چکیده پروتکل

چکیده
بيماري ديابت يكي از شايع ترين بيماريهاي متابوليك در سطح دنياست و عوارض متعددي بر جاي مي گذارد. يكي از بهترين معيارهاي كنترل اين بيماري سنجش سطح هموگلوبين گليكوزيله در خون مي باشد. HbA1c به عنوان يكي از اين تركيبات گليكوزيله و شاخصي از وضعيت گليكوزيله شدن پروتئينها متوسط سطح قند خون را طی دو تا سه ماه گذشته نشان می دهد و اندازه گيري آن بهترين روش برای دانستن کنترل کلی قند خون در طول اين دوره زمانی است. رزین کندر(از درختان جنس Boswellia) در طب سنتي جهت درمان بيماريهاي مختلف از جمله ديابت استفاده مي شود .هدف از انجام این مطالعه یررسی مقایسه ای عصاره رزین کندر با دارونما در درمان دیابت نوع دوم می باشد. .جمعیت مورد مطالعه افراد دیابتی تیپ دو با قند خون ناشتا 200-140 می باشند.خانم ها در دوران بارداری وشيردهی؛ افراد کمتر از 25 سال و بالاي 65 سال؛ موارد شديد ديابت؛ سابقه مصرف داروهای موثر بر قند خون , استروئيد خوراکی و موضعی؛ داروهاي ديورتيك وارد مطالعه نمی شوند.اين مطالعه به صورت كارآزمائي باليني تصادفي دو سوكورانجام خواهد شد. 86 بیمار دیابتی با شرایط فوق به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. گروه مداخله کپسولهای 400 میلی گرمی از عصاره رزین کندر و گروه دارونما ,کپسولهای حاوی پلاسبو را با همان شکل و رنگ دو بار در روز و به مدت 12 هفته دریافت می نمایند. در پایان 12 هفته میزان قند خون ناشتا و HbA1c بیماران اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112078318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-08, ۱۳۹۰/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-08, ۱۳۹۰/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر امیر ضیایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1336 0084
آدرس ایمیل
aazadmehr@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-03, ۱۳۹۰/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-02, ۱۳۹۱/۰۵/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر رزين كندر بر ميزان قند خون و هموگلوبين گليكوزيلهA1c بيماران ديابتي نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کندر بر قند خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به ديابت نوع دوم با قند خون ناشتا 200-140 معيارهاي خروج:خانم ها در دوران بارداری وشيردهی؛ افراد کمتر از 25 سال و بالاي 65 سال؛ موارد شديد ديابت؛ مصرف داروهای موثر بر قند خون , استروئيد خوراکی و موضعی؛ داروهاي ديورتيك
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-27, ۱۳۹۰/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
د/20/2741

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزانFBS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه قند خون

2

شرح متغیر پیامد
میزان HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته بعد از دریافت 12 هفته بعد از دریافت دارودارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ازمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كپسول حاوي رزين كندر 400 ميلي گرمي2 بار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو2 بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر ضیایی، دکتر عباس آزادمهر
آدرس خیابان
مرکز آموزشی- درمانی بوعلی سینا، مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک
شهر
قزوین

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای متابولیک
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر ضیایی
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص غدد، دكتراي تخصصي (PhD) ايمونولو‍ژي، استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين، خیابان بوعلی سینا، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1336 0084
فکس
+98 28 1332 6033
ایمیل
aazadmehr@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر ضیایی، دکتر عباس آزادمهر
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص غدد، دكتراي تخصصي (PhD) ایمونولوژی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين، خیابان بوعلی سینا، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1336 0084
فکس
+98 28 1332 6033
ایمیل
aazadmehr@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر ضیایی، دکتر عباس آزادمهر
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص غدد، دكتراي تخصصي (PhD) ايمونولو‍ژي، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين، خیابان بوعلی سینا، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1336 0084
فکس
+98 13326033
ایمیل
aazadmehr@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...