بررسی اثر افزودن دارچين به سولیفناسین در درمان بی اختیاری فوریتی ادرار در زنان

بررسی اثر افزودن دارچين به سولیفناسین در درمان بی اختیاری فوریتی ادرار در زنان

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، بر روی 80 بیمار می باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور است که بر روی بیماران مبتلا به بی اختیاری ادراری فوریتی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان رضا آشتیانی اراک انجام می‌شود. بیماران با روش تصادفی‌سازی بلوکی (بلوک‌های 4تایی) و با استفاده از نرم‌افزار Sealed Envelope در دوگروه A و B تقسیم می‌شوند. داروها در کپسول های کدگذاری‌شده و هم‌شکل توسط فردی مستقل آماده شده و بیمار و ارزیابی کننده پیامد ها از نوع گروهبندی اطلاع نخواهند داشت. در نهایت دو گروه از نظر پیامد ها با هم مقایسه می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: کلیه خانم های مبتلا به بیماری ادراری فوریتی؛ داشتن رضايت آگاهانه به شركت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود بیماری‌های زمینه‌ای مهم شامل بیماری‌های سیستمیک (کبدی، کلیوی، دیابت)، بیماری‌های خودایمنی مانند مالتیپل اسکلروزیس، اختلالات عصبی و نیز اختلالات لگنی مانند سیستوسل و رکتوسل؛ سابقه حساسیت به دارچین و فرآورده‌های آن.

گروه مداخله: در گروه مداخله به مدت 6 هفته به بیماران کپسول 1 گرمی سینامون از شرکت دکتر عبیدی به صورت روزانه داده می شود. گروه پلاسبو: در گروه پلاسبو کپسول پلاسبو پر شده از نشاسته به مدت 6 هفته به بیماران داده خواهد شد.

دفعات تکرر ادرار در روز، دفعات بی اختیاری ادراری فوریتی در روز، دفعات فوریت ادراری در روز، دفعات شب ادراری در شب

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و پلاسبو تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 4 تایی از حروف A و B بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.

در این مطالعه کپسولی شبیه به کپسول سینامون از جنس نشاسته و پلاسبو فراهم شده و به گروه پلاسبو داده خواهد شد بنابراین شرکت کنندگان از نحوه گروه بندی خود اطلاعی نخواهند داشت. دارو ها توسط اتند مربوطه که استاد راهنمای اصلی می باشد ، تجویز خواهد شد و دستیار مربوطه پیامد های بیماران را بر اساس شماره پرونده یا نام و نام خانوادگی آنها جمع آوری کرده در اختیار اتند مربوطه قرار می دهد و اتند مربوطه آنها را کد گذاری می کند بنابراین جمع آوری کننده اطلاعات که رزیدنت مسئول طرح است از گروه بندی اطلاعی ندارد.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1404/10/30لغایت 1407/10/30به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر مریم شکرپور داشته باشد. دکتر مریم شکرپور : تلفن 09183634212 ایمیل: Maryam_shokrpour@yahoo.com آدرس: اراک، سردشت، میدان بسیج، بیمارستان سینا رضایی آشتیانی

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.