومور مغزی ؛ استروک ایسکمیک درحوزه شریانی PCA یا ACA یا سایر حیطه های شریانی ؛ مصرف داروهای تداخل کننده با فلوکستین مانند: سیپروهپتادین، Selegiline و MAO-i ها.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوارشهید بهشتی-ساختمان شماره دو-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
-
تاریخ تایید
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
34739
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استروک G-46
کد ICD-10
G46.0
توصیف کد ICD-10
Middle cerebral artery syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات حرکتی و اختلالات روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 45 روز بعدازمداخله، سه ماه (90 روز) بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس hamilthon(HDRS ) جهت اختلالات روانی و مقیاس Barthel (BI) جهت اختلالات حرکتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله به هر بیمار کپسول فلوکستین با دوز 20 میلی گرم روزانه یکعدد بمدت 90 روز داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل به هر بیمار روزانه یک کپسول با سایز و رنگ مشابه با کپسول فلوکستین (به عنوان دارونما) بمدت 90 روز داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) -کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید اسماعیلی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مهندس شیرزادیان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی- ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید اسماعیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه- بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
-
تلفن
+98 83142763009
فکس
-
ایمیل
dr_omid_esmaeili@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازنین رزازیان
موقعیت شغلی
متخصص نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه- بیمارستان امام رضا (ع) - دپارتمان نورولوژی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
-
تلفن
+98 83142763009
فکس
-
ایمیل
nrazazian@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید اسماعیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه - بیمارستان امام رضا(ع)- دپارتمان نورولوژی