مقایسه تأثیر آنتی‌بیوتیک وریدی با آنتی‌بیوتیک داخل برشی در کاهش عفونت محل جراحی و عوارض آن ها در بیماران مبتلا به سرطان پوست ناحیه سر و گردن در: یک کارآزمایی تصادفی‌سازی شده (RCT)

ارزیابی تأثیر آنتی‌بیوتیک وریدی با آنتی‌بیوتیک داخل برشی در کاهش عفونت محل جراحی و عوارض آن ها در بیماران مبتلا به سرطان پوست ناحیه سر و گردن . بررسی عوارض موضعی و سیستمیک در بیماران دریافت کننده آنتی بوتیک های پیشگیرانه داخل برش جراحی در مقایسه با بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک وریدی. .

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده،بر روی 42 بیمار.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده ، به جهت بررسی و مقایسه تأثیر آنتی‌بیوتیک وریدی با آنتی‌بیوتیک داخل برشی در کاهش عفونت محل جراحی و عوارض آن در بیماران مبتلا به سرطان پوست ناحیه سر و گردن انجام می‌شود. بیماران مبتلا به سرطان پوست ناحیه سر و گردن که جهت انجام جراحی در بیمارستان فرهیختگان تهران بستری می‌شوند.

معيارهاي ورود به مطالعه : شامل بیماران مبتلا به سرطان پوست ناحیه سر و گردن که تحت جراحی قرار می‌گیرند، رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه، و عدم وجود حساسیت به آنتی‌بیوتیک‌های مورد استفاده در مطالعه است. معيارهاي خروج از مطالعه : شامل بیماران با سابقه بیماری‌های سیستمیک تأثیرگذار بر ترمیم زخم (مانند دیابت کنترل‌نشده)، افراد دارای نقص ایمنی، و بیمارانی که از دستورالعمل‌های درمانی پیروی نکرده‌اند.

گروه مداخله 1: بیماران این گروه یک ساعت قبل از جراحی، یک دوز آنتی‌بیوتیک وریدی (بر اساس پروتکل استاندارد) دریافت می‌کنند. گروه مداخله 2 : بیماران این گروه در حین جراحی، آنتی‌بیوتیک به‌صورت موضعی در محل برش جراحی دریافت می‌کنند

میزان بروز عفونت محل جراحی، شدت عوارض، مدت بستری در بیمارستان، نیاز به تجویز آنتی‌بیوتیک اضافی.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی، بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به دو گروه «آنتی‌بیوتیک وریدی پیش از عمل» و «آنتی‌بیوتیک داخل‌برشی حین عمل» تخصیص می‌یابند. توالی تصادفی توسط یک متخص آمار با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای و روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های چهارتایی تولید می‌شود تا توزیع متوازن بیماران در دو گروه تضمین شود. برای اختفای تخصیص، کد تخصیص هر بیمار در پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، دربسته و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب توالی قرار داده می‌شود. پس از ورود هر بیمار به مطالعه پاکت با شماره بعدی را باز شده و بر اساس کد داخل آن، نوع مداخله (گروه آنتی‌بیوتیک وریدی یا داخل‌برشی) تعیین می شود. متخصص آمار مسئول تحلیل داده‌ها، به نوع مداخله هر گروه دسترسی نخواهد داشت.

به‌دلیل ماهیت مداخله (تجویز آنتی‌بیوتیک به‌صورت وریدی یک ساعت قبل از عمل در مقابل تزریق داخل‌برشی حین جراحی)، کورسازی جراح و تیم بیهوشی امکان‌پذیر نیست و مداخله برای مجری آشکار است. با این حال، برای کاهش بایاس، داده‌های بیماران با کدهای ناشناس (گروه A و B) در فرم‌های جمع‌آوری داده و بانک اطلاعاتی ثبت می‌شود و تحلیل‌گر آماری بدون اطلاع از نوع مداخله هر گروه، تحلیل نهایی را انجام خواهد داد (مطالعه تک‌کور – تحلیل‌گر داده). در صورت امکان، ارزیابی عفونت محل جراحی در ویزیت‌های پیگیری توسط پزشکی انجام می‌شود که از نوع مداخله بیمار آگاه نیست.

داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان شامل اطلاعات دموگرافیک و بالینی، اطلاعات مربوط به مداخله درمانی، وضعیت زخم، عوارض پس از جراحی و بروز عفونت محل جراحی طی ۳۰ روز پس از عمل. این داده‌ها پس از حذف اطلاعات هویتی بیماران و با رعایت محرمانگی، در صورت درخواست موجه پژوهشگران و تأیید پژوهشگر مسئول قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود.

دوره دسترسی به داده‌های غیرقابل‌شناسایی و مستندات پژوهش از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز می‌شود و به مدت ۲ سال ادامه خواهد داشت. دسترسی به داده‌ها منوط به ارائه درخواست موجه، تأیید پژوهشگر مسئول و رعایت اصول محرمانگی خواهد بود.

پژوهشگران و اعضای هیئت علمی شاغل در دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی و مؤسسات علمی معتبر می‌توانند برای دسترسی به داده‌های غیرقابل‌شناسایی و مستندات مطالعه درخواست ارسال کنند. دسترسی به داده‌ها پس از بررسی هدف پژوهشی درخواست، تأیید پژوهشگر مسئول، و تعهد به رعایت اصول محرمانگی و استفاده صرفاً علمی و پژوهشی امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌های غیرقابل‌شناسایی و مستندات مطالعه صرفاً برای اهداف علمی، پژوهشی، آموزشی، انجام مرورهای نظام‌مند، متاآنالیزها و تحلیل‌های ثانویه مرتبط با موضوع مطالعه قابل استفاده خواهد بود. استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری، تبلیغاتی، شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، یا انتشار اطلاعات فردی بیماران مجاز نیست. شرایط لازم برای ارسال درخواست دسترسی شامل ارائه درخواست کتبی، بیان دقیق هدف پژوهش، ارائه پروپوزال یا طرح تحلیل داده، مشخص کردن نوع داده‌های مورد نیاز، تعهد به حفظ محرمانگی، عدم تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان، استفاده از داده‌ها فقط در چارچوب هدف تأییدشده، و دریافت تأییدیه از پژوهشگر مسئول مطالعه است.

متقاضیان دریافت داده‌های غیرقابل‌شناسایی یا مستندات مطالعه می‌توانند درخواست خود را در اولویت اول از طریق پست الکترونیک به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال کنند. درخواست باید شامل معرفی متقاضی، وابستگی سازمانی، هدف پژوهش، نوع داده‌ها یا مستندات مورد نیاز و طرح تحلیل داده باشد. در صورت نیاز، مکاتبه از طریق آدرس پستی گروه/مرکز پژوهشی مربوطه در بیمارستان فرهیختگان تهران نیز امکان‌پذیر خواهد بود

متقاضی باید درخواست کتبی خود را همراه با معرفی‌نامه سازمانی، هدف پژوهش، پروپوزال یا طرح تحلیل داده، نوع داده‌ها یا مستندات مورد نیاز و تعهدنامه حفظ محرمانگی برای پژوهشگر مسئول ارسال کند. درخواست‌ها توسط پژوهشگر مسئول و در صورت نیاز کمیته اخلاق یا مرجع ذی‌صلاح دانشگاهی بررسی می‌شوند. در صورت تأیید، داده‌های غیرقابل‌شناسایی و مستندات مربوطه پس از امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. فرایند بررسی و پاسخ‌دهی به درخواست معمولاً طی ۴ تا ۶ هفته پس از دریافت کامل مدارک انجام می‌شود.