اثربخشی استفاده از ابزارهای دیجیتال پایش سلامت و سطح فعالیت بدنی بر بهبود شاخص‌های سلامت و تبعیت درمانی در سالمندان: مطالعه‌ای کار ازمایی بالینی

بررسی اثربخشی استفاده از ابزار دیجیتال پایش سلامت بر بهبود شاخص‌های سلامت جسمی و تبعیت دارویی در سالمندان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی سازی شده، روی 80 فرد بالای 60 سال

این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده بر سالمندان ≥۶۰ سال مراجعه‌کننده به شش مرکز بهداشت خانواده صنعت نفت تهران انجام می‌شود. نمونه‌ها با روش تصادفی طبقه‌ای متناسب با سهم هر مرکز و توازن جنسیتی انتخاب شده و ۸۰ نفر وارد مطالعه می‌گردند. تخصیص به گروه مداخله (40 نفر) و کنترل (40 نفر) با «تصادفی‌سازی لایه‌ای–بلوکی» توسط آمارشناس مستقل و با پنهان‌سازی از طریق پاکت‌های مات شماره‌گذاری‌شده انجام می‌شود. به‌دلیل ماهیت مداخله (بسته دیجیتال شامل ساعت هوشمند و اپلیکیشن)، کورسازی شرکت‌کنندگان ممکن نیست، اما ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر آماری کور هستند. مداخله طی ۱۲ هفته اجرا شده و آموزش، پشتیبانی فنی و پیگیری پایبندی (گزارش هفتگی و تماس انگیزشی) در آن پیش‌بینی شده است. اندازه‌گیری‌ها در ابتدا و هر دو هفته با پرسشنامه‌ها، فشارسنج/گلوکومتر و داده‌های پوشیدنی انجام و تحلیل با آزمون‌های مناسب آماری شامل t زوجی/مستقل، کای‌دو و رگرسیون چندمتغیره صورت می‌گیرد.

افراد 60 سال به بالا که به مراکز سلامت خانواده مراجعه می کنند و سواد یا مراقب دارند در این طرح وارد می شوند و کسانی که همکاری نکنند یا مبتلا به اختلالات شناختی باشند خارج می شوند

در گروه مداخله افراد از ساعت دیجیتال دارای اپلیکیشن یادآوری دارو، گام شمار و ابزار کنترل ضربان قلب استفاده می کنند. گروه کنترل فقط مراقبت های معمول را دریافت می کنند.

قند خون ناشتا؛ تبعیت دارویی؛ رضایت از فناوری؛ استفاده از ابزارها، فشار خون دیاستولیک و سیستولیک

روش نمونه‌گیری نمونه‌گیری از سالمندان ≥60 سال به‌صورت تصادفی طبقه‌ای متناسب از شش مرکز بهداشت خانواده صنعت نفت تهران انجام می‌شود. هر مرکز سهمی متناسب با جمعیت تحت پوشش دارد و در فرایند انتخاب اولیه توزیع جنسیتی (۵۰٪ زن، ۵۰٪ مرد) حفظ می‌شود. روش تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از رضایت‌نامه مکتوب وارد مطالعه می‌شوند. روش تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها بر اساس «تصادفی‌سازی لایه‌ای ـ بلوکی» انجام می‌شود؛ بدین صورت که با توجه به ترکیب «مرکز بهداشت × جنسیت»، دوازده لایه تشکیل شده و در هر لایه از بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ نفره جهت جلوگیری از پیش‌بینی‌پذیری توالی استفاده می‌گردد. نسبت تخصیص در تمام لایه‌ها 1:1 است تا در پایان، هر گروه شامل ۴۰ نفر (۲۰ زن و ۲۰ مرد) با توازن کامل جنسیتی باشد. توالی‌های تصادفی توسط یک آمارشناس مستقل و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software تولید می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده استفاده می‌گردد و پژوهشگر مسئول ثبت‌نام تا لحظه گشایش پاکت از توالی تخصیص بی‌اطلاع خواهد بود.

به دلیل ماهیت مداخله امکان کورسازی شرکت‌کنندگان وجود ندارد، اما ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر آماری نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود. فایل اصلی توالی نزد آمارشناس مستقل نگهداری می‌شود و شرح کامل روش تصادفی‌سازی در پیوست پروتکل ثبت و مستندسازی خواهد شد

در صورت در خواست محققین پس از رعایت نکات اخلاقی و قانونی کل داده ها در راستای پیشبرد دانش به صورت فایل اکسل یا SPSS بدون ذکر نام و مشخصات آزمودنی ها منحصرا در اختیار محقق قرار می گیرد.

تا یک سال پس از انتشار مقاله

محققین معتبر در موسسات دانشگاهی

برای استفاده در تحقیقات بعدی که باید توسط کمیته اخلاق پژوهش یک دانشگاه یا مرکز علمی معتبر مورد تایید قرار گرفته باشد. این درخواست منوط به تصویب در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی است. بنابراین روند آنالیز بعدی اطلاعات باید مبتنی بر اخلاق پژوهشی باشد و به پیشبرد دانش کمک کند.

به مسئول تحقیق دکتر فرهاد مرادی شهپر ایمیل زده شود. آدرس ایمیل drfmoradi@yahoo.com

پس از دریافت درخواست در شواری پژوهشی مرکز تحقیقات طرح و در صورت موافقت اطلاعات مورد نظر با رعایت نکات قانونی در اختیار فرد محقق قرار می گیرد.