مقایسه اثر شش هفته خود ماساژ و تمرینات کشش عصبی بر درد و ناتوانی عملکردی مچ دست نوازندگان پیانو مبتلا به سندرم تونل کارپال

مقایسه اثر شش هفته خود ماساژ و تمرینات کشش عصبی بر درد ونا توانی عملکردی در مچ دست نوازندگان پیانو مبتلا به سندرم تونل کارپال است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، روی 30 نوازنده.تصادفی سازی ساده

3 روز قبل از روز شروع تمرینات از 30 آزمودني به منظور تكميل فرم رضايت نامه كتبي و نيز فرم حاوي مشخصات آنتروپومتری و تاريخچه سوابق پزشكي و انجام تست فالن و تینل كه با توجه به شاخص هاي ورودي تحقيق تدوين شده است دعوت خواهد شد . طی یک جلسه توجیهی، توضیحات الزم به افراد شرکت کننده داده خواهد شد. آزمودنیها به طور تصادفی به دو گروه کنترل و گروه تجربی تقسیم خواهندشد. بدین معنی که آزمودنی های گروه تجربی خود ماساژ و تمرینات کشش عصبی دریافت خواهند کرد و گروه کنترل فعالیت خاصی دریافت نخواهند کرد. تعداد جلسات درمانی، 6 هفته، هفته ای 3 جلسه و در پایان از دو گروه پس آزمون به عمل خواهد آمد.

داشتن حداقل ۱ سال سابقه نوازندگی، درد متوسط در مچ دست(نمره ی 4تا 7 مقیاس VAS )؛ داشتن شدت علائم و وضعیت عملکردی خفیف تا متوسط؛20-40 سال؛ عدم وجود مشکلات پزشکی منع ماساژ

تمرینات کشش عصبی و خود ماساژ

درد مچ دست؛ قدرت مچ دست؛ انعطاف پذیری مچ دست

روش اصلی: تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) که با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. - دلیل انتخاب این روش: عدم نیاز به کنترل متغیرهای مداخله‌گر در مطالعه و سادگی اجرا. - روش شبه تصادفی: در این مطالعه از روش‌های شبه تصادفی (استفاده نخواهد شد.) ۲. واحد تصادفی‌سازی: فردی (Individual randomization): هر شرکت‌کننده به‌صورت مستقل و بدون گروه‌بندی (مانند خوشه یا بلوک) تصادفی‌سازی خواهد شد. ۳. ابزار تصادفی‌سازی: - جدول اعداد تصادفی(Random Number Table): - پس از اختصاص شماره‌های منحصر به فرد به شرکت‌کنندگان( قاعده ی شروع تصادفی سازی)، اعداد متناظر نیز از جدول انتخاب می شود. - اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل اختصاص می یابد. ۴. نحوه ساخت توالی تصادفی: - مراحل به‌صورت گام‌به‌گام: ۱. فهرست کامل جامعه آماری ( بر اساس معیار های ورود مطالعه و) تهیه خواهد شد. ۲. به هر فرد یک کد عددی منحصر به فرد اختصاص می یابد. ۳. با مراجعه به جدول اعداد تصادفی، اعداد متناظر با کدها انتخاب و تخصیص گروه انجام خواهد شد. ۵. پنهان‌سازی تخصیص(Allocation Concealment): - روش:استفاده از پاکت‌های مهروموم شده (Sealed Envelopes) و لستفاده از شخص ثالث. - توضیح فرآیند: - پس از تعیین توالی تصادفی، نام گروه‌ها (مداخله/کنترل) در پاکت‌های مات قرار خواهد گرفت. - پاکت‌ها توسط یک فرد مستقل که در اجرای مطالعه نقشی نخواهد داشت، نگهداری و باز خواهد شد. - هدف: جلوگیری از سوگرایی انتخاب (Selection Bias) توسط محقق. ۶. لایه‌بندی: - در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای(Stratified Randomization) استفاده نخواهد شد. ۷. نکات تکمیلی: شفاف‌سازی فرآیند قرعه‌کشی: - با توجه به روش سنتی (برداشتن کاغذ از ظرف) قابل ذکر است: - ظرف به‌صورت همگن تکان داده خواهد شد. - کاغذها از نظر اندازه و شکل یکسان خواهند بود. - فرآیند توسط ناظر مستقل ثبت خواهد شد. همچنین لازم به ذکراست این روش مطابق با دستورالعمل‌های CONSORT برای تصادفی‌سازی ساده و پنهان‌سازی تخصیص طراحی شده است (REF)

۱. طراحی کلی کورسازی (Blinding Design): - این مطالعه به صورت یک سوکور (Single-blind) طراحی خواهد شد ، به این معنا که: شرکت‌کنندگان از تخصیص گروهی خود (مداخله یا کنترل) آگاه نخواهند شد. ۲. روش‌های اجرایی برای کورسازی شرکت‌کنندگان: الف) برای گروه مداخله: - ضمن اینکه مداخله در خانه افراد انجام خواهد شد لذا مداخله به گونه‌ای طراحی شده که از نظر ظاهری مشابه فعالیت های روزمره افراد این گروه باشد و اجرای آن تداخلی با فعالیت های روزمره نداشته باشد. - از اصطلاحات خنثی برای توصیف مداخله استفاده خواهد شد (به جای "برنامه جدید" از "برنامه فعالیت" استفاده خواهد شد). ب) برای گروه کنترل: - به شرکت‌کنندگان گفته خواهد شد که در حال مشارکت در "طرح بررسی الگوهای فعالیت روزمره" هستند و در این مدت فعالیت های ورزشی سنگین انجام ندهند. - از آن‌ها خواسته می شود تا فعالیت‌های معمول خود را بدون تغییر ادامه دهند. هر دو گروه از زمانی یکسان و در شرایطی یکسان پایش خواهند شد. ۳. استانداردسازی شرایط برای هر دو گروه: - تماس‌های پژوهشی: تعداد و مدت تماس‌های پیگیری برای هر دو گروه یکسان خواهد بود. محتوای گفتگوها از قبل استانداردسازی شده است. - ابزارهای اندازه‌گیری: * برای هر دو گروه از ابزار های یکسانی استفاده خواهد شد. * دستورالعمل‌های تست ها و ابزارهای اندازه گیری یکسان خواهد بود. ۴. کنترل عوامل مداخله‌گر: - جداسازی زمانی: * جلسات ارزیابی برای دو گروه در زمان‌های متفاوت برگزار می شود. * از تعامل بین اعضای دو گروه جلوگیری می شود. - پرسنل آموزش‌دیده: * محققین درگیر در مطالعه آموزش دیده اند تا از افشای ناخواسته اطلاعات جلوگیری کنند. ۵. ارزیابی موفقیت کورسازی: - در پایان مطالعه، از شرکت‌کنندگان پرسیده خواهد شد: *"فکر می‌کنید در کدام گروه قرار داشتید؟" * "چقدر از این موضوع مطمئن هستید؟" ۶. مستندات و پیوست‌ها: - دستورالعمل‌های استاندارد شده کورسازی به عنوان پیوست به پروتکل مطالعه ضمیمه خواهد شد. لارم به ذکر است بخش فوق و روش‌های ذکر شده مطابق با بخش 11b از راهنمای CONSORT 2010 طراحی شده‌اند. در آخر: با این تمهیدات، اطمینان حاصل خواهد شد که: 1. شرکت‌کنندگان نتوانند تشخیص دهند در گروه مداخله یا کنترل هستند. 2. این عدم آگاهی از تخصیص گروهی، از ایجاد سوگیری در گزارش نتایج توسط شرکت‌کنندگان جلوگیری خواهد کرد.

فایل داده ها بدون نام و اطلاعات شخص، نمونه خام فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش مطالعه بالینی در متن گزارش نهایی پژوهش آورده می شود.

بعد از اتمام طرح پژوهشی حداکثر تا شش ماه پس از آن

همه افراد

هرگونه درست بردن در داده ها و سوء استفاده و پلاگیاریسم از آنها بدون ذکر منبع جایز نیست

فریبرز هوانلو، شماره تماس: 29905847 نشانی دانشگاه: تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری، ایمیل F_Hovanloo @sbu.ac.ir

بعد از تقاضای حضوری یا الکترونیکی و در صورت راستی آزمایی نهایتا 1 هفته