بررسی و مقایسه تاثير الکترواکوپانکچر و اکوپانکچر پیش از جراحی بر تهوع و استفراغ پس از هیسترکتومی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌سوکور

هدف این مطالعه ارزیابی و مقایسه تأثیر الکترواکوپانکچر و اکوپانکچر پیش از جراحی بر تهوع و استفراغ پس از هیسترکتومی است.

ین پژوهش یک کارآزمایی بالینی سه‌گروهی، موازی، سه‌سوکور، تصادفی‌شده، با ۹۰ شرکت‌کننده خواهد بود. تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌های متغیر و با نرم‌افزار انجام خواهد شد.

مطالعه در بیمارستان بهار شاهرود انجام خواهد شد.

زنان ۱۸–۶۰ سال، ASA I–II، BMI بین ۲۰–۳۰، غیرسیگاری و کاندیدای هیسترکتومی تحت بیهوشی عمومی وارد خواهند شد. بارداری، اختلالات روان‌پزشکی، درد مزمن، مصرف داروهای ضدتهوع یا استروئیدها، وجود پیس‌میکر، عفونت محل سوزن‌گذاری و جراحی بیش از ۳ ساعت معیار عدم ورود خواهند بود.

سه گروه شامل الکترواکوپانکچر، اکوپانکچر معمولی، و شبه‌درمانی پیش از جراحی قرار خواهند گرفت.

بروز تهوع و استفراغ در 4، 8، 12 و 24 ساعت پس از عمل؛ شدت تهوع با مقیاس 100 میلی‌متری VAS در همان بازه‌ها؛ نیاز به داروهای ضدتهوع در فاصله‌های ۰–4، 4–8، 8–12 و 12–24 ساعت.

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های متغیر انجام شد تا توزیع متعادل شرکت‌کنندگان در سه گروه مداخله تضمین شود. فهرست توالی تصادفی توسط یک فرد مستقل که در روند نمونه‌گیری و مداخلات دخالت نداشت، از طریق نرم‌افزار تولید شد. اختصاص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها با استفاده از پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی انجام شد. هر پاکت پس از ورود بیمار و تأیید معیارهای مطالعه توسط پژوهشگر مسئول باز می‌شد و گروه مداخله مشخص می‌گردید. به این ترتیب، فرآیند تصادفی‌سازی و تخصیص مخفی‌سازی رعایت شد

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان، محقق اصلی (به‌جز فردی که مداخله را اجرا خواهد کرد)، کادر درمان شامل پزشکان، متخصصان بیهوشی و پرستاران، همچنین ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران داده همگی نسبت به تخصیص به گروه‌های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد. مداخله در اتاقی جداگانه توسط فردی مستقل اجرا خواهد شد که تنها فرد آگاه به تخصیص خواهد بود و نقشی در جمع‌آوری داده، مراقبت بالینی یا تحلیل نخواهد داشت. ظاهر دستگاه و روش قرار دادن سوزن‌ها در هر سه گروه یکسان خواهد بود تا بیماران قادر به تشخیص نوع مداخله نباشند. کادر درمان در هیچ مرحله‌ای از فرآیند مراقبتی از گروه مداخله مطلع نخواهد شد. ثبت پیامدها توسط پرستاری انجام خواهد شد که داده‌ها را فقط بر اساس کد بیمار جمع‌آوری خواهد کرد و از گروه‌بندی بی‌اطلاع خواهد بود. تحلیل‌گر آماری نیز داده‌های کدگذاری‌شده را دریافت خواهد کرد و تا پایان تحلیل از ماهیت گروه‌ها مطلع نخواهد شد. گروه‌های مداخله تنها پس از پایان تحلیل توسط فرد مستقل افشا خواهند شد.

در حال حاضر تصمیم نهایی در مورد به اشتراک‌گذاری داده‌های فردی شرکت‌کنندگان گرفته نشده است. این موضوع نیازمند بررسی‌های بیشتر در خصوص مسائل اخلاقی، محرمانگی داده‌ها، و مقررات مربوطه می‌باشد. تصمیم نهایی پس از مشورت با کمیته اخلاق و ذی‌نفعان مربوطه اتخاذ خواهد شد