اثربخشی تمرین صاف‌کردن زانو در حالت دمر بر شدت درد بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری: یک مطالعه بالینی تصادفی‌سازی‌شده

اثربخشی تمرین صاف کردن زانو در وضعیت دمر (PKE) بر شدت درد بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، با گروه‌های موازی، دارای کنترل است. شرکت‌کنندگان به روش تصادفی‌سازی بلوکی لایه‌بندی‌شده، با واحد تصادفی‌سازی فردی، و با استفاده از نرم‌افزار R (بسته blockrand) به دو گروه اختصاص یافتند. تخصیص با پاکت‌های مهروموم‌شده (SNOSE) پنهان‌سازی شد. حجم نمونه محاسبه‌شده شامل 30 بیمار بود که با در نظر گرفتن نرخ ریزش احتمالی، در مجموع 34 نفر در مطالعه وارد شدند. این مطالعه در چارچوب یک کارآزمایی فاز 3 به‌منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله طراحی شد.

این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، در مراکز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد اجرا خواهد شد.

شرکت‌کنندگان دارای: ۱) درد مکانیکی کمر با الگوی افزایش در حالت‌های تحمیل‌کننده بار و کاهش در استراحت؛ ۲) تشخیص تأییدشده فتق دیسک کمری تحتانی (MRI و معاینه بالینی)؛ و ۳) توانایی شناختی کافی برای مشارکت در مطالعه بودند.

مداخله گروه PKE+تمرینات عمومی: این گروه، علاوه بر 10 جلسه فیزیوتراپی استاندارد (شامل اولتراسوند، TENS و حرارت)، یک برنامه ترکیبی دریافت کردند. این برنامه شامل تمرینات عمومی ساختاریافته (کشش و تقویت کمر و همسترینگ) و تمرین اختصاصی صاف کردن زانو در حالت دمر (PKE) بود. پروتکل PKE به‌صورت پنج مرحله پیشرونده (از بدون مقاومت تا افزودن وزنه ۵ کیلوگرمی) اجرا شد و شامل ۲-۳ ست با ۱۵-۱۰ تکرار در هر جلسه بود. نظارت بر درد و دامنه حرکتی انجام شد و یک برنامه تمرینی خانگی نیز تجویز گردید.

پیامد اصلی: شدت درد (با مقیاس VAS). پیامدهای ثانویه: ناتوانی (ODI)، کیفیت زندگی (SF-36)، سفتی همسترینگ (SLR)، لوردوز کمری (خط‌کش منعطف)، دامنه حرکتی کمر (تست شوبر) و انعطاف‌پذیری تنه. تمامی معیارها قبل و بعد از درمان ارزیابی شدند.

بلوک بندی شده Block این مطالعه از تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده کرده است. در این روش، شرکت‌کنندگان در بلوک‌هایی با اندازه ثابت یا متغیر گروه‌بندی می‌شوند، و درون هر بلوک، تخصیص به گروه‌های مطالعه (مثلاً گروه مداخله و کنترل) به طور تصادفی و متعادل انجام می‌شود. این امر تضمین می‌کند که در هر مرحله از زمان، تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه تقریباً برابر است و تعادل گروه‌ها در طول مطالعه حفظ می‌شود. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فردی است. هر شرکت‌کننده واجد شرایط به طور مستقل به یکی از گروه‌های مطالعه اختصاص داده می‌شود. از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) در کنار روش بلوکی استفاده شده است. شرکت‌کنندگان بر اساس متغیرهای مهم پیش‌بینی‌کننده پیامد (مانند سن (دسته‌های سنی) و شدت بیماری (خفیف/متوسط/شدید)) به لایه‌های جداگانه تقسیم شدند. درون هر لایه، یک فرآیند تصادفی‌سازی بلوکی مستقل انجام شد تا تعادل گروه‌ها را در هر زیرگروه کلیدی تضمین کند. توالی تخصیص با استفاده از نرم‌افزار آماری R (با استفاده از بسته‌های تخصصی مانند blockrand یا randomizeR) تولید شده است. این نرم‌افزار امکان ایجاد توالی‌های تصادفی بلوکی لایه‌بندی شده را با دقت و بدون سوگیری فراهم می‌کند. یک آماردان مستقل که در مراحل بعدی مطالعه (مانند ارزیابی یا مداخله) دخالتی ندارد، توالی‌های تخصیص را تولید کرده است. مراحل به این شرح است: ابتدا اندازه بلوک (مثلاً 4، 6 یا 8) و تعداد گروه‌ها (2 گروه) تعریف شد. برای هر لایه (ترکیب خاصی از متغیرهای سن و شدت بیماری)، یک توالی تصادفی بلوکی جداگانه تولید شد. این توالی، ترتیب دقیق تخصیص گروه‌ها (مثلاً A=مداخله، B=کنترل) را برای هر شرکت‌کننده در آن لایه مشخص می‌کرد. برای اطمینان از اینکه پژوهشگر ثبت‌کننده یا شرکت‌کننده نتوانند تخصیص آتی را پیش‌بینی یا تحت تأثیر قرار دهند، از روش پاکت‌های مهروموم شده سریال‌شده و مات (SNOSE) استفاده شده است: تخصیص تولیدشده برای هر شماره ثبت‌نام، در یک پاکت جداگانه، کاغذ مات و مهروموم شده قرار داده شد. پاکت‌ها به ترتیب شماره سریال (مطابق با ترتیب ورود شرکت‌کنندگان) مرتب شدند. پس از اخذ رضایت‌نامه و تأیید نهایی شرایط ورود، پژوهشگر ثبت‌کننده پاکت مربوط به آن شماره سریال را باز کرده و شرکت‌کننده را طبق دستور داخل پاکت به گروه تعیین‌شده تخصیص داد. این فرآیند از هرگونه دستکاری یا پیش‌بینی در تخصیص جلوگیری کرده و اعتبار داخلی مطالعه را افزایش می‌دهد.