بررسی مقایسه ای بلاک عصبی صفحه ترنسورسوس ابدومینیس با بلاک عصبی شیت رکتوس، در کنترل درد پس از جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

مقایسه بلاک صفحه ترنسورسوس ابدومینیس (Transversus abdominis plane block) با بلاک شیت رکتوس (Rectus sheath block) برای کنترل درد پس از کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، تک مرکزی؛ حجم نمونه ۶۰ نفر؛ نسبت تخصیص ۱ به ۱؛ فاز قابل اطلاق نیست؛ تصادفی سازی ساده فردی با پاکت های مات مهر و موم شده شماره گذاری شده. شرکت کنندگان، پرسنل مراقبت پس از عمل، جمع آورندگان داده، ارزیابان پیامد و تحلیل گر آماری کور هستند؛ انجام دهنده بلاک کور نیست.

مجتمع بیمارستانی امام خمینی؛ انجام بلاک ها تحت هدایت اولتراسوند؛ پانسمان مشابه روی محل تزریق؛ ثبت پیامدها در زمان های از پیش تعیین شده.

بزرگسالان ۲۰ تا ۶۰ سال؛ کلاس فیزیکی انجمن بیهوشی آمریکا I یا II؛ شاخص توده بدنی ۱۸ تا ۳۵؛ کاندید کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو؛ رضایت آگاهانه کتبی. عدم ورود اصلی: عدم رضایت؛ حساسیت به داروهای بی حسی موضعی؛ اختلال انعقادی؛ عفونت موضعی محل تزریق؛ سوء مصرف الکل یا مواد؛ اختلال روانپزشکی عمده؛ درد مزمن مهم؛ شکست بلاک؛ طول عمل بیش از ۳ ساعت؛ عارضه مهم حین عمل.

گروه A پس از القای بیهوشی عمومی و پیش از برش پوست، بلاک صفحه ترنسورسوس ابدومینیس تحت هدایت اولتراسوند با ۲۰ میلی لیتر بوپیواکائین ۰.۲۵ درصد دریافت می کند. گروه B در همان زمان، بلاک شیت رکتوس تحت هدایت اولتراسوند با ۲۰ میلی لیتر بوپیواکائین ۰.۲۵ درصد دریافت می کند. بیهوشی و پروتکل کنترل درد پس از عمل در هر دو گروه یکسان و استاندارد است.

شدت درد با مقیاس آنالوگ بصری (Visual analogue scale) در ۲، ۶، ۱۲ و ۲۴ ساعت پس از جراحی؛ مصرف تجمعی اپیوئید در ۲۴ ساعت؛ نیاز به فنتانیل حین عمل و کتورولاک در ریکاوری؛ عوارض مرتبط با بلاک.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، بیماران واجد شرایط پس از احراز معیارهای ورود/خروج و اخذ رضایت آگاهانه، به‌صورت تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) و با نسبت ۱:۱ در یکی از دو گروه زیر تخصیص می‌یابند: گروه TAP block (بلوک صفحه ترنسورسوس ابدومینیس) و گروه Rectus Sheath block (بلوک شیت رکتوس) 1) روش تصادفی‌سازی نوع تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی ساده (بدون بلوک و بدون لایه‌بندی). برای هر شرکت‌کننده یک تخصیص مستقل و تصادفی تولید می‌شود و به یکی از دو گروه A/B اختصاص می‌یابد. شبه‌تصادفی‌سازی استفاده نمی‌شود (مانند تخصیص متناوب، تاریخ تولد، شماره پرونده، روز مراجعه و…). 2) واحد تصادفی‌سازی واحد تصادفی‌سازی: فردی (Individual randomization)؛ هر بیمار یک واحد مستقل برای تخصیص است. تصادفی‌سازی خوشه‌ای یا چندسطحی در این مطالعه انجام نمی‌شود. 3) لایه‌های تصادفی‌سازی (Stratification) لایه‌بندی انجام نمی‌شود (Stratified randomization وجود ندارد). تمام افراد واجد شرایط بدون طبقه‌بندی وارد فرآیند تصادفی‌سازی می‌شوند. 4) ابزار تصادفی‌سازی ابزار تولید توالی تصادفی: تولیدکننده اعداد تصادفی رایانه‌ای (SPSS). ابزار اجرای تخصیص در بالین: پاکت‌های مات، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده (SNOSE). 5) نحوه ساخت توالی تصادفی یک فرد مستقل از تیم اجرای بالینی توالی تخصیص را تولید می‌کند. برای تولید توالی، یک لیست با طول برابر با تعداد نمونه موردنیاز ساخته می‌شود و برای هر ردیف، تخصیص A یا B با احتمال برابر (۰٫۵/۰٫۵) تولید می‌گردد. خروجی نهایی به‌صورت یک لیست سریالی تهیه می‌شود و هر شماره به یک تخصیص مشخص (A/B) متصل است. 6) پنهان‌سازی تخصیص برای جلوگیری از سوگیری انتخاب، پنهان‌سازی تخصیص با روش SNOSE انجام می‌شود: پاکت‌ها مات، غیرقابل‌نفوذ به نور، مهروموم‌شده و به‌ترتیب شماره‌گذاری سریالی تهیه می‌شوند. داخل هر پاکت یک کارت حاوی کد گروه (A = TAP، B = Rectus Sheath) قرار داده می‌شود. پاکت‌ها توسط فرد مستقل آماده‌سازی شده و در محل امن نگهداری می‌شوند. زمان بازکردن پاکت: فقط بعد از تأیید نهایی واجد شرایط بودن بیمار و ثبت رضایت آگاهانه.

به‌منظور کاهش سوگیری، شرکت‌کنندگان، پرسنل مراقبت پس از عمل، جمع‌آورندگان داده و ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. بلوک‌ها پس از القای بیهوشی عمومی انجام می‌شوند و بر روی محل‌های تزریق پانسمان مشابه قرار داده می‌شود. تخصیص گروهی توسط پاکت‌های مات مهر و موم‌شده (SNOSE) فقط برای آنستزیولوژیست انجام‌دهنده بلوک افشا می‌شود و در اسناد قابل دسترس برای ارزیابان پیامد فقط به صورت کد A/B ثبت می‌گردد. پروتکل کنترل درد پس از عمل در هر دو گروه یکسان و از پیش استاندارد شده است. تحلیل آماری با گروه‌های کدگذاری‌شده انجام شده و آن‌بلیند کردن پس از قفل شدن پایگاه داده صورت می‌گیرد.