بررسی آثار نوروشناختی و بالینی مداخله شنیداری سابلیمینال بومی شده با مولفه های ذهن آگاهی و اگزیستانسیال بر افکار خودکشی نوجوانان

هدف پژوهش، ارزیابی تأثیر بالینی و نوروشناختی یک مداخلهٔ شنیداری سابلیمینال بومی‌شده بر پایهٔ ذهن‌آگاهی و اگزیستانسیالیسم بر افکار خودکشی و متغیرهای روان‌شناختی مرتبط در نوجوانان ایرانی است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده خوشه‌ای، با گروه‌های موازی، دو سویه‌کور، فاز 2، بر روی 600 نوجوان دارای افکار خودکشی در کلینیک‌های روان‌شناختی ایران. واحد تصادفی‌سازی کلینیک است و برای تولید توالی تصادفی از نرم‌افزار R و اعداد تصادفی کامپیوتری استفاده می‌شود

این مطالعه در کلینیک‌های روان‌شناختی سراسر ایران و با تصادفی‌سازی خوشه‌ای انجام می‌شود. کلینیک‌ها به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. گروه مداخله طی ۱۶ جلسه فایل شنیداری سابلیمینال مبتنی بر ذهن‌آگاهی و اگزیستانسیالیسم دریافت می‌کند و گروه کنترل فایل صوتی خنثی و مشابه دریافت می‌کند. داده‌ها در پیش‌آزمون، پس‌آزمون و فالوآپ ۳ماهه جمع‌آوری می‌شود. طراحی مطالعه موازی و دو سویه‌کور است و تحلیل داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده انجام می‌گیرد.

شرایط ورود: نوجوانان دارای افکار خودکشی که در کلینیک‌ها غربالگری شده‌اند. شرایط عدم ورود: اختلالات شدید روانی؛ ناتوانی شناختی در انجام تکالیف؛ خطر حاد خودکشی نیازمند بستری فوری.

گروه مداخله: فایل شنیداری سابلیمینال بومی‌شده مبتنی بر ذهن‌آگاهی و اگزیستانسیالیسم در ۱۶ جلسه پخش می‌شود؛ شامل پیام‌های زیرآستانه‌ای برای کاهش افکار خودکشی و بهبود متغیرهای روان‌شناختی است. گروه کنترل: فایل صوتی خنثی و مشابهِ از نظر ویژگی‌های شنیداری دریافت می‌شود که فاقد هرگونه پیام زیرآستانه‌ای بوده و فقط برای کنترل اثر انتظار و شرایط شنیداری استفاده می‌شود.

افکار خودکشی؛ نشخوار فکری؛آنهدونیا؛ سلامت روان

1.روش تصادفی‌سازی:در این مطالعه از تصادفی‌سازی خوشه‌ای (Cluster Randomization) استفاده می شود.به این صورت که کلینیک‌های روان‌شناختی سراسر ایران به‌عنوان خوشه انتخاب شده و هر کلینیک به‌صورت تصادفی به یکی از دو گروه «مداخله» یا «کنترل» تخصیص می یابد. برای ایجاد تعادل بین گروه‌ها از تصادفی‌سازی بلوکی در سطح خوشه‌ها استفاده خواهد شد.۲. واحد تصادفی‌سازی:واحد تصادفی‌سازی، کلینیک روان‌شناختی بود.به‌منظور جلوگیری از آلودگی بین گروه‌ها، تمامی نوجوانان واجد شرایط داخل هر کلینیک، همگی در یک گروه قرار خواهندگرفتند.۳. لایه‌های تصادفی‌سازی (در صورت استفاده):در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای خوشه‌ها استفاده خواهدشد. لایه‌ها شامل:منطقه جغرافیایی (شمال، جنوب، شرق، غرب، مرکز)/اندازه کلینیک (کم‌مراجع، متوسط، پرمراجع)۴. ابزار تصادفی‌سازی:توالی تصادفی با استفاده از ابزارهای استاندارد زیر ایجاد شد:نرم‌افزار R و تولید اعداد تصادفی کامپیوتری/استفاده از بلوک‌های متغیر برای جلوگیری از پیش‌بینی‌پذیری/فرآیند تصادفی‌سازی توسط یک پژوهشگر مستقل انجام خواهد شد که در جذب شرکت‌کنندگان دخالتی ندارد.۵. نحوه ساخت توالی تصادفی:ابتدا کلینیک‌ها بر اساس لایه‌های تعیین‌شده طبقه‌بندیمی شوند.سپس فهرستی از اعداد تصادفی توسط نرم‌افزار تولید خواهد شد و تخصیص کلینیک‌ها در بلوک‌های ۴ تا ۶تایی انجام خواهد گرفت.تولید توالی توسط فردی مستقل انجام خواهد شد تا از بروز سوگیری جلوگیری شود.پنهان‌سازی تخصیص : برای حفظ پنهان‌سازی تخصیص:توالی تصادفی در پاکت‌های مات، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده قرار خواهد گرفت.این پاکت‌ها تنها پس از اتمام ارزیابی پایه در هر کلینیک باز می‌شوند.تیم جذب شرکت‌کننده‌ها به توالی تخصیص دسترسی ندارد.این روش مانع آگاهی قبلی پژوهشگر از گروه تخصیص‌یافته و درنتیجه مانع سوگیری انتخاب می شود.

1. شرکت‌کنندگان:شرکت‌کنندگان از تخصیص به گروه‌ها (مداخله یا کنترل) بی‌اطلاع هستند و خواهند بود.هر دو گروه یک فایل شنیداری دریافت می‌کنند که از نظر تجربه‌ی شنیداری قابل‌تشخیص نیست؛ بنابراین شرکت‌کنندگان در تمام مراحل مطالعه کور باقی می‌مانند.2. ارزیاب پیامد:ارزیاب‌های پیامد به نوع تخصیص دسترسی ندارند و نخواهند داشت. تمام داده‌ها با کدگذاری ناشناس در اختیار آن‌ها قرار می‌گیرد و هیچ نشانه‌ای از گروه افراد وجود نخواهد داشت.3. گردآورندگان داده :افراد جمع‌آوری‌کننده داده‌ها به توالی تصادفی‌سازی دسترسی ندارند و داده‌ها را تنها با کد شرکت‌کننده دریافت می‌کنند.آن‌ها در تمام مدت مطالعه کور هستند و خواهند بود.4. محقق اصلی:محقق اصلی در مراحل جمع‌آوری داده و ارزیابی پیامد کور می‌ماند و تنها پس از اتمام کامل مراحل تحلیل، به تخصیص گروه‌ها دسترسی پیدا می‌کند.کورسازی محقق اصلی در مرحله تحلیل حفظ می‌شود.5. پرسنل درمانی / کلینیکی :پرسنل کلینیکی که فایل صوتی را به شرکت‌کنندگان ارائه می‌کنند، از نوع فایل و گروه تخصیص‌داده‌شده بی‌اطلاع هستند.بنابراین این افراد نیز در فرآیند مطالعه کور نگه داشته می‌شوند.6. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها :کمیته ایمنی به داده‌های کدگذاری‌شده دسترسی خواهد داشت.کدگشایی فقط در صورت مشاهده خطر جدی انجام می‌شود.7. تحلیل‌گران داده و نویسندگان مقاله:تحلیل‌گران و نویسندگان مقاله با داده‌های بدون برچسب گروه کار می‌کنند و تا پایان تحلیل آماری، کور خواهند ماند.کدگشایی پس از تکمیل تحلیل انجام می‌شود.

عنوان مستندات: داده‌های ناشناس‌شده شرکت‌کنندگان شامل نتایج پرسشنامه‌ها (پیامد اولیه و پیامدهای ثانویه) داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از حذف هرگونه اطلاعات هویتی و قابل‌شناسایی، قابل اشتراک‌گذاری هستند. فقط داده‌های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه شامل نمرات پرسشنامه‌ها در مقاطع پیش‌آزمون، پس‌آزمون و فالوآپ ۳ماهه قابل دسترسی خواهند بود. داده‌های خام شناسایی‌پذیر، فایل‌های صوتی، یا اطلاعات محرمانه به اشتراک گذاشته نمی‌شود.

دوره دسترسی به داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار نتایج آغاز می‌شود و تا ۵ سال پس از چاپ مقاله ادامه خواهد داشت.

داده‌ها فقط برای پژوهشگران دارای وابستگی دانشگاهی یا مراکز تحقیقاتی معتبر، پس از ارائه درخواست رسمی و تصویب کمیته پژوهشی، قابل دسترسی خواهد بود

شرایط استفاده از داده‌ها: استفاده از داده‌ها فقط برای اهداف پژوهشی و تحلیل‌های علمی مجاز است. ارائه یک پروپوزال تحقیقاتی مشخص و تأییدشده الزامی است. استفاده تجاری، نشر مجدد داده‌ها یا اشتراک‌گذاری با اشخاص ثالث ممنوع است. تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان یا بازیابی اطلاعات هویتی به‌طور کامل ممنوع است. دسترسی تنها پس از امضای توافق‌نامه استفاده مسئولانه از داده‌ها امکان‌پذیر است.

درخواست‌کنندگان برای دریافت داده‌های ناشناس‌شده یا مستندات مطالعه باید از طریق اطلاعات تماس زیر با پژوهشگر اصلی مکاتبه کنند: نام و سمت: دکتر خاطره اربابی (پژوهشگر اصلی) آدرس: تهران، محله هروی، خیابان ضابطی، کوچه رسولیان، پلاک ۳۳ ایمیل: arbabikhatere@gmail.com تلفن: ‎+98 9122243889 درخواست‌ها فقط از طریق ایمیل یا مکاتبه رسمی پذیرفته می‌شود و پس از بررسی پژوهشگر اصلی و تأیید کمیته پژوهشی به داده‌ها دسترسی داده خواهد شد.

فرایند درخواست و دریافت داده‌ها: ۱. ارسال درخواست رسمی به ایمیل پژوهشگر اصلی همراه با شرح مختصر پژوهش پیشنهادی. ۲. بررسی اولیه درخواست توسط پژوهشگر اصلی (حداکثر طی ۲ هفته). ۳. ارائه پروپوزال کامل، فرم تعهدنامه استفاده مسئولانه از داده‌ها، و تأیید وابستگی سازمانی درخواست‌کننده. ۴. بررسی نهایی و تأیید توسط کمیته پژوهشی (حداکثر ۲ تا ۴ هفته). ۵. در صورت تأیید، داده‌های ناشناس‌شده از طریق یک مسیر امن (Secure Transfer) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.مدت زمان تقریبی کل فرایند: ۴ تا ۶ هفته.