بررسی مقایسه ای اثر تجویز و عدم تجویز داروی کانابیدول بر کیفیت خواب و تسکین درد بیماران تحت عمل جراحی الکتیو اینترمدیت شکمی

مقایسه ی اثر تجویز و عدم تجویز داروی کانابیدول بر کیفیت خواب و تسکین درد بیماران تحت عمل جراحی الکتیو اینترمدیت شکمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سوکور که افراد به صورت تصادفی ساده و آنلاین به یکی از دو گروه اختصاص خواهند یافت. این مطالعه در فاز دو و بر روی 50 بیمار خواهد بود.

جمعیت هدف بیمارانی هستند که به مرکز امام خمینی جهت عمل الکتیو اینترمدیت شکمی مراجعه میکنند. افراد به صورت تصادفی و به صورت آنلاین به یکی از دو گروه اختصاص می یابند. مطالعه دوسوکور بوده و بیمار و ارزیابی کننده پیامد یعنی کیفیت خواب و درد بیمار از تجویز کانابیدول یا آب مقطر بی اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: بیماران تحت جراحی اینترمدیت الکتیو شکمی، سن بین 18تا65سال، کلاس II/III انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا، رضایت بیمار. شرایط عدم ورود: بیماران معتاد، بیماران دارای سابقه مشکلات روانپزشکی و اختلالات خواب

گروه مورد مداخله: تجویز محلول خوراکی (به صورت قطره) کانابیدیول با غلظت ۱۰۰ میلی گرم بر میلی لیتر و دوز ۲۵ میلی‌گرم (معادل ۰.۲۵ میلی لیتر از محلول) به صورت یک دوز در زمان شروع اینداکشن بیهوشی قبل از شروع عمل خواهد بود که بیمار قطره را میل خواهد کرد. برند محلول CannaPure CBD Oral Solution و شرکت سازنده CannaPure Pharmaceuticals Ltd می باشد گروه کنترل: تجویز محلول خوراکی (قطره) آب مقطر در زمان شروع اینداکشن بیهوشی قبل از شروع عمل که بیمار قطره را میل خواهد کرد.

کیفیت خواب بیماران و میزان درد

وب سایت www.Randomization.com جهت تخصیص تصادفی به کار خواهد رفت (تصادفی سازی آنلاین و ساده). این وب سایت پس از مشخص کردن تعداد گروه های مورد مداخله که دو گروه است و تعداد مورد نیاز در هریک از این گروه ها وب سایت جدولی تصادفی از اعداد که نمایانگر شماره بیمار خواهد بود در اختیار ما قرار خواهد داد. سپس توالي تصادفي در اختيار محقق قرار میگیرد. محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه مداخله مورد نظر را انجام میدهد.

این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد، به طوری که: بیماران نمی‌دانند که کانابیدول دریافت می‌کنند یا محلول آب مقطر (دارونما). اگرچه هنگام دریافت رضایت نامه شرکت در مطالعه گروه های مطالعه به بیماران معرفی خواهند شد. فردی که پیامدهای میزان درد و کیفیت خواب را اندازه‌گیری و ثبت می‌کند نیز از تخصیص دارو یا دارونما به بیماران آگاه نخواهد بود. دارو و دارونما در ظروف و بسته‌بندی یکسان تهیه شده و کدگذاری می‌شوند؛ تنها داروساز، که در تحلیل داده‌ها دخالت ندارد، کدها را نگه می‌دارد.