هدف مطالعه: باتوجه به بكارگيري روشهاي مختلف درماني جهت پيشگيري و درمان بيماري NAFLD در اين مطالعه سعي شده مقايسه علمي بين 3 روش درماني مورد استفاده در اين بيماري صورت گيرد .
طراحي انجام مطالعه:مطالعه بصورت دو سويه كور وبه روش كارآزمايي باليني تصادفي ميباشد
جمعيت مورد مطالعه: بيمارانيكه با تشخيص كبدچرب به درمانگاه گوارش مراجعه كرده اند
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه:بالا بودن آنزیمهای کبدی بیش از 1.5 تا 2 برابر نرمال
ويا وجود شواهد سونوگرافی کبد چرب شامل گرید 1کبد چرب و بالا تر
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:.هپاتیت B و هپاتیتC(HBs Ag ,HCV Ab )
.شواهد بیماری الکلی کبد ( مصرف بیشتر از 20 گرم الکل در آقایان و بیشتر ار 10 گرم در خانمها).شواهد بیماری اتو ایمیون کبدی .استفاده از دارو های توکسیک کبدی طی 6 ماه گذشته .وجود بیماری های سیستمیک شديد .وجود بیماری متابولیک کبدی ( ویلسون – هموکروماتوز –a1 آنتی تریپسین )
حجم نمونه :معادل 60 بيمار تعيين شده كه به سه گروه مساوي 20 نفري بصورت تصادفي تقسيم ميشود
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه :. به گروه اول روزانه 600 ميليگرم NAC وبه گروه دوم روزانه يك گرم متفورمين و به گروه سوم روزانه 30 ميليگرم پيوگليتازون تجويز ميشود .پس از 2 ماه بيماران ازجهت سير آنزيمهاي كبدي وازنظر تغييرات سونوگرافيك كبد چرب موردارزيابي قرارميگيرند. درنهايت مقايسه علمي بين اين سه دارو صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201309188308N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد جواد كياني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0155
آدرس ایمیل
javadkiani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-18, ۱۳۹۳/۰۸/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-18, ۱۳۹۳/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه داروی اِن-اَستیل سیستئین، پیوگلیتازون و متفورمین در درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بيماري كبد چرب غير الكلي با ان-استيل سيستئين، پیوگلیتازون و متفورمین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای وررود:
1) بالا بودن آنزیمهای کبدی بیش از 1.5 برابر نرمال
2) وجود شواهد سونوگرافی کبد چرب شامل گرید1 کبد چرب و بالا تر
معیارهای خروج از مطالعه :
1.هپاتیت ويروسي
2. بیماری الکلی کبد
3. بیماری اتو ایمیون کبدی
4.استفاده از دارو های توکسیک کبدی طی 6 ماه گذشته
5. بیماری های سیستمیک
6. بیماری متابولیک کبدی
7.معتاد فعال
8.حاملگی
9.دیابت
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517619651
تاریخ تایید
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/1281
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K75.8
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزيم هاي كبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه استاتوزيس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه سوم: قرص متفورمين500 ميليگرم هر12 ساعت به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم:قرص پيوگليتازون روزانه 30 ميليگرم به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه اول:قرص ان استيل سيستين 600 ميليگرمبه مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش مركز آموزشي و درماني شهيدبهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي رضوان
آدرس خیابان
همدان.بلوارارم. مركز آموزشي و درماني شهيدبهشتي
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد يوسف عليخاني
آدرس خیابان
همدان. خيابان شهيد فهميده . دانشگاه علوم پزشكي.معاونت تحقيقات و فن آوري
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي رضوان
موقعیت شغلی
دستيار رشته بيماريهاي داخلي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان . خيابان شهيد فهميده . دانشگاه علوم پزشكي . دانشكده پزشكي. گروه داخلي
شهر
همدان
کد پستی
6516718747
تلفن
+98 81 3838 5914
فکس
+98 32640089
ایمیل
drmrezvan@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.umsha.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا خليليان
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان.خيابان شهيد فهميده دانشگاه علوم پزشكي. گروه داخلي
شهر
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۶۱۹۶۵۱
تلفن
+98 81 3252 0683
فکس
+98 32640089
ایمیل
ar.khalilian@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي رضوان
موقعیت شغلی
دستيار رشته بيماريهاي داخلي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان . خيابان شهيد فهميده . دانشگاه علوم پزشكي . دانشكده پزشكي. گروه داخلي