بررسی اثر مکمل خوراکی ملاتونین بر سطوح سرمی هورمون PTH، ویتامین D، کلسیم، فسفر، منیزیوم و سایر الکترولیتها در بیماران تحت همودیالیز با هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهی موازی با گروه کنترل، دو سویه کور (آنالیزور-کور)، تصادفی شده با بلوکهای جایگشتی، فاز بالینی اولیه، بر روی ۸۸ بیمار همودیالیزی. تخصیص گروهها با استفاده از پاکتهای دربسته کدگذاری شده توسط فردی خارج از مطالعه انجام شد و حجم نمونه در هر گروه ۴۴ نفر تعیین گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران همودیالیزی بر اساس معیارهای ورود انتخاب شده و پس از رضایتنامه، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه ملاتونین خوراکی ۳ میلیگرم روزانه به مدت ۱۲ هفته دریافت کرد و گروه کنترل هیچ مداخله دارویی دریافت نکرد. سطح سرمی PTH، ویتامین D، کلسیم، فسفر، منیزیوم و سایر الکترولیتها قبل و بعد از مداخله اندازهگیری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، بیماران همودیالیزی که حداقل سه ماه دیالیز شده اند، سطح هورمون PTH بالای 300
شرایط عدم ورود:
وجود هرگونه عفونت فعال یا مزمن
گروههای مداخله
بیماران همودیالیزی که قرص ملاتونین ۳ میلیگرم در روز، یک ساعت قبل از خواب، به مدت ۱۲ هفته دریافت میکنند و بیماران همودیالیزی که هیچ مداخله دارویی (ملاتونین) دریافت نمیکنند و تنها مراقبت های روتین دیالیز برای آن ها انجام میشود در واقع یک گروه ملاتونین دریافت میکند و یک گروه بدون مداخله دارویی (کنترل).
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی هورمون PTH (پاراتورمون)، سطح سرمی ویتامین D، سطح سرمی کلسیم، سطح سرمی فسفر، سطح سرمی منیزیوم، سطح سرمی سایر الکترولیت ها
این متغیرها قبل از شروع مطالعه و پس از ۱۲ هفته مداخله در هر دو گروه اندازهگیری و تغییرات آنها بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251127068128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-11-30, ۱۴۰۴/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-11-30, ۱۴۰۴/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-11-30, ۱۴۰۴/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهلا احمدی هلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 681 6124
آدرس ایمیل
ahmadihalili-sh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-15, ۱۴۰۴/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-02-13, ۱۴۰۵/۱۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ملاتونین بر سطح هورمون پاراتیروئید در بیماران همودیالیزی: یک مطالعه ی کارآزمائی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف ملاتونین بر سطح هورمون پاراتیروئید در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیماران همودیالیزی که حداقل سه ماه دیالیز شده اند
سطح هورمون PTH بالای300
وجود هرگونه عفونت فعال یا مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه می شود. مداخله مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه که از اهداف پژوهشی اطلاع ندارد و با توجه به کد های متناظر درپاکت های دربسته، تخصیص داده می-شود.. بیمار و پزشک هیچ گونه اطلاعی از نحوه قرار گیری در گروه ها ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پزشک نمیدانند چه کسی ملاتونین دریافت میکند و آنالیزور دادهها نیز از گروهبندی اطلاع ندارد. تخصیص گروهها با تصادفیسازی بلوکی و پاکتهای کدگذاری شده توسط فردی خارج از مطالعه انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تاریخ تایید
2025-11-15, ۱۴۰۴/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1404.465
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نام بیماری و وضعیت مورد مطالعه: بیماری مزمن کلیوی در بیماران همودیالیزی با هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون PTH (پاراتورمون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (پیش از شروع ملاتونین) پایان هفته ۱۲ (پس از ۳ ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با کیتهای استاندارد آزمایشگاهی بیمارستان امام
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی، تعیین سطح سرمی با کیت استاندارد آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم، فسفر و منیزیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی با کیتهای استاندارد آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سایر الکترولیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته ۱۲
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی اندازهگیری با کیتهای آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران همودیالیزی که قرص ملاتونین ۳ میلیگرم در روز، یک ساعت قبل از خواب، به مدت ۱۲ هفته دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران همودیالیزی که هیچ مداخله دارویی (ملاتونین) دریافت نمیکنند و تنها مراقبتهای روتین دیالیز برای آنها انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهلا احمدی هلیلی
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3311761357
تلفن
+98 916 681 6124
ایمیل
ahmadihalili-sh@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالله رفیعی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24متری،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 916 681 6124
ایمیل
ahmadihalili-sh@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهلا احمدی هلیلی
موقعیت شغلی
استادیار بیماریهای کلیه (بالغین)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان 24 متری بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
0612222922
ایمیل
ahmadihalili-sh@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهلا احمدی هلیلی
موقعیت شغلی
استادیار بیماری های کلیه (بالغین)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، 24 متری، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 916 681 6124
فکس
ایمیل
ahmadihalili-sh@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهلا احمدی هلیلی
موقعیت شغلی
استادیار بیماری های کلیه (بالغین)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، 24 متری، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 916 681 6124
فکس
ایمیل
ahmadihalili-sh@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست