بررسی تاثیر اسپیرومتری انگیزشی و تنفس دیافراگمی بر درصد اشباع اکسیژن خون شریانی در بیماران مبتلا به کووید

مقایسه اثر تنفس دیافراگمی و اسپیرومتری انگیزشی بر میزان اشباع اکسیژن خون در بیماران مبتلا به کووید-۱۹

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده موازی باز با ۲ گروه مداخله فعال، بر روی ۸۰ بیمار کووید-۱۹ در بیمارستان سینا تهران انجام خواهد شد. حجم نمونه بر اساس مطالعه قبلی محاسبه و تخصیص با نسبت ۱:۱ صورت میگیرد؛ مطالعه فاقد فاز بالینی خواهد بود.

این مطالعه در بخش کووید-۱۹ بیمارستان سینا تهران انجام خواهد شد. ۸۰ بیمار هوشیار کووید-۱۹ در دو گروه ۴۰ نفره قرار میگیرند و یک جلسه مداخله تنفسی شامل ۳ ست ۱۰ تایی تنفس با ۳۰ ثانیه استراحت دریافت خواهند کرد. SpO₂ و علائم حیاتی قبل، بلافاصله، ۵ و ۱۰ دقیقه پس از مداخله اندازه‌گیری میشود. مطالعه باز بود و تنها تحلیل‌گر آماری کور خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران کووید-۱۹ با تشخیص قطعی، هوشیار و همکار، درگیری ریوی ≤۵۰٪، نسخه پزشک برای فیزیوتراپی تنفسی، فشار خون و ضربان قلب طبیعی، بدون COPD/برونکواسپاسم، بدون مصرف داروهای مؤثر بر ویتال و بدون نیاز به تهویه تهاجمی. معیارهای خروج: ناپایداری علائم حیاتی یا سطح هوشیاری، بروز عارضه حین مداخله، یا عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری.

گروه تنفس دیافراگمی تنفس عمیق با تمرکز بر حرکت دیافراگم گروه اسپیرومتر تشویقی: استفاده از دستگاه اسپیرومتر تشویقی با تنفس عمیق و آهسته برای رسیدن به حداکثر حجم دم ، سپس بازدم آهسته

تغییرات SpO₂ در چهار زمان: پایه، بلافاصله، ۵ و ۱۰ دقیقه پس از مداخله؛ تحلیل با استفاده از روش واریانس برای داده‌های تکراری و تصحیح گرین هاوس-گیسر در هر دو گروه

در این مطالعه، پس از انتخاب نمونه‌ها به روش در دسترس، شرکت‌کنندگان با نسبت 1:1 و به‌صورت تصادفی‌سازی معتبر با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولیدشده توسط رایانه در دو گروه مداخله (تنفس دیافراگمی و اسپیرومتری انگیزشی) تخصیص داده خواهند شدند. این فرآیند بدون دخالت پژوهشگر و مطابق اصول استاندارد تصادفی‌سازی انجام خواهد شد.

فایل اصلی داده شامل ۸۰ بیمار (۴۰ نفر گروه تنفس دیافراگمی و ۴۰ نفر گروه incentive spirometry) متغیرهای موجود در دیتاست: مشخصات دموگرافیک (سن، جنس، سطح تحصیلات، مدت بستری، درصد درگیری ریه، روش اکسیژن‌درمانی، بیماری زمینه‌ای) علائم حیاتی و SpO₂ در چهار مقطع زمانی (قبل از مداخله، بلافاصله بعد، ۵ دقیقه بعد، ۱۰ دقیقه بعد) عوارض حین مداخله (تاکی‌کاردی، برادی‌کاردی، دیسترس تنفسی، کاهش هوشیاری و غیره) کد تصادفی‌سازی و گروه بیمار این فایل هم می‌تواند به اشتراک گذاشته شود، ولی شاید فقط بخش‌هایی از آن به‌صورت عمومی منتشر شود. داده‌های خام و جزئی‌ترش را احتمالاً فقط با درخواست رسمی و تأیید کمیته اخلاق در اختیار دیگران می‌گذاریم، چون محرمانگی شرکت‌کنندگان برایمان خط قرمز است. در کل، ما دوست داریم داده‌ها و یافته‌هایمان با دنیا سهیم شوند، ولی با احتیاط و دقت، تا هم علم پیش برود و هم حریم خصوصی نمونه ها حفظ شود.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعت

داده‌های ناشناس ما مثل گنجی است که با احتیاط می‌توانیم به اشتراک بگذاریم. محققین می‌توانند از این داده‌ها برای تحلیل‌های آماری مثل مقایسه میانگین‌ها یا بررسی همبستگی استفاده کنند، یا مستندات آموزشی را برای طراحی دوره‌های مشابه به کار ببرند. همه این‌ها تحت نظارت کمیته اخلاق و با تعهد به حفظ محرمانگی خواهد بود. برای درخواست دسترسی، باید نامه رسمی با ذکر هدف پژوهش، تأییدیه اخلاقی از نهاد معتبر، و تعهد به عدم انتشار داده‌های خام ارائه دهند تا ما با خیال راحت این اطلاعات را در اختیارشان بگذاریم

به دکتر علی کریمی رزوه هیئت علمی طرح با ایمیل karimi_rozveh@yahoo.com

برای اینکه مستندات یا فایل‌های داده به دست متقاضی برسد، باید چند گام ساده اما مهم طی شود. درخواست شما مثل نامه‌ای است که ابتدا به دست دکتر علی کریمی رزوه، مجری مطالعه، می‌رسد؛ کافی است از طریق ایمیل یا تماس با دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تهران اقدام کنید. او درخواستتان شامل هدف استفاده و مدارک اخلاقی را بررسی می‌کند و اگر همه چیز کامل باشد، تأیید اولیه را می‌دهد. این کار معمولاً یک هفته طول می‌کشد. بعد، داده‌ها باید ناشناس شوند؛ مثلاً نام‌ها و کدهای دانشجویی حذف می‌شوند تا حریم خصوصی حفظ شود. این مرحله، که توسط تیم پژوهش انجام می‌شود، حدود ۵ تا ۷ روز زمان می‌برد. سپس، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران نگاهی نهایی می‌اندازد تا مطمئن شود همه چیز طبق اصول است، این هم یک هفته دیگر نیاز دارد. در آخر، فایل‌ها از طریق ایمیل یا درایو امن برایتان ارسال می‌شود. در مجموع، اگر درخواستتان کامل و بی‌نقص باشد، حدود ۲ تا ۳ هفته طول می‌کشد تا این گنجینه به دستتان برسد.