مقایسه تاثیر دو روش پوشش پلاستیکی و پتو بر میزان درجه حرارت بدن، تعداد ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی نوزادان نارس تحت گرم کننده تابشی: کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی شده یک سو کور
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی به روش متقاطع تصادفی شده تک سو کور است که بر روی نوزادان نارس که از بدو تولد در بخش NICU بیمارستان طالقانی تبریز بستری می باشند انجام خواهد گرفت. آزمودنی های واجد شرایط بصورت تصادفی به یکی از دو گروه 1 و 2 تخصیص می یابند. کلا 80 نوزاد وارد مطالعه خواهند شد(40 نوزاد در گروه 1 و 40 نوزاد در گروه 2). در هر دو گروه، طول مدت مطالعه دو روز بوده و اندازه گیری ها در ساعات
(8-9-12-15-18-21) انجام خواهد شد.
نوزادان از ساعت 8 تا 9 صبح بمدت یک ساعت با ملافه پوشانده می شوند(گذشت مدت زمان پاک سازی و از بین رفتن اثر پوشش قبلی). اولین اندازه گیری ساعت 8 صبح و دومین اندازه گیری ساعت 9 صبح بعد از اتمام زمان پاک سازی و سپس هر 3 ساعت تا ساعت 21خواهد بود. در گروه اول نوزادان از ساعت 9صبح تا 8 صبح روز بعد به مدت 23 ساعت از ناحیه گردن به پایین با پوشش پلاستیکی پوشانده خواهند شد. برای تغییر پوشش، ساعت 8 تا 9 صبح روز بعد (به مدت یک ساعت) از ناحیه گردن به پایین روی نوزادان ملافه کشیده خواهد شد(زمان پاک سازی). سپس پوشش نوزادان عوض شده و از ساعت 9 صبح تا ساعت 8 صبح روز بعد به مدت 23 ساعت از ناحیه گردن به پایین با پتو پوشانده خواهند شد. در نوزادان گروه 2 روز اول از پتو و روز دوم از پوشش پلاستیکی استفاده شده و روش کار و اندازه گیری مانند گروه 1 خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407218315N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ولیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
valizadehl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش پوشش پلاستیکی و پتو بر میزان درجه حرارت بدن، تعداد ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی نوزادان نارس تحت گرم کننده تابشی: کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پتو و پوشش پلاستیک بر دمای بدن نوزاد نارس.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: نوزادان پره ترم با سن 28 تا 30 هفته بارداری، وزن هنگام تولد 800 تا 1250 گرم، مراقبت تحت گرم کننده تابشی، روز دوم یا سوم بستری، تحت مراقبت تنفسی Nasal Cpap و یا HFNC،
معيارهاي خروج: نقایص لوله عصبی، بیماری های مادرزادی پوستی، بیماری های مادرزادی قلبی، ناهنجاری مادرزادی جداره شکم(امفالوسل،گاستروشزی)، تشخیص سپسیس در نوزاد، بیماریهای متابولیک، نوزادان ارجاعی از مراکز دیگر، تحت عمل جراحی، تأخیر رشد داخل رحمی(IUGR)، متولد شده از مادران تب دار(تب بیشتر از 38.5درجه سانتی گراد(°C))، فوت شده در طول بررسی، ترخیص شده در طول بررسی (با رضایت شخصی)، تحت ونتیلاتور، عدم رضایت والدین جهت ادامه مطالعه، تحت فتوتراپی ، تعویض خون، درجه حرارت بدن بیشتر از 38 و کمتر از 36 درجه سانتی گراد(°C)
، تعداد ضربان قلب کمتر از 70 و بیشتر از 200، اشباع اکسیژن شریانی کمتر از %80
سن
از سن 7 ماهه تا سن 7 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی - خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
00984134796770
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.846
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر پوشش بر هیپوترمی
کد ICD-10
P81.9
توصیف کد ICD-10
Disturbance of temperature regulation of newborn, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه میزان درجه حرارت بدن،تعداد ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل و بعد از washout و سپس هر سه ساعت بمدت 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر دیجیتالی و دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض هر کدام از پوشش ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ساعت در طول 48 ساعت زمان انجام پژوهش
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، ترمومتر دیجیتالی، دستگاه مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان وارد شده در گروه 1 از ساعت 8 تا 9 صبح بمدت یک ساعت از ناحیه گردن به پایین با ملافه پوشیده می شود(گذشت مدت زمان پاک سازی و از بین رفتن اثر پوشش قبلی) و سپس از ساعت 9 صبح تا 8 صبح روز بعد به مدت 23 ساعت از ناحیه گردن به پایین با پوشش پلاستیکی پوشیده می شوند، پس همان نوزاد، از ساعت 8 تا 9 صبح بمدت یک ساعت از ناحیه گردن به پایین با ملافه پوشیده می شود(گذشت مدت زمان پاک سازی و از بین رفتن اثر مداخله قبلی) سپس همان نوزاد از ساعت 9 صبح تا ساعت 8 صبح روز بعد بمدت 23 ساعت، از ناحیه گردن به پایین با پتو پوشانده می شود(روش روتین پتو می باشد. روش
مداخله، استفاده از پوشش پلاستیکی می باشد. در زمان پاکسازی از ملافه استفاده می شود)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
نوزادان وارد شده در گروه 2 از ساعت 8 تا 9 صبح بمدت یک ساعت از ناحیه گردن به پایین با ملافه پوشیده می شود(گذشت مدت زمان پاک سازی و از بین رفتن اثر پوشش قبلی) و سپس از ساعت 9 صبح تا 8 صبح روز بعد به مدت 23 ساعت از ناحیه گردن به پایین با پتو پوشیده می شوند، پس همان نوزاد، از ساعت 8 تا 9 صبح بمدت یک ساعت از ناحیه گردن به پایین با ملافه پوشیده می شود(گذشت مدت زمان پاک سازی و از بین رفتن اثر مداخله قبلی) سپس همان نوزاد از ساعت 9 صبح تا ساعت 8 صبح روز بعد بمدت 23 ساعت، از ناحیه گردن به پایین با پوشش پلاستیکی پوشانده می شود (روش روتین پتو می باشد. روش
مداخله، استفاده از پوشش پلاستیکی می باشد. در زمان پاکسازی از ملافه استفاده می شود)
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی-درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
مریم پیغامی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن، میدان راه آهن
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
TBZMED.REC.1394.846
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم پیغامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری-مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 44 4632 4905
فکس
+98 41 3475 2839
ایمیل
kontroleofonateshahindezh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا ولیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی- دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3475 2839
ایمیل
valizadehl@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم پیغامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان