مقایسه ایمنی و اثربخشی بوتولونیوم توکسین A بهمراه کورتیکویکواسترویید با کورتیکواسترویید بهمراه دارونما در درمان بیماران مبتلا به تندینوپاتی سوپرا اسپایناتوس

بررسی و مقایسه ایمنی و اثربخشی تزریق بوتولونیوم توکسین A بهمراه کورتیکویکواسترویید و کورتیکواسترویید با دارونما در درمان بیماران مبتلا به تندینوپاتی سوپرا اسپایناتوس

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 20بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده خواهد شد

محل انجام مطالعه: بیمارستان شهدای تجریش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شهر تهران؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران با درد و محدودیت حرکت شانه با تشخیص تاندینوپاتی سوپرااسپیناتوس؛ نوع کورسازی:دوسو کور؛ نحوه کورسازی: عدم اطلاع دادن به بیمار و درمانگر در مورد محتویات سرنگ تزریق که از نظر رنگ و مشخصات ظاهری مثل هم هستند.

معیارهای ورود:بیماران در بازه سنی 20 تا 70 سال؛تایید علائم تاندینوپاتی سوپرااسپایناتوس در معاینه بالینی و سونوگرافی. معیارهای عدم ورود: سابقه تروما در ناحیه دست و شانه؛ پارگی کامل سوپرااسپیناتوس؛ بارداری و شیردهی؛ سابقه حساسیت به کورتیکواستروییدها و بوتولونیوم توکسین؛ همزمانی با بیماری شانه ی یخ زده

گروه مداخله:بیماران مبتلا به تاندینوپاتی سوپرااسپیناتوس که به صورت خط اول تحت تزریق کورتیکواسترویید و بوتولونیوم توکسین قرار می گیرند؛ گروه کنترل: مبتلا به تاندینوپاتی سوپرااسپیناتوس که به صورت خط اول تحت تزریق کورتیکواسترویید و دارونما قرار می گیرند

شدت درد، دامنه حرکتی، کیفیت زندگی

در این مطالعه، 20 بیمار مبتلا به تاندینوپاتی سوپرااسپایناتوس به روش تصادفی ساده وراد مطالعه خواهند شد.جهت تخصیص تصادفی افراد در گوه های مورد مطالعه (گروه مداخله و گروه مقایسه) از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (block randomization) استفاده خواهد شد ،در این روش از بلوک های 2 تایی (شامل یک نفر در گروه مداخله و یک نفر در گروه مقایسه)بانسبت1:1 استفاده خواهد شد . جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد.افراد در دو گروه مداخله (10 نفر) و گروه کنترل (10 نفر) قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله، 30 واحد سم بوتولینوم A به همراه 40 واحد استروئید به داخل غلاف تاندون عضله سوپرااسپیناتوس تزریق خواهد شد. در گروه کنترل (دارونما)، 30 واحد نرمال سالین به داخل عضله سوپرااسپیناتوس و 40 واحد استروئید به داخل غلاف تاندون عضله سوپرااسپیناتوس تزریق خواهد شد. پزشک تزریق کننده از ماده تزریق شده به داخل عضله اطلاعی نخواهد داشت بیماران نیز قبل از مطالعه از شرایط مطالعه آگاه هستند، اما در طول مطالعه نمی‌دانند که در کدام گروه قرار دارند و آیا علاوه بر کورتیکواستروئید، سم بوتولینوم نیز دریافت خواهند کرد یا خیر

چون به لحاظ حجم،رنگ و ظاهر تفاوتی بین نرمال سالین و بوتولونیوم توکسین نیست نیازی به کاور کردن سرنگ نیز وجود ندارد،اطلاعاتی از محتویات سرنگ به بیمار و درمانگر داده نمیشود

بیماران تمایلی به انتشار اطلاعات ندارند