هدف: تعيين تأثير مراقبت خوشهاي با تعداد پروسيجر (امتياز استرسور) مختلف بر پاسخهاي فيزيولوژيك و رفتاري نوزادان نارس. طراحي: طرح متقاطع تصادفي سه گروهي سه دورهاي. نحوه انجام: در هر نوبت، بعد از اختصاص 30 دقيقه استراحت، نمره تنفسي براي نوزاد محاسبه شده، یکی از مراقبتهای خوشهاي انجام خواهد شد، دو دوربین فیلمبرداری يكي متمرکز بر صورت و بدن نوزاد و ديگري متمركز بر صفحه دستگاه مانيتور، دو دقيقه قبل از شروع مراقبت خوشهاي، طي مراقبت خوشهاي و تا دو دقيقه بعد از اتمام آن فيلمبرداري خواهند نمود. پس از بازنگري فيلمهاي ثبت شده، پاسخهاي رفتاري و معيارهاي فيزيولوژيك (تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، ميزان اشباع اكسيژن خون) ارزيابي خواهد شد. مداخلات: مراقبتهای خوشهاي با سه، چهار و پنج پروسيجر. شرايط ورود: سن جنيني 32-30 هفته در موقع تولد و 32 هفته در زمان مطالعه؛ داشتن حداقل وزن 1000 گرم در زمان مطالعه؛ داشتن رضايت والدين نوزاد جهت شركت در مطالعه؛ نداشتن ناهنجاريهاي مادرزادي؛ داشتن دستور گاواژ توسط پزشك معالج؛ نداشتن منع تغيير پوزيشن؛ نمره تنفسي پايينتر يا مساوي پنج؛ عدم وضعیت آسفیکسی. شرايط خروج: نوزاداني كه در جريان مطالعه دچار خونريزي داخل بطني كلاس 3 و 4؛ لكومالاسي پريونتريكولار؛ نياز به تهويه مكانيكي؛ افت پايدار O2sat و HR و تعداد تنفس از محدوده طبيعي و سپتی سمی شوند، يا به بخش نوزادان منتقل شوند، ازنمونهها حذف خواهند شد. متغيرهاي پيامد اصلی: پاسخهاي رفتاري و فيزيولوژيك نوزاد طي مراقبت خوشهاي و تا دو دقيقه پس از آن.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302058315N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-13, ۱۳۹۲/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-13, ۱۳۹۲/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ولیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
valizadehl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-15, ۱۳۹۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-21, ۱۳۹۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير مراقبت خوشهاي بر پاسخهاي فيزيولوژيك و رفتاري نوزادان نارس: كارآزمايي باليني متقاطع تصادفي
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير مراقبت خوشهاي بر پاسخهاي فيزيولوژيك و رفتاري نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بستري بودن در بخش مراقبت ويژه نوزادان؛ سن جنيني 32-30 هفته در موقع تولد و 32 هفته در زمان مطالعه؛ داشتن حداقل وزن 1000 گرم در زمان مطالعه؛ داشتن رضايت والدين نوزاد جهت شركت در مطالعه؛ نداشتن ناهنجاريهاي مادرزادي؛ داشتن دستور گاواژ توسط پزشك معالج؛ نداشتن منع تغيير پوزيشن؛ نمره تنفسي پايينتر يا مساوي پنج؛ عدم وضعیت آسفیکسی
شرایط عمده خروج از مطالعه: نوزاداني كه در جريان مطالعه دچار خونريزي داخل بطني كلاس 3و4؛ لكومالاسي پريونتريكولار؛ نياز به تهويه مكانيكي؛ افت پايدار O2 sat و HR و تعداد تنفس از محدوده طبيعي و سپتی سمی شوند، يا به بخش نوزادان منتقل شوند، از نمونه ها حذف خواهند شد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 32 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز، خیابان گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
9220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
28 completed weeks or more but less than 37 completed weeks (196 completed days but less than 259 completed days) of gestation.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخهاي رفتاري
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دو دقيقه قبل از شروع مراقبت خوشهاي، طی مراقبت خوشه ای تا دو دقيقه بعد از اتمام آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربين فيلمبرداري كه از قبل نصب شده
2
شرح متغیر پیامد
پاسخهاي فيزيولوژيكي
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دو دقيقه قبل از شروع مراقبت خوشهاي، طی مراقبت خوشه ای تا دو دقيقه بعد از اتمام آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربين فيلمبرداري كه از قبل نصب شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مراقبت خوشهاي شامل چهار پروسيجر غيرتهاجمي (امتياز استرسور ده) متشكل از اندازه گيري درجهحرارت آگزيلاري (2 امتياز)، تعويض محل پروب پالساكسيمتري (2 امتياز)، گاواژ (3 امتياز) و تغيير پوزيشن (3 امتياز)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
مراقبت خوشهاي شامل سه پروسيجرغيرتهاجمي (امتياز استرسور هفت) متشكل از اندازه گيري درجهحرارت آگزيلاري (2 امتياز)، تعويض محل پروب پالساكسيمتري (2 امتياز) و تغيير پوزيشن (3 امتياز)
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
مراقبت خوشهاي شامل پنج پروسيجر غيرتهاجمي (امتياز استرسور سيزده) متشكل از اندازهگيري درجه حرارت آگزيلاري (2 امتياز)، تعويض محل پروب پالساكسيمتري (2 امتياز)، وزن كردن (3 امتياز)، گاواژ (3 امتياز) و تغيير پوزيشن (3 امتياز)
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني الزهراء
نام کامل فرد مسوول
پور عاشوری - شریزاد
آدرس خیابان
تبريز، چهارراه باغشمال، خیابان ارتش
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبريز، خیابان گلگشت
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مرضيه آوازه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان