: بررسی تأثیرداروی لیزدگزامفتامین در مقایسه با دارونما بر شدت و فراوانی قفل‌شدگی راه رفتن (FOG) در فاز on در بیماران مبتلا به پارکینسون

بررسی اثر لیزدگزامفتامین بر قفل‌شدگی راه رفتن در بیماران مبتلا به پارکینسون

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده

90 نفر از بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به کلینیک اختلالات حرکتی بیمارستان رسول اکرم هستند که درجاتی از فریزینگ را در دوره های On بیماری تجربه می کنند. روش نمونه گيري در اين مطالعه بصورت آسان می باشدبیماران بطور تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند و پر کردن پرسشنامه FOG قبل و بعد مداخله توسط نورولوژیست فلوشیپ پارکینسون انجام می شود.

1. تشخیص پارکینسون ایدیوپاتیک توسط فلوشیپ پارکینسون2. تجربه کردن اپیزودهایی از frrezing of gait ، در واقع FOG score اولیه بزرگتر و یا مساوی 103. سن 40 تا 80 سال4. ثابت بودن رژیم درمانی و تغییر نکردن داروها طی یک ماه اخیر5.دریافت دوز پایدار لوودوپا در ۴ هفته گذشته.6.ارائه رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه 1.بیماری‌های روانپزشکی شدید (مانند اسکیزوفرنی یا اختلال دوقطبی). 2.بیماری‌های شدید قلبی-عروقی (مانند نارسایی قلبی کنترل‌نشده). 3.مصرف سایر داروهای محرک سیستم عصبی. 4.وجود اختلال شناختی شدید (MMSE < ۲۴). 5.بروز عوارض جانبی شدید که نیاز به قطع دارو داشته باشد. 6.داشتن سابقه حساسیت به سایکواستیمولانت

گروه اول (45 نفر) از بیماران به مدت 6 هفته تحت درمان با لیزدگزآمفتامین 30 میلی گرم یک عدد روزانه قرار می گیرد و بعد از شش هفته مجددا پرسش نامه ها تکمیل می شود. گروه دوم(45 نفر) تحت درمان با دارونما قرار گرفته و پرسشنامه ها پیش و پس از 6 هفته دریافت دارونما ، برای ایشان پر می شود.

شدت قفل‌شدگی راه رفتن (نمره FOG)؛ تغییر نمره FOG پس از ۶ هفته درمان

در این کارآزمایی بالینی، بیماران با استفاده از بلوک‌های تصادفی (بلوک‌های ۴ و ۶ نفره به‌صورت متغیر) و به‌صورت تصادفی‌سازی فردی در دو گروه 4-آمینوپیریدین و دارونما تخصیص می‌یابند. همچنین به‌منظور توازن بهتر، تصادفی‌سازی طبقه‌ای بر اساس شدت اولیه FOG (نمره 10–20 و بالاتر از 20) انجام می‌شود.توالی تصادفی توسط آمارگر مستقل و با استفاده از نرم‌افزار SPSS تولید می‌گردد. تخصیص‌ها در پاکت‌های مات و دربسته نگهداری شده و فقط هماهنگ‌کننده پژوهش، پس از ورود بیمار، آن‌ها را باز می‌کند. دارو و دارونما با ظاهر یکسان بسته‌بندی می‌شوند تا فقط شرکت‌کننده از تخصیص خود بی‌اطلاع باشد. پژوهشگران و ارزیابان از نوع مداخله آگاه هستند؛ بنابراین مطالعه به‌صورت single-blind انجام می‌شود.

این مطالعه به صورت تک‌سوکور (Single-Blind) طراحی شده است، به این معنی که فقط شرکت‌کنندگان از اختصاص خود به گروه 4-آمینوپیریدین یا دارونما بی‌اطلاع هستند. شرکت‌کنندگان: کور هستند و دارو و دارونما با بسته‌بندی یکسان ارائه می‌شوند تا تفاوت قابل تشخیص نباشد. محقق اصلی و پزشکان معالج: کور نیستند، زیرا نیاز به پایش عوارض دارویی وجود دارد. پرستاران، فیزیوتراپیست‌ها و داروساز: کور نیستند و مسئولیت ارائه دارو یا مراقبت از بیمار را بر عهده دارند، اما اطلاعات تخصیص گروه به شرکت‌کننده افشا نمی‌شود. ارزیابان پیامد و جمع‌آوری داده‌ها: کور نیستند، اما از پروتکل استاندارد برای کاهش سوگیری استفاده می‌کنند. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMC): کور نیست، برای بررسی ایمنی بیماران. تحلیل‌گران داده‌ها و نویسندگان مقاله: تحلیل‌گران تا پایان آنالیز داده‌ها کور هستند (گروه‌ها به صورت A و B کدگذاری می‌شوند).

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی

بیمارستان رسول اکرم

با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.