مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی با مراقبت معمول در کاهش اضطراب و بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان کلیه

هدف این پژوهش بررسی اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی بر کاهش اضطراب و بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان کلیه است

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده و موازی با گروه کنترل است (تک‌سوکور). بیماران سرطان کلیه با استفاده از وب‌سایت Randomization.com به‌صورت تصادفی در دو گروه تخصیص می‌یابند: مداخله (درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی در 8 جلسه هفتگی ۱۲۰ دقیقه‌ای) و کنترل (مراقبت معمول بدون روان‌درمانی ساختاریافته). حجم نمونه ۳۲ نفر است (۱۶ نفر در هر گروه) و مطالعه در فاز دوم انجام می‌شود.

محل انجام مطالعه: کلینیک خانه علوم روان‌شناسی مشهد، مشهد، ایران. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سرطان کلیه واجد شرایط شرکت در مطالعه. نوع کورسازی: تک‌سوکور. نحوه کورسازی: شرکت‌کنندگان، ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده از تخصیص گروهی آگاه نیستند.

شرایط ورود: تشخیص قطعی سرطان کلیه، اضطراب بالا در مقیاس اسپیلبرگر، گذشت ۶ ماه یا بیشتر از تشخیص با تداوم بیماری، سن ۴۰–۶۰ سال و رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: بهبود کامل سرطان، مصرف داروی روان‌پزشکی در سه ماه اخیر، روان‌درمانی در شش ماه گذشته، اختلال شخصیت یا علائم روان‌پریشی و درد کنترل‌نشده در زمان غربالگری.

گروه مداخله: ۸ جلسه هفتگی MBCT (هر جلسه ۱۲۰ دقیقه) شامل تمرین‌های ذهن‌آگاهی، تکالیف خانگی، بازشناسی افکار خودکار، چالش افکار ناکارآمد و آموزش توجه غیرقضاوت‌گرانه. گروه کنترل: طی مطالعه مداخله‌ای دریافت نمی‌کنند و فقط مراقبت معمول ادامه می‌یابد. پس از پس‌آزمون، MBCT برای رعایت اخلاق به این گروه ارائه می‌شود.

نمره اضطراب حالت و صفت بر اساس پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر (STAI)، نمره کیفیت زندگی مرتبط با سلامت بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت (WHOQOL)

فرآیند تصادفی‌سازی با استفاده از وب‌سایت https://www.randomization.com انجام خواهد گرفت. فهرست تخصیص تصادفی توسط پژوهشگر آمارشناس که در روند اجرا و ارزیابی مطالعه دخالتی ندارد، ایجاد می‌شود. از روش بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های متغیر (4 و 6 نفره) برای حفظ تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه «درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی» و «کنترل بدون مداخله» استفاده خواهد شد. کدهای تخصیص در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار می‌گیرند تا توالی تصادفی تا زمان ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه پنهان بماند. هنگام ورود هر فرد، بر اساس شماره ترتیب ورود، پاکت مربوطه توسط فرد مسئول ثبت‌نام باز شده و شرکت‌کننده در گروه مربوطه قرار داده می‌شود.

این مطالعه به‌صورت «تک‌سوکورِ شرکت‌کننده و ارزیاب پیامد» طراحی شد. شرکت‌کنندگان از تخصیص خود به گروه درمان درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی یا گروه کنترل اطلاع نداشتند و به آن‌ها گفته نشد که در کدام‌یک از شرایط مداخله قرار دارند. ارزیابی پیامدهای روان‌شناختی (از جمله اضطراب و کیفیت زندگی) توسط ارزیابانی انجام شد که از توالی تصادفی‌سازی و تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها بی‌اطلاع بودند. علاوه بر این، تحلیل آماری داده‌ها توسط یک تحلیل‌گر داده انجام شد که برچسب گروه‌ها برای او به‌صورت کدگذاری‌شده و ناشناس ارائه شده بود و بنابراین از نوع مداخله هر شرکت‌کننده آگاه نبود. تنها درمانگر از تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها آگاه بود تا بتواند مداخله را ارائه دهد. شرکت‌کنندگان، ارزیاب‌های پیامد و تحلیل‌گر داده هیچ اطلاع مستقیمی از نحوه و نتایج تصادفی‌سازی نداشتند.

یک دیکشنری داده که ساختار داده‌ها را توضیح می‌دهد (نام متغیرها، نحوه کدگذاری مانند گروه مداخله=1 و گروه کنترل=0، دامنه نمرات ابزارهای روان‌سنجی، و زمان اندازه‌گیری مثل پیش‌آزمون و پس‌آزمون) پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها و انتشار نتایج اصلی در دسترس قرار خواهد گرفت. این فایل فقط شامل تعریف متغیرها و نحوه کدگذاری است و هیچ اطلاعات قابل‌شناسایی از شرکت‌کنندگان ندارد.

پس از اتمام جمع‌آوری داده‌ها و انتشار نتایج اصلی مطالعه در مجله علمی، در دسترس قرار خواهد گرفت.

دسترسی فقط برای پژوهشگران واجد صلاحیت علمی و پژوهشی که درخواست کتبی ارائه می‌کنند و تعهد کتبی حفظ محرمانگی داده‌ها را می‌پذیرند فراهم خواهد شد.

این داده‌ها/مستندات فقط برای اهداف پژوهشی و علمی قابل استفاده هستند، مانند بازبینی روش‌شناسی، تکرار تحلیل آماری و مقایسه نتایج با مطالعات مشابه. استفاده از آن‌ها برای اهداف تجاری، شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا هرگونه استفاده خارج از چارچوب پژوهشی مجاز نیست. دسترسی و استفاده منوط به پذیرش کتبی اصول محرمانگی و عدم افشای اطلاعات است.

درخواست‌ها باید به پژوهشگر مسئول طرح ارسال شود: حسین سلیمی بجستانی، استادیار. ایمیل: H.salimi.b@gmail.com. هماهنگی دسترسی فقط پس از بررسی درخواست علمی و امضای تعهد محرمانگی انجام خواهد شد.

متقاضی باید درخواست کتبی خود را (حاوی هدف پژوهش، نوع داده یا مستند مورد نیاز و نحوه استفاده پیشنهادی) برای پژوهشگر مسئول طرح ارسال کند. درخواست از نظر علمی و اخلاقی بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که استفاده از داده/مستند فقط در چارچوب اهداف پژوهشی و بدون نقض محرمانگی شرکت‌کنندگان است. در صورت تأیید، متقاضی باید تعهد کتبی محرمانگی و عدم افشای اطلاعات را امضا کند. پس از دریافت این تعهد، نسخه قابل اشتراک‌گذاریِ داده/مستند (فاقد هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.