تاثیر القای نویز صورتی و تمرین مقاومتی افتراقی بر شاخص های عملکرد حرکتی و تعادل در سالمندان

مقایسه اثر القای نویز صورتی، تمرین مقاومتی افتراقی، ترکیب آن‌ها و یک شرایط کنترل بر میانگین مربعات (RMS) نوسانات قامتی در محور قدامی-خلفی (A-P) و داخلی-جانبی (M-L) در سالمندان. مقایسه اثر چهار مداخله بر مدت زمان تعدیلات قامتی پیش‌بینی‌شده (APA). مقایسه اثر چهار مداخله بر دامنه تعدیلات قامتی جبرانی (CPA). مقایسه اثر چهار مداخله بر ساختار فرکانسی (تحلیل طیفی) فعالیت عضله دوسر بازویی در حین فلکشن آرنج.

یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، طرح فاکتوریال، تک‌کور و کنترل‌شده با شَم با چهار گروه مداخله (نویز صورتی، تمرین افتراقی، ترکیبی، کنترل ) که در یک فاز اجرا می‌شود. هدف مطالعه ثبت‌نام ۴۸ سالمند ساکن جامعه است که از طریق تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌بندی‌شده با تخصیص مخفی به گروه‌ها اختصاص خواهند یافت.

کارآزمایی تک‌مرکزی آزمایشگاهی با ارزیابی‌های تک‌جلسه‌ای قبل و بعد از یک مداخله ۳۰ دقیقه‌ای. تک‌کور: شرکت‌کنندگان با دستگاه‌های یکسان شَم/فعال کور می‌شوند؛ ارزیاب نتایج کور نیست.

معیارهای ورود: ۱. سن ۶۵ سال یا بالاتر. ۲. توانایی ایستادن مستقل بدون استفاده از وسایل کمکی. ۴. عدم ابتلا به اختلالات عصبی یا اسکلتی-عضلانی مؤثر بر تعادل. معیارهای خروج: اختلالات وستیبولار یا مشکلات شدید بینایی/شنوایی. سابقه زمین‌خوردن در ۶ ماه گذشته عدم توانایی در تکمیل پروتکل تمرینی یا حضور منظم در جلسات.

گروه نویز صورتی گروه تمرین افتراقی گروه تمرین+ نویز گروه کنترل (شم)

کنترل پاسچر و تعادل/ تنظیمات پاسچر پیش‌بینانه و جبرانی/ پایداری وضعیت بدن/ عملکرد تعادلی سالمندان/

پس از انجام ارزیابی‌های اولیه و تأیید معیارهای ورود و خروج، شرکت‌کنندگان واجد شرایط وارد فرایند تصادفی‌سازی خواهند شد. به‌منظور ایجاد تعادل در تعداد افراد هر گروه و کاهش احتمال سوگیری، تخصیص شرکت‌کنندگان با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. برای این منظور، توالی تصادفی توسط نرم‌افزار کامپیوتری تولید شده و از بلوک‌هایی با اندازه متغیر (برای مثال 4 و 8 نفره) استفاده خواهد شد تا پیش‌بینی تخصیص گروهی برای پژوهشگران و شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نباشد. شرکت‌کنندگان پس از ورود به مطالعه به‌صورت تصادفی در یکی از چهار گروه زیر تخصیص خواهند یافت: گروه تحریک وستیبولار گالوانیک با نویز صورتی (nGVS) گروه تمرین مقاومتی افتراقی گروه مداخله ترکیبی (nGVS + تمرین مقاومتی افتراقی) گروه کنترل (Sham) فرایند تولید توالی تصادفی و نگهداری کدهای تخصیص توسط پژوهشگری انجام می‌شود که در نمونه‌گیری، ارزیابی پیامدها و اجرای مداخلات دخالتی ندارد. به‌منظور حفظ پنهان‌سازی تخصیص، کدهای گروه‌بندی در پاکت‌های مات، دربسته، شماره‌گذاری‌شده و به‌صورت متوالی قرار داده می‌شوند. پس از تکمیل ارزیابی پایه و ثبت نهایی هر شرکت‌کننده، پاکت مربوطه توسط فرد مسئول باز شده و گروه تخصیص‌یافته مشخص می‌شود. تمامی شرکت‌کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از چهار گروه مطالعه خواهند داشت. همچنین ارزیاب پیامدها از نوع تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان آگاه نخواهد بود تا احتمال سوگیری در ارزیابی نتایج کاهش یابد.

این مطالعه به‌صورت یکسو کور طراحی شده است. شرکت‌کنندگان از نوع مداخله تخصیص‌یافته خود آگاه نخواهند بود و به آن‌ها اطلاعاتی درباره تفاوت بین شرایط واقعی و کنترل ارائه نمی‌شود. در گروه کنترل (Sham)، الکترودها مشابه گروه تحریک فعال بر روی زائده‌های ماستوئید قرار داده می‌شوند و تمامی مراحل آماده‌سازی و مدت‌زمان حضور مشابه گروه مداخله خواهد بود، با این تفاوت که هیچ جریان الکتریکی مؤثری اعمال نمی‌شود. به این ترتیب، شرکت‌کنندگان از فعال یا غیرفعال بودن تحریک آگاهی نخواهند داشت. به‌دلیل ماهیت مداخله ورزشی، پژوهشگر مسئول اجرای تمرینات و مداخلات از تخصیص گروهی آگاه خواهد بود و امکان کورسازی کامل درمانگر وجود ندارد. با این حال، ارزیابی پیامدها بر اساس پروتکل‌های استاندارد و یکسان برای تمامی شرکت‌کنندگان انجام می‌شود تا احتمال سوگیری کاهش یابد. همچنین تحلیل داده‌ها با استفاده از کدگذاری گروه‌ها انجام خواهد شد تا تفسیر نتایج تا حد امکان بی‌طرفانه باقی بماند.

توضیح داده‌های قابل اشتراک: تمامی داده‌های ناشناس‌شده سطح شرکت‌کننده (IPD) که برای نتایج اولیه و ثانویه این مطالعه جمع‌آوری شده‌اند، به اشتراک گذاشته خواهند شد. این شامل موارد زیر است: داده‌های دموگرافیک پایه (گروه سنی، جنسیت، طبقه خطر زمین‌خوردن). داده‌های پیش و پس از مداخله برای: نتیجه اولیه: RMS مربوط به COP در محور AP. نتایج ثانویه: تمامی سایر اندازه‌گیری‌های COP (سرعت، آنتروپی نمونه، نسبت رامبرگ در محورهای AP/ML)، پارامترهای APA/CPA، حداکثر گشتاور آرنج و شاخص‌های طیف فرکانسی EMG دو سر بازو. کد تخصیص گروهی.

تاریخ شروع دسترسی: داده‌های IPD ناشناس و اسناد پشتیبان از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اولیه این کارآزمایی در یک مجله معتبر با داوری همتا، در دسترس قرار خواهند گرفت. دوره دسترسی: داده‌ها و اسناد برای حداقل دوره ۵ سال از تاریخ شروع، قابل دسترس خواهند بود.

داده‌های IPD ناشناس و اسناد پشتیبان با هر پژوهشگر واجد شرایط در سراسر جهان، صرف نظر از وابستگی سازمانی آنها (آکادمیک، تجاری یا غیرانتفاعی) به اشتراک گذاشته خواهد شد، به شرطی که یک پروپوزال پژوهشی روش‌شناختی معتبر را برای تأیید ارسال کنند. دریافت‌کنندگان واجد شرایط: پژوهشگران از مؤسسات آکادمیک، سازمان‌های بهداشتی-درمانی، صنعت (مانند شرکت‌های تولیدکننده دستگاه پزشکی یا دارویی) و کنسرسیوم‌های پژوهشی مستقل. معیارهای دسترسی: درخواست‌کنندگان باید یک طرح تفصیلی شامل هدف علمی، طرح تحلیل و ملاحظات اخلاقی را به محقق اصلی مطالعه یا یک کمیته دسترسی به داده‌های تعیین‌شده ارسال کنند. دسترسی برای پژوهش علمی مشروع با هدف راستی‌آزمایی، فراتحلیل یا تحلیل ثانویه نوآورانه اعطا خواهد شد. از درخواست‌کنندگان خواسته می‌شود که توافقنامه استفاده از داده را امضا کنند که تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا استفاده نادرست از داده‌ها را ممنوع می‌کند.

انواع تحلیل‌ها: داده‌ها برای اهداف راستی‌آزمایی علمی، فراتحلیل یا پژوهش ثانویه نوآورانه مرتبط با سالمندی، عملکرد حسی-حرکتی، بازتوانی عصبی و تعادل به اشتراک گذاشته می‌شود. پیشنهادهای مرتبط با توسعه محصولات تجاری نیاز به توجیه صریح و نظارت اضافی دارند. فرآیند بررسی: تمام درخواست‌های دسترسی به داده توسط یک کمیته دو مرحله‌ای بررسی خواهد شد: مرحله ۱ (امکان‌سنجی و اخلاق): محقق اصلی (PI) و نماینده کمیته اخلاق مطالعه. مرحله ۲ (ارزش علمی): یک پنل مستقل متشکل از دو متخصص در کنترل حرکتی، سالمندان یا آمار زیستی. معیارهای بررسی: طرح‌ها بر اساس موارد زیر ارزیابی می‌شوند: صراحت علمی: روش‌شناسی معتبر و طرح تحلیل واضح. همسویی اخلاقی: عدم قصد شناسایی مجدد یا استفاده مضر. امکان‌پذیری منابع: حیطه معقولی که توسط داده‌های ارائه‌شده پشتیبانی شود. عدم تکراری بودن: تحلیل نباید کارهای منتشرشده تیم اصلی را تکرار کند. مکانیسم دسترسی: پژوهشگران تأییدشده از طریق یک مخزن داده امن و مبتنی بر ابر (مانند Figshare، Zenodo یا یک پلتفرم تحت مدیریت دانشگاه) به داده‌ها دسترسی خواهند یافت. داده‌ها در قالب‌های استاندارد (مانند .csv، .sav) به همراه یک دیکشنری داده و کدبوک تحلیل جامع ارائه خواهد شد. توافقنامه: متقاضیان موفق باید یک توافقنامه انتقال/استفاده از داده (DTUA) را امضا کنند که از نظر قانونی آنان را ملزم به استفاده تأییدشده، رعایت استانداردهای امنیت داده، اخلاق انتشار (شامل حق هم‌نویسی یا تقدیر بر اساس میزان مشارکت) و نابودی داده پس از اتمام پروژه می‌کند.

تماس و ارتباط اولیه: تمامی درخواست‌ها برای داده و اسناد باید از طریق ایمیل به مخاطب تعیین‌شده مطالعه آغاز شود. شخص رابط: احمدرضا دهقانی، دکترای فیزیولوژی ورزشی ایمیل: adehghani4d@gmail.com / دانشگاه شیراز موضوع ایمیل: درخواست دسترسی به داده: مطالعه نویز صورتی و تعادل تماس ثانویه (اداری): برای پرسش‌های مربوط به رویه‌ها، می‌توان با هماهنگ‌کننده پژوهش تماس گرفت. شخص رابط: پروفسور مریم کوشکی جهرمی ایمیل: koushkie53@yahoo.com

زمان‌بندی دسترسی: متقاضیان تأییدشده می‌توانند انتظار داشته باشند که فایل‌های داده را تقریباً ۲ هفته پس از تأیید رسمی پروپوزال و بازگرداندن توافقنامه استفاده از داده امضا شده، دریافت کنند.

مالکیت فکری: از پژوهشگرانی که از داده‌های اشتراک‌گذاری شده استفاده می‌کنند، تشویق می‌شود با تیم مطالعه اصلی همکاری کنند. حق هم‌نویسی در انتشارات بر اساس مشارکت فکری اساسی و مطابق با دستورالعمل‌های ICMJE پیشنهاد خواهد شد. کلیه انتشارات باید مطالعه اصلی و منبع تأمین مالی را تصدیق کنند. هزینه‌ها: هیچ هزینه‌ای برای دسترسی به داده دریافت نمی‌شود. با این حال، درخواست‌کنندگان مسئول هرگونه هزینه مرتبط با تحلیل داده، ذخیره‌سازی امن و هزینه‌های انتشار مقاله خود هستند. به‌روزرسانی‌ها: داده‌های اشتراک‌گذاری شده، نسخه نهایی و پالایش‌شده مورد استفاده برای انتشار اولیه خواهند بود. تصحیحات یا به‌روزرسانی‌ها نسخه‌بندی شده و در مخزن ذکر خواهند شد. استفاده اخلاقی مجدد: هر پژوهش ثانویه‌ای که از این داده استفاده می‌کند، در صورت الزام توسط مؤسسه پژوهشگر یا مقررات محلی، باید مجوز اخلاقی جداگانه دریافت کند.