مقایسه‌ی دوز سداتیو پروپوفول و دگزامتازون در سردرد پس از پانکچر دورا بعد از بی‌حسی نخاعی در زنان کاندید جراحی سزارین انتخابی

مقایسه‌ی دوز سداتیو پروپوفول و دگزامتازون در سردرد پس از پانکچر دورا بعد از بی‌حسی نخاعی در زنان کاندید جراحی سزارین انتخابی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، دارای گروه کنترل فعال، با طراحی موازی، فاز 3، که بر روی 150 بیمار انجام می‌شود. تصادفی سازی با استفاده از نرم‌افزار اختصاص تصادفی انجام شده است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با هدف مقایسه‌ی اثربخشی پروپوفول و دگزامتازون در پیشگیری از سردرد پس از پانکچر دورال (PDPH) پس از بی‌حسی نخاعی است. ​۱۵۰ زن باردار کاندید سزارین انتخابی در بیمارستان کوثر ارومیه به صورت موازی به دو گروه (پروپوفول یا دگزامتازون) تقسیم می‌شوند. جهت کورسازی، داروها در سرنگ‌های کدگذاری شده توسط فردی خارج از تیم مدیریت بیمار تهیه می‌شوند و بیمار و ارزیاب از نوع دارو بی‌اطلاع هستند.

شرایط ورود: زنان باردار در محدوده سنی ۱۸ تا ۴۵ سال، ​دارای وضعیت فیزیکی ASA درجه I یا II (انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا)، ​کاندیدای جراحی سزارین انتخابی (الکتیو) معیارهای خروج: حاملگی پرخطر یا القا شده، ​چاقی با شاخص توده بدنی (BMI) بالای 38، ​ابتلا به بیماری‌های مزمن کنترل نشده (نظیر بیماری‌های تیروئیدی، دیابت نوع I و II، فشار خون بالا و بیماری قلبی-عروقی)، ​سابقه سردرد مزمن نظیر میگرن، ​مصرف مواد مخدر یا کورتیکواستروئیدها، ​تب بیش از 38 درجه، ​ممنوعیت بی حسی اسپاینال (نخاعی)

گروه مداخله 1 (پروپوفول): دریافت انفوزیون پروپوفول با دوز 30 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه توسط پمپ انفوزیون، بلافاصله پس از خروج نوزاد. گروه مداخله 2 (دگزامتازون): دریافت 8 میلی‌گرم دگزامتازون به صورت داخل وریدی، بلافاصله پس از خروج نوزاد.

نمره سردرد بر اساس مقیاس مقیاس آنالوگ بصری

با استفاده از نرم افزار اختصاص تصادفی

در این مطالعه، از روش دوسوکور استفاده می‌شود. این به این معنی است که شرکت‌کنندگان (زنان باردار کاندید سزارین) و مجری طرح (که پیامدها را ارزیابی می‌کند) از نوع داروی تزریقی به بیمار خود اطلاع نخواهند داشت. ​برای اجرای کورسازی، داروهای مورد مطالعه (پروپوفول و دگزامتازون) توسط یک متخصص بیهوشی که در فرآیند بیهوشی یا مدیریت پس از عمل بیمار نقشی ندارد، در سرنگ‌های کدگذاری شده با حجم یکسان تهیه می‌شوند. این سرنگ‌ها به نحوی کدگذاری می‌شوند که نه بیمار و نه مجری طرح (که پیامد سردرد را ثبت می‌کند) نتوانند تشخیص دهند که بیمار کدام دارو (گروه D یا گروه P) را دریافت کرده است. آنالیز کننده داده نیز می‌تواند تا پایان آنالیز کور باقی بماند تا از سوگیری در تفسیر نتایج نهایی جلوگیری شود.

فایل داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) پس از بی‌نام‌سازی، شامل متغیرهای دموگرافیک، نمرات شدت سردرد بر اساس معیار VAS، و پارامترهای همودینامیک (SBP, DBP, MAP, HR, SPO2) به همراه پروتکل مطالعه قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود

دسترسی به داده‌ها 6 ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه شروع خواهد شد و تا 2 سال پس از آن ادامه خواهد داشت.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی که قصد انجام متاآنالیز (Meta-analysis) یا مرور سیستماتیک بر روی داده‌های کارآزمایی بالینی در زمینه مدیریت بیهوشی و درد پس از عمل را دارند.

داده‌ها صرفاً جهت استفاده در تحلیل‌های ثانویه آماری و ادغام در مطالعات متاآنالیز قابل استفاده است. استفاده از داده‌ها منوط به ذکر منبع اصلی و رعایت اصول اخلاق در نشر می‌باشد.

دکتر نسیم شمسا (استادیار و متخصص بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه). آیدین خارزی: پست الکترونیک: aiden.kharazi@gmail.com

متقاضیان باید درخواست کتبی خود شامل پروپوزال تحقیق و اهداف آنالیز را به آدرس پست الکترونیک نویسنده مسئول ارسال نمایند. پس از بررسی درخواست از نظر علمی و اخلاقی توسط محققین اصلی، داده‌ها به صورت فایل رمزگذاری شده ارسال خواهد شد.