بررسی اثربخشی متحرک‌سازی از نوع Sustained Natural Apophyseal Glide C1-C2 همراه با کشش به روش مالیگان در مقایسه با متحرک‌سازی و کشش به روش میتلند در افراد بزرگسال مبتلا به سردرد با منشأ گردنی

مقایسه ی اثربخشی متحرک‌سازی به روش SNAG همراه با کشش مالیگان در ستون فقرات گردنی بر شدت و فرکانس درد، دامنه‌های حرکتی گردن، ناتوانی و پایداری درمان در بیماران بزرگسال مبتلا به سردرد با منشأ گردنی در مقایسه با متحرک‌سازی به روش میتلند در سال 1404

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده تک‌مرکزی و یک‌سویه کور با نسبت تخصیص 1:1 طراحی شده است. ارزیابی‌کنندگان و بیماران از گروه‌بندی بی‌اطلاع هستند. در صورت داشتن شرایط ورود و رضایت کتبی، ۵۴ نفر به‌صورت تصادفی با روش blocked balanced randomization به دو گروه مالیگان و میتلند تقسیم می‌شوند. تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از تیم پژوهشی و از طریق سامانه آنلاین www.sealedenvelope.com با بلوک‌های چهارتایی انجام می‌شود.

مطالعه در کلینیک‌های فیزیوتراپی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی ایران در تهران انجام می‌شود. ارزیابی و درمان توسط افراد جداگانه انجام شده و کورسازی رعایت می‌شود. گروه مالیگان متحرک‌سازی SNAG و کشش مالیگان، گروه میتلند متحرک‌سازی و کشش Maitland دریافت می‌کنند. هر دو گروه شش جلسه ۲۰ دقیقه‌ای، دو بار در هفته به مدت سه هفته دارند.

شرایط ورود اصلی: سردرد یک طرفه یا بیشتر بودن سردرد در یک سمت بدون تغییر جهت سردرد همراه سفتی و درد گردن که با حرکت گردن بیشتر می‌شود محدودیت دامنه‌ی آزمون فلکشن-روتیشن بیشتر از 10 درجه شرایط عدم ورود اصلی : منشا سردرد جایی غیر از گردن باشد هرگونه شکستگی یا سابقه‌ی جراحی در ناحیه ی گردن بیمار هرگونه درمان فیزیوتراپی یا کایروپراکتیک در 3 ماه اخیر دریافت کرده باشد هرگونه ممنوعیت جهت انجام درمان دستی

گروه مالیگان: افراد این گروه متحرک سازی به روش SNAG به همراه ترکشن به شیوه ی مکتب مالیگان را دریافت خواهند کرد. گروه میتلند: افراد این گروه متحرک سازی Maitland به همراه ترکشن به شیوه ی مکتب Maitland را دریافت خواهند کرد.

فرکانس درد و شدت درد

طراحی این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور تک مرکزی با نسبت تخصیص تصادفی 1:1 می‌باشد. در این مطالعه علاوه بر بیماران، ارزیابی کنندگان هم اطلاعی از گروه بندی بیماران نخواهند داشت. مطالعه پس از ثبت پروپوزال در سامانه پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران و دریافت کد خلاق و به دنبال آن اخذ کد کارآزمایی بالینی از سامانه irct.ir شروع خواهد شد. در صورت وجود شرایط ورود به مطالعه و کسب رضایت‌نامه‌ی کتبی، افراد منتخب به صورت تصادفی و به روش blocked balanced randomization به دو گروه درمان SNAG به همراه کشش و گروه میتلند، با نسبت 1:1 تقسیم می‌شوند و این کار توسط فردی خارج از تیم پژوهشی پیش از شروع مطالعه انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان نسبت به گروه بندی خود بی‌اطلاع خواهند بود. برای تعیین اعداد تصادفی (تخصیص تصادفی) در این مطالعه، از سامانه‌ی آنلاین www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. این فرآیند بر اساس تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های چهارتایی انجام می‌گیرد. در این روش، اعداد چهاررقمی شامل ترکیبی از اعداد فرد و زوج انتخاب می‌شوند به گونه‌ای که هر بلوک شامل دو عدد زوج و دو عدد فرد باشد. اعداد زوج نمایانگر تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه مالیگان (دریافت ترکیب تکنیک SNAG و کشش مالیگان) و اعداد فرد نمایانگر تخصیص به گروه میتلند (دریافت متحرک‌سازی به روش میتلند) خواهند بود. ترتیب ورود شرکت‌کنندگان به مطالعه بر اساس این تخصیص تصادفی تعیین می‌شود تا تعادل تعداد افراد در هر دو گروه حفظ گردد. پس از تخصیص تصادفی، هر عدد زوج یا فرد از هر بلوک اعداد چهاررقمی تولید شده، به ترتیب در داخل پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده قرار خواهند گرفت. هر پاکت شماره‌گذاری‌شده به ترتیب ورود هر فرد به مطالعه، به فرد آزمونگر داده می‌شود تا پس از ارزیابی اولیه، طبق شماره ترتیبی هر فرد، پاکت مناسب به وی تحویل گردد. در جلسه درمانی، فرد درمانگر پاکت مربوط به هر فرد را باز کرده و مداخلات درمانی متناسب با عدد داخل پاکت را اجرا خواهد کرد. ارزیابی آزمون‌های عینی (آزمون دامنه‌ی حرکتی فلکشن-روتیشن و آزمون دامنه‌های حرکتی گردن) توسط یک فرد کارشناس فیزیوتراپی با حداقل 5 سال سابقه‌ی درمان بیماران مبتلا به مشکلات اسکلتی-عضلانی انجام می‌شود. علاوه بر این، فرد ارزیابی‌کننده به هیچ‌وجه از گروه تخصیص داده‌شده به هر آزمودنی آگاه نخواهد بود تا به این ترتیب اصول کورسازی رعایت گردد. سپس پاکت‌ها توسط منشی کلینیک، بر اساس ورود بیماران، در اختیار درمانگر قرار می‌گیرد. افراد شرکت‌کننده در هر دو گروه از لحاظ جنسیت همسان و از نظر معیارهای ورود و خروج مشابه خواهند بود.

ارزیابی و درمان توسط دو فرد متفاوت انجام خواهد گرفت و فرد ارزیابی‌کننده به هیچ‌وجه از گروه تخصیص داده‌شده به هر آزمودنی آگاه نخواهد بود تا به این ترتیب اصول کورسازی رعایت گردد. همچنین افراد شرکت‌کننده از نحوه درمان افراد گروه دیگر مطلع نخواهند بود. زمان‌دهی درمان افراد به گونه ای خواهد بود تا جلسات بیماران حدالامکان همزمان نباشد تا شانس contamination bias به حداقل برسد، جلسات گروه مالیگان روزهای فرد و جلسات گروه میتلند روزهای زوج خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

داده هایی نظیر تمامی پیامدهای اولیه، کلیدی ثانویه و پیامدهای ثانویه قابل انتشار هستند.

شروع دوره ی دسترسی سه ماه پس از چاپ نتایج

اجازه ی دسترسی به محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و نیز افرادی مشغول در صنعت داده می‌شود.

استفاده از کلیه‌ی داده ها به منظور رونوشت یا کپی غیر مجاز است اما استفاده از نتایج علمی مطالعه جهت انجام مطالعات پیشرفته و گسترده تر منوط به کسب اجازه‌ی کتبی از محقق مسئول پاسخگویی عمومی مطالعه بلامانع است.

جهت دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی عمومی مطالعه مراجعه شود: فائزه صدقی - شماره همراه: 00989196219107- ایمیل : Faezehsedghi2000@gmail.com - نشانی : دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده علوم توانبخشی، گروه فیزیوتراپی - کد پستی : ۱۳۴۸۷ ۱۵۴۵۹

جهت دریافت مستندات، ایمیل سازمانی به نشانی ایمیل فرد مسئول پاسخگویی عمومی مطالعه ارسال شود. حداکثر ظرف مدت 4 هفته بعد از بررسی و تایید درخواست، مستندات ارسال خواهدشد.