چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1) ارزیابی اثربخشی لیزر ER YAG در درمان استریا آلبا ۲) مقایسه اثربخشی لیزر Nd YAG و لیزر اربیوم YAG در درمان استریا آلبا ۳) بررسی عوارض جانبی درمان با لیزر Nd و اربیوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از روش ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
20 بیمار مبتلا به استریا الباکه به صورت دو طرفه باشد یک سمت لیزر: Nd-YAG و Er:YAG و سمت دیگر لیزر Er:YAG 4 جلسه درمانی ب با فاصله یک ماه انجام می شود انرژی ایربیوم که FSO1,LP,Turbo3 ، انرژی 18-21 j/cm2 و pulse duration ۲۰۰ ms استفاده خواهیم کرد و برای مود های Nd هم دو مود استفاده میکنیم یکی مود FRAC3 استفاده میکنیم و دیگری PIANO هست که به این ترتیب خواهد بود : FRAC3: انرژی ۲۵ j/cm2 وpulse duration ۱.۶ ms Spot 9 mm PIANO: انرژی ۲۵۰ژj/cm2واpulse duration ۵s Spot 9mm
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: یماران با استریا آلبا که به مدت حداقل 6 ماه از ایجاد خطوط رنج می‌برند. بیماران با سن 18 تا 50 سال. رضایت کتبی بیماران برای شرکت در مطالعه. معیارهای خروج: بیماران با بیماری‌های پوستی فعال دیگر. بارداری یا شیردهی. دیابت یا بیماریهایی که باعث اختلال در بهبود پوست می شودنداشته باشد. تحت درمان با کورتیکواستیرویید یا هر دارویی که باعث اختلال در بهبود پوست می شود نباشد.
گروه‌های مداخله
20 بیمار مبتلا به استریا الباکه به صورت دو طرفه باشد یک سمت لیزر: Nd-YAG و Er:YAG و سمت دیگر لیزر Er:YAG 4 جلسه درمانی ب با فاصله یک ماه انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
رضایت مندی پزشک و رضایت مندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220924056032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-12-05, ۱۴۰۴/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-12-05, ۱۴۰۴/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-05, ۱۴۰۴/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا َشکوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2655
آدرس ایمیل
dr.shakoei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-06, ۱۴۰۴/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-02-04, ۱۴۰۵/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایربیوم لیزر به همراه ایندیگ در درمان استریا آلبا در مقایسه با لیزر ایربیوم یگ
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان لیزر استریا البا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با استریا آلبا که به مدت حداقل 6 ماه از ایجاد خطوط رنج می‌برند بیماران با سن 18 تا 50 سال. بیماران بارضایت کتبی بیماران برای شرکت در مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ا بیماری‌های پوستی فعال دیگر. تحت درمان با کورتیکواستیرویید یا هر دارویی که باعث اختلال در بهبود پوست می شود نباشد. دیابت یا بیماریهایی که باعث اختلال در بهبود پوست می شودنداشته باشد. بارداری یا شیردهی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
20 بیمار به صورت تصادفی یک سویه کور انجام می شود. بیمارات از افرادی که به کلینیک‌ لیزر مراجعه می‌کنند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند.وارد مطالعه می شوند به ترتیب بیماران به صورت تصادفی با روش بلاک سمت راست و چپ بیماران دو درمان زیر را دریافت می کنند: 1) درمان با لیزر Ndyag . 2) درمان با لیزر erbium yag and nd yag
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2025-04-28, ۱۴۰۴/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1404.103

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استریا البا
کد ICD-10
L90.6
توصیف کد ICD-10
Striae atrophicae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود استریا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله( جلسه اول)و جلسه سوم و ماه پنجم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رضایت مندی بیمار بین 0-10و رضایت مندی پزشک بین0-100% باروش visual analogue scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان درمان با لیزر اربیوم و ان دی یگ با دستگاه لیزر فوتونا قرار خواهند گرفت ماهانه یک بار تا 4 جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان درمان با لیزر اربیوم قرار با دستگاه لیزر فوتونا قرار خواهند گرفت ماهانه یک بار تا 4 جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 5561 8989
ایمیل
dr.shakoei@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765383761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی :تهران ، خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 5561 8989
ایمیل
dr.shakoei@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی :تهران ، خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 5561 8989
ایمیل
dr.shakoei@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی :تهران ، خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 5561 8989
ایمیل
dr.shakoei@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت درخواست محققان از نویسنده مسئول مطالعه در اختیار آنها قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشار داده ها مجاز نمی باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بخش پوست، بیمارستان رازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران. ایمیل: dr.shakoei@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل بزنند
سایر توضیحات
در حال خواندن...