بررسی مقایسه ای اثربخشی لیزر دی اکسید کربن همراه با پلاسمای غنی از پلاکت در مقایسه با لیزر دی اکسید کربن به تنهایی در جوانسازی دست

مقایسه اثربخشی لیزر دی‌اکسید کربن فرکشنال همراه با پلاسمای غنی از پلاکت (پ‌آر‌پی) در مقابل لیزر دی‌اکسید کربن فرکشنال به‌تنهایی در جوان‌سازی پوست دست.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی (نیمه بدن)، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۲ بر روی ۱۰ بیمار. تصادفی‌سازی با استفاده از پاکت‌های کدر شماره‌گذاری شده انجام شد.

این مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان لقمان انجام شد. ۱۰ بیمار طی ۳ جلسه تحت لیزر دی‌اکسید کربن فرکشنال قرار گرفتند؛ سپس به یک دست پ‌آر‌پی و به دست دیگر سالین تزریق شد. کورسازی با شباهت سرنگ‌ها برای بیماران و استفاده از ارزیاب مستقل انجام گرفت.

شرایط ورود: سن ۳۵ سال یا بیشتر تیپ‌های پوستی فیتزپاتریک نوع یک تا سه وجود شواهد بالینی از فوتوایجینگ (پیری ناشی از نور خورشید) تمایل و توانایی برای شرکت در ویزیت‌های پیگیری شرایط خروج: وجود عفونت فعال در ناحیه درمان بارداری یا شیردهی سابقه اسکار کلوئید یا هیپرتروفیک انجام لیزرهای ابلیتیو یا اقدامات زیبایی در ناحیه درمان طی دوازده ماه گذشته

گروه مداخله: بیماران مبتلا به چروک دست که روی یک دست درمان ترکیبی لیزر دی‌اکسید کربن فرکشنال و تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (پ‌آر‌پی) را دریافت می‌کنند. گروه مقایسه: بیماران مبتلا به چروک دست که روی دست مقابل لیزر دی‌اکسید کربن فرکشنال و تزریق نرمال سالین دریافت می‌کنند.

وضعیت چین‌وچروک پوست وضعیت پیگمانتاسیون پوست وضعیت بافت پوست سطح رضایت بیماران فراوانی عوارض جانبی

در این مطالعه از تصادفی‌سازی ساده استفاده می‌شود. واحد تصادفی‌سازی هر دست بیمار است، به‌طوری‌که در هر بیمار یک دست در گروه مداخله (لیزر فرکشنال کربن دی‌اکسید همراه با پلاسمای غنی از پلاکت) و دست مقابل در گروه کنترل (لیزر فرکشنال کربن دی‌اکسید همراه با نرمال سالین) قرار می‌گیرد. در این مطالعه از تصادفی‌سازی بلوکی یا لایه‌ای استفاده نمی‌شود. توالی تصادفی پیش از شروع مطالعه توسط فردی مستقل که در جذب، درمان و ارزیابی بیماران نقشی ندارد، با استفاده از اعداد تصادفی تولیدشده توسط نرم‌افزار آماری تهیه می‌شود. بر اساس این توالی، مشخص می‌شود که دست راست یا چپ هر بیمار در گروه مداخله قرار گیرد. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده متوالی قرار داده می‌شود. پس از احراز شرایط ورود و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه کتبی، پاکت مربوط به هر بیمار به ترتیب شماره باز شده و تخصیص درمان مشخص می‌شود. بدین ترتیب، فرد مسئول ورود بیماران به مطالعه تا زمان تخصیص از نوع مداخله آگاه نخواهد بود.

این مطالعه به‌صورت دو سویه کور طراحی شد. شرکت‌کنندگان مطالعه نسبت به نوع درمان تزریقی هر دست کور بودند. پلاسمای غنی از پلاکت و نرمال سالین در سرنگ‌های مشابه و بدون علامت آماده‌سازی شده و تزریق آن‌ها بلافاصله پس از انجام لیزر فرکشنال دی اکسید کربن انجام شد؛ به‌گونه‌ای که شرکت‌کنندگان قادر به تشخیص نوع مداخله در هر دست نبودند. ارزیابان پیامد نیز نسبت به تخصیص درمان کور بودند. تصاویر بالینی تهیه‌شده قبل از هر جلسه درمانی و در ویزیت‌های پیگیری، توسط دو متخصص پوست به‌صورت مستقل و بدون اطلاع از نوع مداخله هر دست مورد ارزیابی قرار گرفت. پزشک مجری لیزر و تزریق‌ها در ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها مشارکت نداشت.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت غیرقابل شناسایی، شامل اطلاعات دموگرافیک، داده‌های بالینی پایه و متغیرهای پیامد، پس از انتشار نتایج مطالعه و در صورت درخواست منطقی قابل دسترسی خواهند بود. تصاویر دست و صورت نیز به‌صورت غیرقابل شناسایی و با حذف یا پوشاندن مشخصات هویتی قابل اشتراک خواهند بود. دسترسی به داده‌ها تنها برای درخواست‌های علمی معتبر و با تأیید پژوهشگر مسئول امکان‌پذیر است. فقط داده‌های مرتبط با پیامدهای اولیه و ثانویه قابل اشتراک خواهند بود. پروتکل مطالعه و طرح تحلیل آماری نیز در صورت درخواست قابل ارائه است.

داده‌های مطالعه از شش ماه پس از انتشار نتایج در مجله علمی مربوطه در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت دو سال از تاریخ شروع دسترسی قابل ارائه خواهند بود.

داده‌های غیرقابل شناسایی این مطالعه و مستندات مرتبط، در صورت درخواست علمی معتبر، برای محققان شاغل در مؤسسات دانشگاهی، پژوهشی و همچنین پژوهشگران صنعتی با اهداف تحقیقاتی قابل دسترسی خواهد بود. تمامی درخواست‌ها باید توسط پژوهشگر مسئول بررسی و تأیید شوند. داده‌های قابل شناسایی و تصاویر بیماران به‌صورت محرمانه باقی خواهند ماند و قابل اشتراک‌گذاری نخواهند بود.

دسترسی به داده‌ها و مستندات غیرقابل شناسایی این مطالعه صرفاً برای اهداف پژوهشی علمی مجاز خواهد بود. استفاده از داده‌ها باید محدود به تحلیل‌های آماری مرتبط با اهداف تحقیقاتی باشد و هرگونه استفاده تجاری، بازشناسایی هویت شرکت‌کنندگان یا تلاش برای شناسایی مجدد افراد ممنوع است. درخواست‌های دسترسی به داده‌ها باید شامل طرح تحلیل پیشنهادی بوده و توسط پژوهشگر مسئول مطالعه بررسی و تأیید شوند. استفاده از داده‌ها تنها در چارچوب اهداف اعلام‌شده در پروتکل مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود.

درخواست‌های مربوط به دسترسی به داده‌ها و مستندات این مطالعه باید به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال شوند. متقاضیان می‌توانند درخواست‌های خود را از طریق ایمیل پژوهشگر مسئول ارسال نمایند. اطلاعات تماس شامل نام پژوهشگر مسئول و آدرس ایمیل وی در دسترس خواهد بود و در مستندات نهایی مطالعه ارائه می‌شود. درخواست‌ها پس از بررسی علمی و تأیید پژوهشگر مسئول مورد رسیدگی قرار خواهند گرفت.

درخواست‌های دسترسی به داده‌ها و مستندات باید از طریق ارسال درخواست کتبی به پژوهشگر مسئول مطالعه انجام شود. پس از دریافت درخواست، پژوهشگر مسئول ابتدا آن را از نظر علمی و انطباق با اهداف مطالعه بررسی خواهد کرد. در صورت نیاز، متقاضی ممکن است برای ارائه طرح تحلیل و توضیحات تکمیلی دعوت شود. زمان بررسی اولیه درخواست حدود ۲ تا ۴ هفته خواهد بود. پس از تأیید نهایی، داده‌های غیرقابل شناسایی در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. در صورت عدم تأیید، دلیل رد درخواست به صورت کتبی اعلام خواهد شد.