ارزیابی اثربخشی فیبرین غنی شده با پلاکت بر روی کاهش عوارض پس از جراحی های تیروییدکتومی کامل

تعیین اثربخشی ‏فیبرین غنی شده با پلاکت‏ بر روی کاهش عوارض پس از جراحی های تیروییدکتومی کامل

یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، با گروه‌های موازی ، فاز 3، در یک مرکز بر روی 44 بیمار. برای تصادفی‌سازی از روش بلوک‌های چهارتایی با استفاده از نرم‌افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان امیراعلم انجام خواهد شد. یک منشی که در فرآیندهای درمانی و پیگیری دخالتی ندارد، مسئول تخصیص بیماران بر اساس فهرست تصادفی و اطلاع‌رسانی به تکنسین تزریق PRF خواهد بود. تکنسین تزریق مستقل از تیم جراحی عمل می‌کند. جراح، ارزیاب‌کنندگان نتایج، پژوهشگران و بیماران از گروه‌بندی درمانی بی‌خبر هستند.

‎ ‎معیارهای ورود‎:‎ ‏۱.‏ بیماران بالای ۱۸ سال کاندید تیروئیدکتومی کامل ‏۲.‏ نداشتن سابقه جراحی گردن ‏۳.‏ سطح کلسیم طبیعی پیش از عمل معیارهای خروج‎:‎ ‏۱.‏ اختلالات انعقادی ‏۲.‏ مصرف داروهای ضدانعقاد با دوز درمانی(به‌جز پروفیلاکسی)‏ ‏۳.‏ حساسیت شناخته‌شده به هر یک از ترکیبات پی‌آرپی و فیبرین ‏۴.‏ سابقه رادیوتراپی یا جراحی وسیع در ناحیه گردن ‏۵.‏ وجود عفونت فعال یا بدخیمی پیشرفته با متاستاز

‏-‏ گروه مداخله(فیبرین غنی شده با پلاکت)‎ :تزریق ‏فیبرین غنی شده با پلاکت قابل تزریق(i-PRF) حین عمل در بستر جراحی پیش از بخیه و قرار دادن فیبرین غنی شده با پلاکت تغلیظ شده (‏C-PRF) ‏ در بستر ‏جراحی‎.‎ ‏-‏ گروه شاهد(استاندارد): روش جراحی استاندارد بدون استفاده از ‏فیبرین غنی شده با پلاکت‏ (صرفا با تزریق نرمال سالین).‏

ارزیابی اسکار با استفاده از مقیاس ارزیابی اسکار بیمار و مشاهده‌گر و مقیاس اسکار ونکوور، حجم و مدت زمان درناژ پس از عمل، هایپوکلسمی، رضایت بیمار از ظاهر اسکار با استفاده از مقیاس بصری آنالوگ، مدت بستری در بیمارستان

ما از روش تصادفی‌سازی بلوکی در سطح فردی استفاده خواهیم کرد. توالی تصادفی با استفاده از یک لیست تولیدشده توسط کامپیوتر از اعداد باینری تصادفی در مایکروسافت اکسل با اندازه بلوک ثابت چهارتایی تولید خواهد شد.در مجموع 11 بلوک 4 تایی که هر بلوک شامل 2 نفر گروه کیس (عدد 1) و 2 نفر گروه کنترل(عدد 0 ) است تولید خواهد شد. بیماران کاندید جراحی پس از بستری براساس ترتیب نوبت جراحی به این بلاک ها اختصاص داده می شوند. توالی تخصیص بیماران توسط یک منشی که در ارزیابی‌های بالینی ‏مشارکت ندارد و از گروه‌بندی مطلع است، مدیریت خواهد شد. این منشی مسئول اختصاص شرکت‌کنندگان ‏بر اساس فهرست تصادفی از پیش تعیین‌شده خواهد بود.

برای اطمینان از کورسازی ، ارزیابان نتایج، پژوهشگران و بیماران از تخصیص گروه‌ها بی‌خبر نگه ‏داشته خواهند شد(دو سو کور). فقط تکنسین تزریق ‏Platelet-Rich Fibrin(PRF)‏ را از گروه بندی بیماران مطلع خواهد شد. ‏تیم تزریق ‏PRF‏ مستقل از تیم جراحی خواهد بود. در نتیجه، جراح عمل از تخصیص گروه‌ها هیچ اطلاعی ‏نخواهد داشت و یکپارچگی کورسازی برای تیم جراحی و سایر افراد درگیر حفظ خواهد شد.‏ تکنسین تزریق PRF در گروه کیس اقدام به تزریق PRF نموده و در گروه کنترل تزریق نرمال سالین با متد و ابزار های یکسان با تزریق PRF به عنوان پلاسبو انجام خواهد شد. تکنسین مسئول تزریق PRF بعلت ماهیت مداخله قابل کورسازی نسبت به گروه بندی نمیباشد.

‏۱‏‎. ‎داده‌های فردی شرکت‌کنندگان بدون مشخصات این مجموعه داده شامل تمام اطلاعات جمع‌آوری شده در سطح شرکت‌کننده از کارآزمایی بالینی پس از حذف ‏تمام شناسه‌ها است. داده‌هایی که به اشتراک گذاشته می‌شوند شامل موارد زیر هستند‎:‎ اطلاعات جمعیت‌شناختی بیمار (مانند سن، جنس)‏‎.‎ تخصیص بیماران (انتساب به گروه مداخله/درمان)‏‎.‎ داده‌های مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه‎.‎ داده‌های ایمنی، از جمله حوادث جانبی گزارش شده‎.‎ داده‌های مربوط به انحرافات از پروتکل‎.‎ ‏۲‏‎. ‎گزارش مطالعه بالینی ‎ ‎این سند، یک خلاصه جامع از گزارش کامل و رسمی مطالعه بالینی است. این سند شامل اطلاعات مفصلی در مورد ‏طرح مطالعه، روش‌شناسی، جریان شرکت‌کنندگان، روش‌های آماری، نتایج تمامی پیامدهای کارایی و ایمنی، و یک ‏نتیجه‌گیری نهایی خواهد بود. این سند به صورت عمومی در دسترس قرار خواهد گرفت‎.‎

۱. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان بدون مشخصات تاریخ شروع دسترسی: این مجموعه داده، پس از انتشار نتایج اولیه کارآزمایی در یک مجله معتبر داوری شده، برای درخواست در دسترس خواهد بود. دوره دسترسی: داده‌ها به صورت نامحدود قابل دسترس خواهند بود. ۲. خلاصه گزارش مطالعه بالینی تاریخ شروع دسترسی: این سند همزمان با انتشار مقاله اصلی نتایج، به صورت عمومی در دسترس قرار خواهد گرفت. دوره دسترسی: این سند به صورت نامحدود و مطابق با سیاست‌های آرشیو مجله منتشر کننده، بر روی وب‌سایت آن مجله قابل دسترس خواهد بود.

۱. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان بدون مشخصات دسترسی به داده‌ها برای هر محقق واجد شرایطی که درخواست علمی معتبر ارائه دهد، آزاد است. ۲. خلاصه گزارش مطالعه بالینی براساس پروتکل ژورنال منتشرکننده

از داده‌های به اشتراک گذاشته شده می‌توان برای تهیه مقالات مرور نظام‌مند، فراتحلیل و ارزیابی اعتبار یافته‌های مطالعه اصلی استفاده نمود. با این حال، هرگونه تحلیل مجدد از داده‌ها با هدف انتشار به عنوان یک مقاله علمی مستلوز دریافت مجوز کتبی از نویسندگان مطالعه می‌باشد. برای هرگونه استفاده beyond از اهداف مشخص شده فوق، کسب اجازه صریح الزامی است.

۱. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان بدون مشخصات از طریق ارسال درخواست رسمی به نویسنده مسئول مقاله‎.‎ ‏۲‏‎. ‎خلاصه گزارش مطالعه بالینی دسترسی مستقیم از طریق پایگاه مجله منتشر کننده‎.‎

۱. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان بدون مشخصات پس از دریافت درخواست رسمی دسترسی به داده، مجوزهای لازم از نهاد تأمین‌کننده بودجه و کمیته تحقیقات مؤسسه اخذ خواهد شد. پس از اخذ کلیه تأییدیه‌های ضروری، مجموعه داده غیرقابل شناسایی آماده و به صورت امن به درخواست‌کننده انتقال خواهد یافت. ۲. خلاصه گزارش مطالعه بالینی هیچ فرآیند درخواست رسمی برای این سند لازم نیست. خلاصه گزارش مطالعه بالینی مطابق با سیاست‌های مجله منتشر کننده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.