مقایسه اثربخشی سه رژیم درمانی شامل رژیم دو دارویی آموکسی‌سیلین و ونوپرازون، رژیم سه دارویی آموکسی‌سیلین، ونوپرازون و لووفلوکساسین، و رژیم چهار دارویی اس اومپرازول، آموکسی‌سیلین، مترونیدازول و بیسموت در ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری

مقایسه اثربخشی سه رژیم درمانی شامل رژیم دو دارویی آموکسی‌سیلین–ونوپرازان، رژیم سه دارویی آموکسی‌سیلین–ونوپرازان–لووفلوکساسین، و رژیم چهار دارویی اومپرازول، آموکسی‌سیلین، مترونیدازول و بیسموت در ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری.

کارآزمایی بالینی، با 3 گروه موازی، تصادفی شده، یک سو کور، فاز 3 بر روی 150 بیمار.تصادفی سازی از طریق فانکشن rand نرم افزار اکسل

این کارآزمایی بالینی در کلینیک گوارش بیمارستان طالقانی انجام می‌شود. بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری به‌صورت تصادفی در سه گروه درمانی مختلف با نسبت 1:1:1 تخصیص می‌یابند. ارزیابی پیامد اصلی مطالعه یعنی نتیجه تست آنتی‌ژن مدفوع در فاصله ۶ تا ۸ هفته پس از پایان درمان انجام می‌گیرد. این مطالعه به‌صورت یک‌سو کور طراحی شده است؛ به‌طوری‌که تنها ارزیابی‌کننده پیامد نسبت به نوع مداخله شرکت‌کنندگان کور نگه داشته می‌شود.

معیارهای ورود: تشخیص قطعی عفونت هلیکوباکتر پیلوری، تمایل برای شرکت در مطالعه و تکمیل دوره درمان. معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی برای ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری، مصرف آنتی‌بیوتیک یا مهارکننده پمپ پروتون طی ۴ هفته گذشته

گروه اول رژیم دو دارویی شامل آموکسی‌سیلین ۱ گرم دوبار در روز و ونوپرازان ۲۰ میلی‌گرم دوبار در روز به مدت ۱۰ روز دریافت می‌کند. گروه دوم رژیم سه دارویی شامل آموکسی‌سیلین ۱ گرم دوبار در روز، ونوپرازان ۲۰ میلی‌گرم دوبار در روز و لووفلوکساسین ۵۰۰ میلی‌گرم یک بار در روز دریافت می‌کند. گروه سوم، رژیم چهاردارویی شامل ازومپرازول ۴۰ میلی‌گرم دوبار در روز، آموکسی‌سیلین ۱ گرم دوبار در روز، مترونیدازول ۵۰۰ میلی‌گرم دوبار در روز و بیسموت ۲۴۰ میلی‌گرم دوبار در روز دریافت می‌کند. دوره مصرف داروها ۱۴ روز است

ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری، ایمنی درمان

در این مطالعه، فرآیند تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک تصادفی و با واحد تصادفی‌سازی فردی انجام می‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری و اعداد تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر ایجاد خواهد شد تا احتمال سوگیری به حداقل برسد. اندازه بلوک‌ها به‌صورت متغیر انتخاب می‌شود تا امکان پیش‌بینی تخصیص‌ها کاهش یابد. پس از تولید توالی تصادفی، تخصیص افراد به سه گروه درمانی در نسبت 1:1:1 انجام می‌شود. الگوی تصادفی‌سازی بدون استفاده از لایه‌بندی انجام می‌شود و همه شرکت‌کنندگان بر اساس توالی از پیش تعیین‌شده وارد یکی از سه بازوی درمانی می‌گردند. برای تضمین پنهان‌سازی تخصیص، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، شماره‌گذاری‌شده و مهروموم‌شده قرار می‌گیرد و فرد مسئول ثبت‌نام شرکت‌کنندگان به محتوای پاکت‌ها دسترسی ندارد؛ به این ترتیب تخصیص گروه درمان قبل از گشودن پاکت برای هر شرکت‌کننده قابل پیش‌بینی نخواهد بود. این روش از افشای زودهنگام توالی و بروز سوگیری جلوگیری کرده و فرآیند تصادفی‌سازی را کاملاً ایمن و قابل اتکا می‌سازد.

در این مطالعه، کورسازی به‌صورت یک‌سو کور انجام می‌شود و تنها ارزیابی‌کنندهٔ پیامد نسبت به نوع مداخلهٔ دریافت‌شده توسط شرکت‌کنندگان کور نگه داشته می‌شود. شرکت‌کنندگان، پزشکان تجویزکنندهٔ دارو، محقق اصلی و تیم درمان از نوع رژیم درمانی هر شرکت‌کننده آگاه هستند و کورسازی برای این گروه‌ها امکان‌پذیر یا ضروری نیست. برای تضمین کور بودن ارزیابی‌کنندهٔ پیامد، نمونه‌های تست آنتی‌ژن مدفوع که ۶ تا ۸ هفته پس از پایان درمان جمع‌آوری می‌شود با کدهای ناشناس و بدون ذکر نوع رژیم درمانی به واحد آزمایشگاه ارسال می‌گردد. ارزیابی‌کنندهٔ پیامد فقط نتایج آزمایش را ثبت می‌کند و به هیچ‌وجه به اطلاعات مربوط به تخصیص گروه‌ها دسترسی ندارد. این روش از ایجاد هرگونه سوگیری در ثبت پیامد اصلی مطالعه جلوگیری می‌کند و ماهیت تک‌سو کور مطالعه را حفظ می‌نماید.

فایل داده های مرتبط با پیامد اصلی یعنی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری به صورت کدگذاری شده قابل اشتراک گذاری خواهد بود. همچنین پروتوکل مطالعه، فایل SPSS آنالیز آماری، گزارش مطالعه بالینی و دیگشتری داده ها نیز در صورت درخواست سایر محققین ارائه خواهد شد.

پس از انتشار مقاله

محققین حوزه بیماری های داخلی و گوارش

به منظور استفاده از تحقیقات و با ذکر منبع

ارتباط با نویسنده مسئول دکتر شبنم شاهرخ shabnamsharokh@gmail.com

ارسال ایمیل به نویسنده مسئول و ذکر علت درخواست