مقایسه ی اثربخشی توانبخشی فیزیکی و شناختی با استفاده از روش های حضوری، مجازی، و تركيبي در بهبود عملکرد کاری و شناختی سالمندان
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با سه گروه موازی ( دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) ، بدون کور سازی، فاز 3 بر روی 117 فرد سالمند. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی انجام می شود. افراد سالمند تحت یکی از روش های توانبخشی حضوری، ترکیبی و مجازی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 60 سال
رضایت آگاهانه برای شرکت
نداشتن اختلال شناختی بر اساس MMSE (Mini-Mental State Examination)
توانایی حضور در جلسات مداخله و تکمیل آزمون‌ها
گروه‌های مداخله
مداخله شامل ارائه جلسات توانبخشی فیزیکی و شناختی از طریق جلسات حضوری (12 جلسه، هر جلسه 60 دقیقه، گروه مداخله اول) و یا از طریق جلسات حضوری و مجازی(6 جلسه حضوری و 6 جلسه مجازی، هر جلسه 60 دقیقه، گروه مداخله دوم) است. گروه کنترل نیز جلسات توانبخشی فیزیکی و شناختی را به صورت تماما مجازی (12 جلسه، هر جلسه 60 دقیقه) دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد کاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251120068059N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-12-25, ۱۴۰۴/۱۰/۰۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-12-25, ۱۴۰۴/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-25, ۱۴۰۴/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
marycool79615@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-22, ۱۴۰۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-03-20, ۱۴۰۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی توانبخشی فیزیکی و شناختی با استفاده از روش های حضوری، مجازی، و تركيبي در بهبود عملکرد کاری و شناختی سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی توانبخشی فیزیکی و شناختی در بهبود عملکرد سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 60 سال
رضایت آگاهانه برای شرکت
نداشتن اختلال شناختی بر اساس MMSE (Mini-Mental State Examination)
توانایی حضور در جلسات مداخله و تکمیل آزمون‌ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تشخیص قطعی دمانس یا سایر بیماری‌های عصبی روان‌پزشکی
بیماری جسمی ناتوان‌کننده که مانع حضور در جلسات شود
، مشکلات بینایی/شنوایی/ و تکلم شدید که اجرای آزمون‌ها را غیرممکن کند
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
117
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده می شود که با استفاده از سایت Sealedenvelop.com توسط متدولوژیست طراحی خواهد شد. اندازه بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است.
برای پنهان سازی تخصیص، لیست تخصیص تصادفی صرفأ در اختیار استاد راهنمای اول (مجری اصلی طرح) خواهد بود. جهت پنهان-سازی فرایند تخصیص تصادفی، نوع مداخله بر روی 117 کارت کاغذی نوشته و داخل پاکت های کاغذی غیرشفاف گذاشته می شود. صرفأ استاد راهنمای اول (مجری اصلی طرح) از کد مربوطه آگاه خواهد بود. ترتیب کارت ها بر اساس لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامی¬که پرسشگر (دانشجو/مجری) واجد شرایط بودن نمونه را اعلام می کند راهنمای اول طرح پاکت کاغذی را در اختیار وی قرار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2025-11-09, ۱۴۰۴/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1404.151
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالمندی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملكرد كاري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پیامد عملکرد کاری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته بغد از شروع مداخله(اتمام مداخله) و 3 ماه پس از پایان مداخله اندازه گیری میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس عملکرد کاری کانادایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انعطاف‌پذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته بعد از شروع مداخله(اتمام مداخله) و 3 ماه پس از پایان مداخله اندازه گیری میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون دسته بندی کارت ویسکانسین
2
شرح متغیر پیامد
بازداری شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته بعد از شروع مداخله(اتمام مداخله) و 3 ماه پس از پایان مداخله اندازه گیری میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون استروپ
3
شرح متغیر پیامد
حافظه کاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته بعد از شروع مداخله(اتمام مداخله) و 3 ماه پس از پایان مداخله اندازه گیری میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه حافظه فعال بزرگسالان
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : این گروه، توانبخشی فیزیکی و شناختی را تماما از طریق جلسات حضوری (12 جلسه، هر جلسه 60 دقیقه) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: این گروه توانبخشی فیزیکی و شناختی را بطور تركيبي از طریق جلسات حضوری و مجازی(6 جلسه حضوری و 6 جلسه مجازی، هر جلسه 60 دقیقه) آموزش خواهند دید
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه توانبخشی فیزیکی و شناختی را تماما از طریق جلسات مجازي دریافت خواهند کرد(12 جلسه، هر جلسه 60 دقیقه).