" تأثیر مصرف روزانه، یک‌روز در میان و دو‌روز در میان آهن خوراکی بر عوارض گوارشی و اثربخشی درمان در زنان ۱۸ تا ۴۵ ساله مبتلا به کم‌خونی فقر آهن: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور"

تعیین مقایسه اثربخشی و بروز عوارض گوارشی مصرف خوراکی آهن به صورت روزانه و یک‌روز در میان و دو‌روز در میان در درمان کم‌خونی فقر آهن در زنان.

کارآزمایی بالینی تصادفی، فاز IV، موازی سه بازویی، دو سویه کور، N=150، تخصیص کامپیوتری بر اساس Hb پایه.

مطالعه سرپایی در زنان ۱۸–۴۵ سال در کلینیک‌های دانشگاه علوم پزشکی جهرم؛ غربالگری، نمونه‌گیری پایه، ۸ هفته پیگیری، ارزیابی عوارض روزانه؛ شرکت‌کنندگان و ارزیابان کور.

معیارهای ورود: زنان ۱۸ تا ۴۵ ساله مراجعه‌کننده به درمانگاه‌های دانشگاه علوم پزشکی جهرم تشخیص کم‌خونی فقر آهن بر اساس: هموگلوبین بین ۸ تا ۱۲ گرم در دسی‌لیتر فریتین سرم کمتر از ۳۰ نانوگرم در میلی‌لیتر نداشتن مصرف آهن خوراکی یا تزریقی در ۱۲ هفته اخیر (بر اساس خوداظهاری و پرونده) نداشتن سابقه جراحی، شیمی‌درمانی یا اهدای خون در ۱۲ هفته گذشته GFR بالای ۳۰ میلی‌لیتر در دقیقه نداشتن بیماری مزمن التهابی، کلیوی، کبدی یا بدخیمی نداشتن بیماری‌های گوارشی مؤثر بر جذب آهن (مانند سلیاک، بیماری کرون، رزکسیون روده) نداشتن سابقه حساسیت یا عدم تحمل شدید به مکمل آهن توانایی درک اطلاعات مطالعه و دادن رضایت آگاهانه معیارهای خروج: انصراف داوطلبانه در هر زمان باردار شدن در طی دوره مطالعه بروز عوارض جدی مرتبط با مکمل آهن (مثل واکنش آلرژیک شدید یا عوارض گوارشی ناتوان‌کننده) عدم مصرف بیش از ۸۰٪ مکمل طبق برنامه تجویز شده مصرف پایدار داروهای مداخله‌گر (مثل آنتی‌اسیدها، مهارکننده‌های پروتون، یا آنتی‌بیوتیک‌های خاص) تشخیص نهایی غیر از کم‌خونی فقر آهن (مثلاً آنمی بیماری مزمن، تالاسمی) بستری یا تغییر وضعیت بالینی که مانع ادامه مطالعه شود

گروه A: مصرف روزانه آهن؛ گروه B: مصرف یک‌روز در میان؛ گروه C: مصرف هر دو روز یک‌بار؛

تغییر هموگلوبین از پایه تا هفته ۸؛ فراوانی و شدت عوارض گوارشی مرتبط با مکمل آهن (تهوع، استفراغ، درد شکم، یبوست، اسهال، مزه فلزی).

تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی متغیر و بر اساس توالی اعداد تصادفی تولیدشده توسط رایانه انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه هر فرد واجد شرایط ورود است. به‌منظور توزیع متعادل شدت کم‌خونی بین گروه‌ها، تصادفی‌سازی به‌صورت لایه‌ای بر حسب سطح اولیه هموگلوبین در دو لایه 8 تا کمتر از 10 و 10 تا 12 گرم در دسی‌لیتر انجام می‌گیرد و در هر لایه، تخصیص به گروه‌ها به‌طور مستقل و با روش بلوکی صورت می‌پذیرد. توالی تصادفی توسط فردی مستقل از تیم اجرای پژوهش و با استفاده از نرم‌افزار آماری ایجاد می‌شود و اندازه بلوک‌ها به‌صورت متغیر بوده و برای پژوهشگران درگیر در جذب نمونه مشخص نخواهد بود. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص و جلوگیری از آشکار شدن گروه درمانی در زمان ورود بیماران، از پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، مهر و موم‌شده و دارای شماره ترتیبی استفاده می‌شود که پس از احراز شرایط ورود هر شرکت‌کننده به‌ترتیب باز خواهند شد. در این مطالعه از هیچ‌یک از روش‌های شبه‌تصادفی استفاده نمی‌شود.

دو سویه کور (Double blind) شرکت‌کنندگان و ارزیابان نتایج (پرسنل بالینی و تحلیل‌گران بالینی) از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. کورسازی با استفاده از قرص‌های مشابه (active + matching placebo) برای هر الگوی دوزینگ انجام می‌شود تا تعداد قرص/روال مصرف برای همه شرکت‌کنندگان از نظر ظاهری یکسان به نظر برسد.

داده‌های جمع‌آوری شده در این مطالعه شامل اطلاعات غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، نتایج آزمایش‌های خونی، پایبندی به درمان، و پیامدهای بالینی اولیه و ثانویه می‌باشد. تمامی داده‌ها پس از حذف اطلاعات شخصی قابل شناسایی برای اشتراک گذاری آماده خواهند شد. داده‌ها شامل کل نتایج پیامدهای اولیه و ثانویه، و همچنین جزئیات مداخلات و گروه‌های مطالعه است.

دسترسی به داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه فراهم خواهد شد و تا ۵ سال پس از آن ادامه دارد.

محققان فعال در مؤسسات دانشگاهی و علمی می‌توانند برای دریافت داده‌ها درخواست ارسال کنند. همچنین پژوهشگران مستقل با ارائه طرح پژوهشی مرتبط و موافقت اخلاقی قابل دسترسی خواهند بود.

داده‌ها فقط برای مقاصد پژوهشی علمی مجاز است و استفاده تجاری از آن‌ها ممنوع می‌باشد. تحلیل‌های آماری باید مطابق طرح تحقیقاتی ارائه شده باشد و هر گونه انتشار باید با ذکر منبع و مجوز اخلاقی انجام شود.

متقاضیان برای دسترسی به داده‌ها می‌توانند با دکتر حسین علی رستمی‌پور در درمانگاه امام رضا، جنب بیمارستان پیمانیه، جهرم تماس بگیرند. اطلاعات تماس: تلفن:09177911197, ایمیل: hossainroscawi41@yahoo.com

تقاضی باید فرم درخواست رسمی را تکمیل و ارسال کند، طرح پژوهشی خود و موافقت اخلاقی را ارائه دهد. پس از بررسی توسط مسئول مطالعه، در صورت تایید، داده‌ها به صورت فایل غیرقابل شناسایی شده در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. فرآیند معمولاً بین ۲ تا ۴ هفته طول می‌کشد.

تمام داده‌ها و مستندات مطابق با مقررات حفاظت از حریم خصوصی و قوانین اخلاقی پژوهش نگهداری و به اشتراک گذاشته می‌شوند.