هدف این مطالعه این است که تاثیر ریلوزول را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با رسپیریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و 100ميلي گرم در روز ریلوزول (15 نفر)و گروه ديگر رسپیریدون خوراکی 2-6 ميلي گرم در روز+ دارونما(15نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107281556N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-30, ۱۳۹۰/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-30, ۱۳۹۰/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی ریلوزول بر روی علایم منفی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن: یک کارازمایی دوسویه کور و کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
ریلوزول در درمان علایم منفی اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
عیارهای ورود به مطالعه :1- سن 18 تا 50 سال، 2-داشتن معیارهای تشخیصی DSM-IV برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی، 3-اسکیزوفرنی مزمن 3-حداقل شدت بيماري براساسPositive and Negative Scale عدد 60، معیارهای خروج از مطالعه :1- سوء مصرف مواد و دارو، 2-ضریب هوشی کمتر از 70 3- وجود اختلال روانی دیگری در محور تشخیصی یک 4-وجود بیماری طبی یا نورولوژیک چشمگیر 5_مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثردر یک ماه گذشته 6-دريافتECT در دو هفته گذشته 7- بیماری کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Added at :
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
Added at :
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-17, ۱۳۹۰/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
14037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكيزوفرني
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در شدت علائم منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2- 4- 6 - 8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله Positive and Negative Syndrome Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غییر در نمره سایر زیرمقیاس های PANSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2و 4و 6و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
Positive and Negative Syndrome Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون 2-6 ميلي گرم در روز +قرص ریلوزول100 میلی گرم در روز بمدت 8 هفته