کارآزمایی بالینی بررسی نتایج اثر بخشی تزریق ژل سلولهای استرومال عروقی (SVF) + هیالورونیک اسید غیر کراس لینک در مقایسه با سلولهای استرومال عروقی، در جوان سازی دور چشم
کارآزمایی بالینی بررسی نتایج اثر بخشی تزریق ژل سلولهای استرومال عروقی + هیالورونیک اسید غیر کراس لینک در مقایسه با سلولهای استرومال عروقی، در جوان سازی دور چشم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و یک گروه مداخله، با گروه های موازی، یک سویه کور، اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل، فاز 1، 10 بیمار دارای چروک دور چشم
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مي باشد. در گروه مداخله بیماران تحت درمان با ژل سلولهای استرومال عروقی و در گروه کنترل بیماران فقط تحت درمان با SVF قرار می گیرند. در اين مطالعه كورسازي صورت گرفته و بیمار از نوع درمان مورد نظر مطلع نمي باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 تا 65 سال، بیمار دارای پیری دور چشم باشد. شرایط عدم ورود: عفونت فعال در ناحيه صورت، بارداری، شیردهی، سابقه سرطان.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران تحت تزریق 1 سی سی سلولهای استرومال عروقی و 1 سی سی هیالورونیک اسید غیر کراس لینک در یک سمت ناحیه دور چشم در یک جلسه قرار می گیرند و در گروه کنترل بیماران تحت تزریق با ۲ سی سی سلولهای استرومال عروقی در یک سمت ناحیه دور چشم در یک جلسه قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چروک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N59
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-19, ۱۴۰۴/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی نتایج اثر بخشی تزریق ژل سلولهای استرومال عروقی (SVF) + هیالورونیک اسید غیر کراس لینک در مقایسه با سلولهای استرومال عروقی، در جوان سازی دور چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تزریق ژل سلولهای استرومال عروقیدر جوان سازی دور چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
بیمار دارای پیری دور چشم باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال در ناحيه صورت
بارداری
شیردهی
سابقه سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله در هر گروه اطلاعی ندارد. بنابراین مطالعه یک سوکور خواهد بود. نحوه بسته بندی سرنگ هر دو فرآورده یک شکل خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب - خیابان قدس- خیابان پورسینا - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تاریخ تایید
2025-04-13, ۱۴۰۴/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1404.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جوان سازی اطراف چشم
کد ICD-10
L90.9
توصیف کد ICD-10
Atrophic disorder of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیوفیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه میزان کاهش چروک دور چشم بیماران بعد از درمان نسبت به قبل توسط خود بیمار (اسکور 10 - 0)
2
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده (اسکور 0 تا 10 برای میزان درد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت تزریق با ۲ سی سی سلولهای استرومال عروقی در یک سمت ناحیه دور چشم در یک جلسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت تزریق 1 سی سی سلولهای استرومال عروقی و 1 سی سی هیالورونیک اسید غیر کراس لینک شده در یک سمت ناحیه دور چشم در یک جلسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765383761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
dr.sonazare@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
dr.sonazare@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست