بررسی مقایسه ای پیامدهای تجویز سورفکتانت از طریق کاتتر گذاری تراشه در هنگام تنفس خودبخودی (TEC-CARE) و لوله گذاری تراشه در همراهی با تهویه با فشار مثبت (INSURE) در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
این مطالعه برای مقایسه پیامدهای دو روش مختلف تجویز سورفاکتانت در نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی طراحی شده است. روش تجویز رایج سورفاکتانت (INSURE)با لوله گذاری داخل نای و تهویه با فشار مثبت همراه است،در صورتیکه روش جدید تجویز سورفاکتانت ،از طریق لوله نازک داخل نای می باشد(TEC-CARE) بدون اینکه فشار مثبت راه هوایی ،که از طریق بینی اعمال می شود،قطع شود.در طی اعمال این فشار از راه بینی،با میزان 8الی 10 سانتیمتر اب ،سورفاکتانت تجویز می شود.این مطالعه بصورت همزمان در چند بخش مراقبت ویژه نوزادان ،در بیمارستانهای الزهراو29 بهمن تبریز،شهید بهشتی اصفهان و ام البنین مشهد ،بمدت 6 ماه اجرا می شود.حداقل 90 نوزاد برای مطالعه در هر گروه لازم است.نوزادان واجد شرایط مطالعه بین 27 الی 36 هفته حاملگی سن دارندو شواهدی از بیماری زجر تنفسی در بالین و رادیولوژی داشته ،که نیازمند مراقبت با فشار مثبت مداوم راه هوایی و تجویز سورفاکتانت می باشند.معیارهای خروج عبارتند از:ناهنجاری مادر زادی و اپگار کمتر از 6 در دقیقه 5.هدف اصلی مطالعه ما مقایسه بروز بیماری مزمن ریوی بین دو گروه می باشد.سایر شاخصهای مورد مقایسه بین دو گروه عبارتند از :متوسط اقامت بیمارستانی،متوسط دریافت اکسیژن،نیاز به تهویه مکانیکی،بروز خونریزی داخل مغزی،شیوع پنوموتوراکس،نیاز به دوز مجدد سورفاکتانت وبروز مرگ ومیر نوزادان می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112078314N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-14, ۱۳۹۱/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-14, ۱۳۹۱/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حیدرزاده
نام سازمان / نهاد
وزارت بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 7313
آدرس ایمیل
heidarzadeh@health.gov.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای تجویز سورفکتانت از طریق کاتتر گذاری تراشه در هنگام تنفس خودبخودی (TEC-CARE) و لوله گذاری تراشه در همراهی با تهویه با فشار مثبت (INSURE) در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز سورفاکتانت بدون لوله کذاری با شیوه رایج کنونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:نوزادان با سن بین27 الی 36 هفته حاملگی ؛همراه با سندرم دیسترس تنفسی ؛ نیاز به تجویز سورفاکتانت ؛درمراکز الزهرا و29 بهمن تبریز، ام البنین مشهد و شهید بهشتی اصفهان بدنیا امدند،بر اساس راهنمای احیا 2006 احیا شدند.معیارهای خروج :نوزادانی که ناهنجاری مادرزادی دارند ؛آپگار دقیقه 5 کمتر از 6 دارند .
سن
از سن 27 ساله تا سن 36 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
No
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
No
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
اذربایجان شرقی ،تبریز،خیابان گلگشت ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
91164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شکست در ایجاد فشار مثبت مداوم راههای هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
افزایش امتیاز نمره دهی سندرم زجر تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7 ام بعد ازتولد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی جمجمه توسط یک رادیولوژیست
3
شرح متغیر پیامد
بیماری مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درسن 36 هفته حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بیمارستانی برای نیاز به اکسیژن در سن 36 هفتگی بعد از لقاح
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
راهنمای بالینی تجویز سورفاکتانت به روش TEC-CARE:
فشار مثبت مداوم راه هوایی از راه بینی را تا حد 8الی 10 سانتیمتر اب افزابش داده می شود.برای کاهش ترشحات نوزاد،می توان از اتروپین بمیزان 5 میکروگرم بازای هر کیلوگرم وریدی قبل از انتوباسین استفاده کرد.نوزاد توسط یک کاتتر تغذیه 5 فرنچ لوله گذاری می شود.نوک کاتتر 1 الی 2 سانتی متر از تارهای صوتی پایین تر هدایت می شود.بعد از جایگزینی لوله تغذیه
لارنگوسکوپ از دهان خارج می شود و سورفاکتانت باهستگی تجویز می گردد.
سورفاکتانت در مدت 1 الی 3 دقیقه تزریق می شوددر صورت نیاز به غلظت اکسیژن بالای چهل در صدتجویز مجدد سورفاکتانت امکان پذیراست
در طی تزریق نوزاد ممکن است دچار آپنه انسدادی شود در اینصورت نوزاد را به آهستگی تحریک کرده و درصد اکسیژن را افزایش دهید
در طی تزریق همچنین مقداری از سورفاکتانت به صورت طبیعی به دهان نوزاد باز خواهد گشت، توصیه می شود در صورت عدم بروز نارسایی تنفسی حاد از ساکشن کردن ترشحات دهانی نوزاد پرهیز گردد.
در صورت نارسایی تنفسی شدید و عدم پاسخ دهی آن به تحریک و افزایش درصد اکسیژن می توان به نوزاد توسط پرونگ بینی یا ماسک بینی یا بگ و ماسک تهویه با فشار مثبت داده و بعد از بهبودی تزریق سورفاکتانت ادامه یابد. بعد از تجویز سورفاکتانت
فشار مثبت مداوم راه هواییی به شش سانتیمتر اب باز گردانده شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
راهنمای بالینی تجویز سورفاکتانت به روش INSURE:
1نوزاد از دستگاه NCPAP جدا می شود.
2.قبل از انتوباسیون دو میکروگرم بازای هر کیلو گرم وزن بدن فنتانیل برای ارام بخشی استفاده می شود
3.نوزاد با لوله تراشه متناسب با وزن و سن حاملگی لوله گذاری شده و از محل مناسب آن اطمینان حاصل می شود.
4. سورفاکتانت توسط یک لوله تغذیه شماه F5 طبق دستورالعمل شرکت تولید کننده تجویز می شود.
5. نوزاد یک دقیقه توسط بگ و ماسک یا دستگاه احیاء تیپیس یا دستگاه تهویه مکانیکی تهویه می شود تادر صد اشباع اکسیژن بالای 85 % برسد.
6به نوزاد نالوکسان به میزان یک دهم میلی گرم بازای وزن بدن تجویز می شود.
7.لوله تراشه خارج می شود