ارزیابی تأثیر تزریق داخل‌مفصلی اسید هیالورونیک بر خشکی پس از عمل در بیماران دچار شکستگی انتهای دیستال رادیوس تحت درمان با فیکساسیون پلاک ولار (ORIF): یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی تأثیر تزریق داخل‌مفصلی تک‌دوز اسید هیالورونیک بر دامنه حرکتی مفصل مچ دست در هفته دوازدهم پس از عمل جراحی در بیمارانی که به‌دلیل شکستگی انتهای دیستال رادیوس تحت فیکساسیون با پلاک ولار قرار گرفته‌اند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دارای گروه کنترل، با طراحی موازی و دوگروهی است که به‌صورت کور از نظر ارزیابی پیامدها انجام می‌شود. مطالعه در قالب فاز ۲ طراحی شده و شامل ۶۰ بیمار است. تصادفی‌سازی با نسبت ۱:۱ و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود.

این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، موازی و دوسوکور در بیمارستان امام خمینی تهران انجام می‌شود. بیماران 18 تا 70 سال با شکستگی دیستال رادیوس که تحت ORIF قرار می‌گیرند وارد مطالعه می‌شوند. تخصیص به دو گروه با تصادفی‌سازی بلوکی و پاکت‌های مات انجام می‌شود. در گروه مداخله، یک تزریق داخل‌مفصلی ۲ میلی‌لیتر اسید هیالورونیک در پایان جراحی انجام می‌شود و گروه کنترل هیچ تزریقی دریافت نمی‌کند. بیماران و ارزیابان پیامد کور هستند. ارزیابی‌ها در هفته‌های ۲، ۶ و ۱۲ شامل ROM، درد و عملکرد انجام می‌شود.

شرایط ورود به مطالعه: بزرگسالان مبتلا به شکستگی حاد و بسته انتهای دیستال رادیوس که نیازمند فیکساسیون با پلاک ولار هستند شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود شرایطی که انجام مداخله یا پیگیری مطالعه را با خطر یا اختلال مواجه می‌کند

گروه مداخله (HA): بیماران پس از اتمام جراحی و بستن زخم، یک تزریق داخل‌مفصلی ۲ میلی‌لیتری اسید هیالورونیک (سدیم هیالورونات ۲۰ میلی‌گرم در ۲ میلی‌لیتر) دریافت می‌کنند. گروه کنترل: بیماران هیچ‌گونه تزریق داخل‌مفصلی دریافت نمی‌کنند و تنها تحت مراقبت‌های استاندارد پس از عمل جراحی قرار می‌گیرند.

پیامد اصلی: دامنه حرکتی مچ دست (ROM) در هفته ۱۲. پیامدهای ثانویه: درد با VAS در هفته‌های ۲، ۶ و ۱۲؛ عملکرد مچ با Quick-DASH در هفته‌های ۶ و ۱۲؛ عوارض پس از عمل (خشکی، تورم، عفونت) تا هفته ۱۲.

بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی و با نسبت تخصیص ۱:۱ به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. واحد تصادفی‌سازی فردی است و تصادفی‌سازی به‌صورت غیرلایه‌ای انجام می‌گیرد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری و بر اساس بلوک‌هایی با اندازه متغیر تولید می‌شود تا امکان پیش‌بینی تخصیص کاهش یابد. پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ، مهر و موم‌شده و به‌صورت متوالی شماره‌گذاری‌شده انجام می‌شود که حاوی کد تخصیص گروهی هستند و تنها پس از اتمام جراحی و بستن زخم باز می‌شوند. این روش از بروز سوگیری در فرآیند تخصیص بیماران جلوگیری می‌کند.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان (بیماران) از نوع مداخله تخصیص‌یافته به خود آگاه نخواهند بود. ارزیابان پیامدها شامل فیزیوتراپیست‌ها و افرادی که دامنه حرکتی، درد و نمرات عملکردی را اندازه‌گیری می‌کنند، نسبت به تخصیص گروهی بیماران کور نگه داشته می‌شوند. تحلیل‌گر آماری نیز بدون اطلاع از تخصیص گروهی و بر اساس کدهای ناشناس تحلیل داده‌ها را انجام خواهد داد. به‌دلیل ماهیت مداخله، جراح انجام‌دهنده عمل در زمان انجام تزریق از تخصیص گروهی آگاه است، اما در فرآیند ارزیابی پیامدها، جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل آماری هیچ نقشی نخواهد داشت. تمام بیماران با اطلاع کامل و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه در مطالعه شرکت می‌کنند و عدم اطلاع از مشارکت در مطالعه وجود ندارد.

عنوان فایل قابل اشتراک‌گذاری: مجموعه‌داده‌ خام غیرقابل‌شناسایی‌شده مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه مطالعه. جزئیات: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از حذف هرگونه اطلاعات هویتی (از جمله نام، کد ملی، شماره پرونده و مشخصات قابل شناسایی) قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود. اطلاعات شامل مقادیر دامنه حرکتی مچ دست، شدت درد، نتایج پرسشنامه عملکردی و ثبت عوارض پس از عمل است. فایل‌ها تنها به‌صورت غیرقابل‌شناسایی و برای اهداف پژوهشی قابل ارائه بوده و دسترسی به آن‌ها منوط به درخواست رسمی و تأیید کمیته اخلاق خواهد بود.

دسترسی به فایل‌های داده از شش ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز شده و حداقل به مدت سه سال پس از آن در دسترس خواهد بود.

درخواست دریافت داده‌های مطالعه تنها توسط پژوهشگران و اعضای هیئت علمیِ وابسته به مراکز دانشگاهی و مؤسسات تحقیقاتی معتبر قابل ارائه است. درخواست‌کنندگان باید هدف پژوهشی مشخص ارائه کرده و تأیید کمیته اخلاق را دریافت کنند. داده‌ها برای افراد یا سازمان‌هایی که هدف تجاری یا صنعتی داشته باشند قابل ارائه نخواهد بود.

دسترسی به داده‌های غیرقابل‌شناسایی تنها در صورتی اعطا می‌شود که درخواست‌کننده یک طرح پژوهشی مشخص، اهداف علمی روشن و روش تحلیل قابل قبول ارائه کند. استفاده از داده‌ها صرفاً برای تحلیل‌های آماری و پژوهشی مجاز است و هرگونه استفاده تجاری، تبلیغاتی یا انتشار بدون اجازه ممنوع است. درخواست‌کننده موظف است تعهدنامه کتبی حفظ محرمانگی داده‌ها را امضا کرده و فقط از داده‌ها در چهارچوب پروتکل تأیید‌شده توسط کمیته اخلاق استفاده کند. همچنین هرگونه اشتراک‌گذاری مجدد داده‌ها با شخص یا نهاد ثالث بدون اجازه کتبی مجاز نمی‌باشد.

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات مطالعه می‌توانند درخواست رسمی خود را به اولویت از طریق پست الکترونیک و سپس از طریق مکاتبه تلفنی ارسال کنند. مسئول پاسخ‌گویی به درخواست‌ها: دکتر ابراهیم خزاعی. ایمیل‌های تماس: E-khazaee@student.tums.ac.ir khazaei70@yahoo.com شماره تماس: 00989156210690 در صورت نیاز به مکاتبه حضوری یا ارجاع اداری، درخواست‌ها از طریق ایمیل فوق هماهنگ شده و در صورت لزوم آدرس پستی ارائه خواهد شد. درخواست‌کنندگان باید هدف پژوهشی مشخص و طرح تحقیقاتی مرتبط را همراه درخواست ارسال نمایند.

فرایند دریافت داده‌ها شامل چند مرحله است. ابتدا متقاضی باید درخواست رسمی خود را همراه با هدف پژوهشی و طرح تحقیقاتی از طریق ایمیل ارسال نماید. درخواست طی ۷ تا ۱۴ روز کاری بررسی شده و در صورت نیاز، توضیحات تکمیلی از متقاضی خواسته می‌شود. پس از تأیید اولیه، درخواست برای کمیته اخلاق ارسال یا با مصوبه موجود تطبیق داده می‌شود. این مرحله معمولاً بین ۱۴ تا ۳۰ روز کاری زمان می‌برد. پس از تأیید نهایی، مجموعه‌داده غیرقابل‌شناسایی ظرف ۱۴ روز کاری از طریق ایمیل امن یا لینک دسترسی محدود برای متقاضی ارسال خواهد شد. در مجموع، زمان تقریبی دریافت داده‌ها بین ۴ تا ۸ هفته بسته به سرعت پاسخ متقاضی و روند بررسی اداری متغیر است.