بررسی تأثیر ۸ هفته مداخله ترکیبی تمرینات هوازی و مکمل‌دهی ویتامین D بر متغییرهای متابولیکی و استرس اکسیداتیو، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL)، و اختلالات روانشناختی (افسردگی، اضطراب و اختلالات خواب) در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) در گریدهای مختلف

بررسی تأثیر ۸ هفته مداخله ترکیبی تمرینات هوازی و مکمل‌دهی ویتامین D بر متغییرهای متابولیکی و استرس اکسیداتیو، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL)، و اختلالات روانشناختی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) در گریدهای مختلف می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روزی زنان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی با گریدهای مختلف

این پژوهش در شهر تویسرکان اجرا خواهد شد. ابتدا متغیرهای پژوهش مورد اندازه گیری قرار خواهند گرفت. سپس، 6 گروه شرکت کننده در پژوهش مداخلات مورد نظر را دریافت خواهند نمود. پس از اتمام مداخلات، متغیرهای پژوهش مجددا اندازه گیری خواهند شد. در این پژوهش شرکت کنندگان کور سازی خواهند شد. از قرص های مشابه با قرص ویتامین D به عنوان دارونما استفاده خواهد شد.

زنان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) در محدوده سنی 45 تا 65 سال، تشخیص NAFLD بر اساس یافته‌های سونوگرافی تأیید شده، عدم کاهش یا افزایش وزن قابل توجه (بیش از 5 درصد وزن بدن) در سه ماه اخیر، عدم ابتلا به بیماری‌های کبدی دیگر، عدم انجام جراحی چاقی

گروه اول: بیماران با کبد چرب گرید 1 + تمرین هوازی + مکمل ویتامین D گروه دوم: بیماران با کبد چرب گرید 2 + تمرین هوازی + مکمل ویتامین D گروه سوم: بیماران با کبد چرب گرید 3 + تمرین هوازی + مکمل ویتامین D گروه کنترل: بیماران با کبد چرب (گرید 1) بدون تمرین و دریافت دارونما گروه کنترل: بیماران با کبد چرب (گرید 2) بدون تمرین و دریافت دارونما گروه کنترل: بیماران با کبد چرب (گرید 3) بدون تمرین و دریافت دارونما

انزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی، التهابی و اکسیدانی و بهبود کیفیت زندگی

در این پژوهش از روش تصادفی سازی بلوکی از طریق وب سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد. بدین منظور، ابتدا به هر آزمودنی یک شماره به عنوان کد شناسایی اختصاصی تعلق می گیرد و یک توالی 48 عددی (برابر با حجم نمونه) ایجاد می گردد. سپس نام گروه های مداخله شامل 1) گروه اول: بیماران با کبد چرب گرید 1 + تمرین هوازی + مکمل ویتامین D، 2) گروه دوم: بیماران با کبد چرب گرید 2 + تمرین هوازی + مکمل ویتامین D، 3) گروه سوم: بیماران با کبد چرب گرید 3 + تمرین هوازی + مکمل ویتامین D، 4) گروه کنترل: بیماران با کبد چرب (گرید 1) بدون تمرین و دریافت دارونما، 5) گروه کنترل: بیماران با کبد چرب (گرید 2) بدون تمرین و دریافت دارونما و 6) گروه کنترل: بیماران با کبد چرب (گرید 3) بدون تمرین و دریافت دارونما؛ در بخش مربوطه در وب سایت تعریف خواهد شد. پس از تعریف گروه ها و به منظور پیشگیری از مشکلات بالقوه ناشی از بلوک بندی با بلوک های با اندازه های ثابت، از روش انتخاب تصادفی بلوک ها با اندازه متفاوت به منظور بلوک بندی استفاده خواهد شد. در این حالت، با مشخص بودن حجم نمونه، اندازه بلوک ها نامساوی و مضربی از تعداد گروه های مداخله خواهد بود (به عنوان مثال؛ 4 یا 8 تایی). وب سایت این قابلیت را دارد که به صورت تصادفی توالی بلوک ها با اندازه متفاوت را ایجاد کند. در گام پایانی و با اجرای دستور Generate Plan در وب سایت، با استفاده از شماره (کد) تخصیص داده شده به هر آزمودنی و بررسی بلوک ها، گروه هر آزمودنی مشخص خواهد شد.

مطالعه حاضر به شکل یک سویه کور انجام خواهد پذیرفت و شرکت کنندگان نسبت به دریافت ویتامین D یا دارونما کور نگه داشته خواهند شد در حالیکه با توجه به ماهیت تمرین ورزشی، کورسازی در این مورد (مداخله ورزشی) صورت نخواهد پذیرفت. به منظور کورسازی سه گروهی که قرص ویتامین D دریافت نمی کنند، قرص های مشابه با قرص ویتامین D از لحاظ شکل ظاهری، بو، مزه و رنگ به عنوان دارونما مورد استفاده قرار خواهد گرفت. به این منظور هم ویتامین D و هم دارونما در داخل کپسول هایی با شکل ظاهری کاملاً یکسان قرار داده خواهند شد. اطلاعات مربوط به دریافت ویتامین D و دارونما از آزمودنی ها مخفی نگه داشته خواهد شد.

تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری است.

6-9 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

همه داده ها برای استناد کردن می توانند استفاده شوند.

در صورت نیاز به دریافت مستندات، از طریق ارسال ایمیل به رستگار حسینی، سرتیم پژوهش، به آدرس ایمیل : rastegar.hoseini@gmail.com و مریم السادات امامی، محقق مجری، با ادرس ایمیل : maryam.s.emami@gmail.com اقدام نمایید.

در صورت درخواست رسمی، اعلام دلایل مربوطه و ذکر مشخصات کامل، داده ها بعد از 72 ساعت از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.