تعیین و مقایسه اثر داروی 4 امینوپیریدین در مقایسه با دارونما بر شدت و فراوانی قفل‌شدگی راه رفتن (FOG) در فاز on در بیماران مبتلا به پارکینسون

تعیین و مقایسه اثر داروی 4 امینوپیریدین در مقایسه با دارونما بر شدت و فراوانی قفل‌شدگی راه رفتن در فاز اثربخش دارو در بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم تهران

یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل‌شده، با گروه‌های موازی، تک‌سوکور (فقط شرکت‌کننده کور)، فاز ۲ است که بر روی ۹۰ بیمار مبتلا به پارکینسون و دارای اپیزودهای قفل‌شدگی راه رفتن (FOG) انجام می‌شود.شرکت‌کنندگان به دو گروه 45 نفره تقسیم می‌شوند.تخصیص بیماران به گروه‌ها با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار Excel انجام می‌شود.

مراجعه بیمار به کلینیک اختلالات حرکتی بیمارستان رسول اکرم/معاینه و تکمیل پرسشنامه و رضایت نامه توسط فلوشیپ /تجویز دارو به صورت کورسازی یکطرفه به این معنی که فقط شرکت‌کنندگان از اختصاص خود به گروه 4-آمینوپیریدین یا دارونما بی‌اطلاع هستند.

شرایط ورود 1.تشخیص پارکینسون ایدیوپاتیک توسط فلوشیپ پارکینسون 2. تجربه کردن اپیزودهایی از قفل شدگی راه رفتن ، در واقع FOG اسکور اولیه بزرگتر و یا مساوی 10 3. سن 40 تا 80 سال 4..ارائه رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود 1.داشتن سابقه حساسیت به داروی 4 آمینوپیریدین 2. داشتن سابقه تشنج به هر علت 3.بروز عوارض جانبی شدید که نیاز به قطع دارو داشته باشد.

45 نفر از بیماران به مدت 6 هفته تحت درمان با داروی 4 آمینوپیریدن 10 میلی هر 12 ساعت یک عدد قرار میگیرد و بعد از 6 هفته مجددا پرسش نامه ها تکمیل میشود.45 نفر دیگر نیز تحت درمان با دارونما قرار گرفته و پرسشنامه ها پیش و پس از 6 هفته دریافت دارونما ، برای ایشان پر میشود.

شدت قفل‌شدگی راه رفتن (نمره FOG)؛ تعداد اپیزودهای قفل‌شدگی راه رفتن؛ تغییر نمره FOG پس از ۶ هفته درمان؛

در این کارآزمایی بالینی، بیماران با استفاده از بلوک‌های تصادفی (بلوک‌های ۴ و ۶ نفره به‌صورت متغیر) و به‌صورت تصادفی‌سازی فردی در دو گروه 4-آمینوپیریدین و دارونما تخصیص می‌یابند. همچنین به‌منظور توازن بهتر، تصادفی‌سازی طبقه‌ای بر اساس شدت اولیه FOG (نمره 10–20 و بالاتر از 20) انجام می‌شود. توالی تصادفی توسط آمارگر مستقل و با استفاده از نرم‌افزار SPSS تولید می‌گردد. تخصیص‌ها در پاکت‌های مات و دربسته نگهداری شده و فقط هماهنگ‌کننده پژوهش، پس از ورود بیمار، آن‌ها را باز می‌کند. دارو و دارونما با ظاهر یکسان بسته‌بندی می‌شوند تا فقط شرکت‌کننده از تخصیص خود بی‌اطلاع باشد. پژوهشگران و ارزیابان از نوع مداخله آگاه هستند؛ بنابراین مطالعه به‌صورت single-blind انجام می‌شود.

این مطالعه به صورت تک‌سوکور (Single-Blind) طراحی شده است، به این معنی که فقط شرکت‌کنندگان از اختصاص خود به گروه 4-آمینوپیریدین یا دارونما بی‌اطلاع هستند. شرکت‌کنندگان: کور هستند و دارو و دارونما با بسته‌بندی یکسان ارائه می‌شوند تا تفاوت قابل تشخیص نباشد.محقق اصلی و پزشکان معالج: کور نیستند، زیرا نیاز به پایش عوارض دارویی وجود دارد.پرستاران، فیزیوتراپیست‌ها و داروساز: کور نیستند و مسئولیت ارائه دارو یا مراقبت از بیمار را بر عهده دارند، اما اطلاعات تخصیص گروه به شرکت‌کننده افشا نمی‌شود.ارزیابان پیامد و جمع‌آوری داده‌ها: کور نیستند، اما از پروتکل استاندارد برای کاهش سوگیری استفاده می‌کنند. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMC): کور نیست، برای بررسی ایمنی بیماران.تحلیل‌گران داده‌ها و نویسندگان مقاله: تحلیل‌گران تا پایان آنالیز داده‌ها کور هستند (گروه‌ها به صورت A و B کدگذاری می‌شوند).

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی

مراجعه به بیمارستان رسول اکرم کلینیک اختلالات حرکتی یا از طریق ایمیلfahmoh2013@gmail.com,درخواست صورت گیرد.دکتر فهیمه محقق

با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.