بررسی اثر تجویز همزمان مکمل سین بیوتیک و مکمل ویتامین دی بر شدت بیماری کبدی ،انسفالوپاتی کبدی خفیف، کیفیت زندگی ، خواب ، سلامت روان و اشتها در بیماران مبتلا به سیروز کبدی : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور

هدف این مطالعه، بررسی اثر تجویز همزمان مکمل سین‌بیوتیک و مکمل ویتامین D بر شدت بیماری کبدی، انسفالوپاتی کبدی خفیف، کیفیت زندگی، کیفیت خواب، سلامت روان و اشتها در بیماران مبتلا به سیروز کبدی است.

یک کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسوکور، فاز ۳، توالی تصادفی با استفاده از وب‌سایت www.sealedenvelope.com تولید گردید. حجم نمونه نهایی ۶۶ نفر تعیین شد

بیماران دارای سیروز واجد شرایط مراجعه‌کننده به درمانگاه مطهری شیراز، پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می‌شوند و به‌طور تصادفی به دو گروه مداخله (ویتامین D و سین‌بیوتیک) و کنترل (دارونما) به مدت ۸ هفته تخصیص می‌یابند. شکل و بسته‌بندی مکمل و دارونما یکسان و کدگذاری شده است، به‌طوری‌که بیمار و پژوهشگر هر دو از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سیروز کبدی با تشخیص قطعی سیروز کبدی و دارای کمبود ویتامین D (کمتر از ۳۰ نانوگرم/میلی‌لیتر). معیارهای عدم ورود: دریافت سین‌بیوتیک، ویتامین D یا آنتی‌بیوتیک طی ۲ تا ۳ ماه اخیر.

گروه مداخله (A): بیماران به مدت ۸ هفته سین‌بیوتیک و ویتامین D دریافت می‌کنند. سین‌بیوتیک: فمی‌لاکت ۲ پلاس (زیست‌تخمیر)، ۱ کپسول روزانه بعد از ناهار. ویتامین دی ۵۰٬۰۰۰ واحدی (زهراوی)، ۱ کپسول هفتگی. گروه کنترل (B): بیماران به مدت ۸ هفته دارونمای سین‌بیوتیک و دارونمای ویتامین D دریافت می‌کنند.دارونمای سین‌بیوتیک فمی لاکت 2 پلاس(نشاسته) ساخته شده توسط دانشکده داروسازی شیراز : ۱ کپسول روزانه بعد از ناهار.دارونمای ویتامین D (پارافین)ساخته شده توسط شرکت داروسازی زهراوی : ۱ کپسول هفتگی.

نمره انسفالوپاتی کبدی خفیف؛ شدت بیماری کبدی

تصادفی‌سازی به روش بلوکی با بلوک‌های جایگشتی و اندازه بلوک متغیر ۴ و ۶ و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام شد. توالی تصادفی با استفاده از وب‌سایت www.sealedenvelope.com تولید گردید. با درنظر گرفتن حدود ۱۰٪ ریزش احتمالی، حجم نمونه نهایی ۶۶ نفر تعیین شد و شرکت‌کنندگان بر اساس این توالی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند.

مکانیزم پنهان سازی تخصیص: به منظور کورسازی کلیه پژوهشگران و شرکت‌کنندگان، یک فرد سوم که در اجرای مطالعه دخالتی ندارد، لیست تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان به گروه‌ها را تهیه خواهد کرد و تمامی ظروف حاوی مداخله را که از نظر ظاهر و رنگ یکسان هستند، بر اساس شماره‌گذاری برچسب‌گذاری خواهد کرد. بنابراین شرکت‌کنندگان از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند بی‌اطلاع خواهند بود. همچنین، توالی تصادفی نیز غیرقابل پیش‌بینی خواهد بود.مطالعه به صورت دوسو‌کور (Double-blind) انجام می‌شود: شرکت‌کنندگان و پژوهشگر از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. تمام مکمل‌ها و دارونماها از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته‌بندی مشابه هستند.

به دلیل ماهیت محرمانه و حساس اطلاعات شرکت‌کنندگان و با هدف رعایت اصول اخلاق پژوهش و حفظ حریم خصوصی بیماران، برنامه‌ای برای به‌اشتراک‌گذاری داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) در نظر گرفته نشده است. تمامی داده‌ها صرفاً در چارچوب پروتکل مطالعه و تحت نظارت کمیته اخلاق مورد استفاده قرار می‌گیرند.