ایمنی و امکان‌سنجی و تاثیر ده هفته تمرینات مقاومتی پیشرونده اندام تحتانی تحت نظارت در بزرگسالان مبتلا به SMA نوع 3 سرپا بر برخی فاکتورهای عملکردی و بیومکانیک و بیومارکر های خونی و کیفیت زندگی.

هدف از این مطالعه ایمن سنجی، امکان سنجی یک برنامه تمرین مقاومتی پیش رونده اندام تحتانی بر روی بیماران SMA نوع 3 و اثرات ان بر روی آزمون های عملکردی و تعادل ایستا و پارامترهای مکانی زمانی راه رفتن و همچنین زاویه اکتیو دورسی و پلانتار فلکشن و حداکثر قدرت ایزومتریک برخی گروه عضلات و کیفیت زندگی و بیومارکر های خونی شامل سطح کراتین کیناز واینتر لوکین 6، اینتر فرون گاما، عامل نکروز تومور الفا و پرسشنامه خستگی FSS میباشد.

در این مطالعه دو گروه پس از قرار گیری در دو رده سنی به روش قرعه کشی سنتی نوشتن اسامی بر روی کاغذ به دو گروه تحقیق و کنترل تقسیم میشوند . با توجه به نادر بودن بیماران قابل دسترس حجم نمونه بر اساس انچه که موجود است و تمایل به انجام این طرح دارند در فاصله به شعاع 100 کیلومتری از محل انجام این پژوهش .

این تحقیق در مرکز چند رشته ای بیمارستان شریعتی تهران و قسمت کاردرمانی ان انجام میگیرد و بیماران تحت نظارت به مدت ده هفته مداخلات را دریافت میکنند .

معیارهای ورود به مطالعه : سن ≥18 سال، حذف هموزیگوت اگزون 7 ژن SMN1 و توانایی راه رفتن مستقل حداقل 25 متر و SMA نوع 3 معیار عدم ورود به مطالعه: سابقه جراحی و شکستگی در 6 ماه گذشته، عدم بیماری مزمن دیگر به موازی این بیماری، عدم وجود اسکولیوزیس متوسط یا شدید، SMA نوع دیگر و غیر سرپا و حضور در مطالعات پزوهشی دیگر به موازات این مطالعه

مداخلات شامل تمرینات مقاومتی پیشرونده تحت نظر اندام تحتانی بر روی گروه تحقیق و گروه کنترل همان کارهای روزمره قبلی.

قدرت عضلانی؛ عملکرد؛ کراتین کیناز واینتر لوکین 6، اینتر فرون گاما، عامل نکروز تومور الفا؛ کیفیت زندگی

تاریخ نمونه‌گیری در این مطالعه به‌روزرسانی شد، زیرا فرآیند جمع‌آوری نمونه‌ها نسبت به برنامه‌ریزی اولیه زودتر انجام گردید. این تغییر تنها مربوط به زمان انجام نمونه‌گیری بوده و هیچ تغییری در روش، معیارهای ورود/خروج یا سایر بخش‌های پروتکل ایجاد نشده است.

برای اطمینان از همگنی سن در جمعیت مورد مطالعه، شرکت‌کنندگان به دو گروه سنی (۱۸ تا ۲۹ سال و ۳۰ به بالا) طبقه‌بندی خواهند شد و به طور تصادفی با استفاده از یک روش تصادفی‌سازی مبتنی بر قرعه‌کشی دستی به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده میشوند و توزیع سنی متعادل برای تجزیه و تحلیل‌های بعدی تضمین میشود.

پروتکل کامل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایتنامه آگاهانه (نسخه غیرقابل شناسایی)، گزارش نهایی مطالعه بالینی، و دیکشنری داده‌ها (Data Dictionary) پس از پایان مطالعه و تأیید نهایی توسط تیم پژوهشی و کمیته اخلاق، برای پژوهشگران واجد شرایط قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. این مستندات شامل اطلاعات روش‌شناسی، طرح تحلیل آماری، ساختار متغیرها و تعاریف داده‌ها، و محتوای رضایتنامه بدون اطلاعات شناسایی‌کننده خواهد بود

دسترسی به مستندات اعلام‌شده شامل پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه بالینی، و دیکشنری داده‌ها، از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت ۲ سال برای پژوهشگران واجد شرایط از طریق درخواست رسمی قابل ارائه خواهد بود.

دسترسی به مستندات این مطالعه صرفاً برای پژوهشگران و متخصصان شاغل در مؤسسات دانشگاهی، مراکز تحقیقاتی معتبر، یا نهادهای علمی مرتبط با حوزه‌های علوم ورزشی، توانبخشی، و بیومکانیک امکان‌پذیر خواهد بود. درخواست‌کنندگان باید دارای سابقه پژوهشی مرتبط بوده و هدف استفاده از داده‌ها را به‌صورت شفاف اعلام نمایند.

استفاده از داده‌ها و مستندات صرفاً برای اهداف پژوهشی، آموزشی، یا توسعه فناوری در حوزه‌های مرتبط با علوم ورزشی، توانبخشی، و بیومکانیک مجاز خواهد بود. انجام آنالیزهای ثانویه، متاآنالیز، یا بررسی‌های روش‌شناختی بر روی داده‌ها تنها در صورتی مجاز است که با اهداف علمی مشخص، بدون تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، و در چارچوب مقررات اخلاقی و حقوقی انجام شود. ارسال درخواست باید شامل معرفی کامل متقاضی، هدف استفاده، نوع تحلیل مورد نظر، و تعهد به حفظ محرمانگی داده‌ها باشد. بررسی و تأیید درخواست‌ها توسط تیم پژوهشی و نهادهای نظارتی انجام خواهد شد.

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات این مطالعه می‌توانند درخواست رسمی خود را از طریق پست الکترونیک به یکی از اعضای تیم پژوهشی ارسال نمایند: • شهرام خورشیدی ایمیل: shahram.khorshidi@ut.ac.ir • خدیجه سهرابی ایمیل: khadije.sohrabi@ut.ac.ir درخواست‌ها باید شامل معرفی کامل متقاضی، هدف استفاده از داده‌ها، نوع مستندات مورد نظر، و تعهد به رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی باشد.

پس از ارسال درخواست رسمی از سوی متقاضی، تیم پژوهشی ظرف مدت حداکثر ۲ هفته کاری درخواست را بررسی و ارزیابی خواهد کرد. این ارزیابی شامل بررسی صلاحیت علمی متقاضی، هدف استفاده از داده‌ها یا مستندات، نوع تحلیل پیشنهادی، و تعهد به رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی است. در صورت تأیید، توافق‌نامه‌ای شامل شرایط استفاده و محدودیت‌های مرتبط برای امضا ارسال خواهد شد. پس از دریافت نسخه امضاشده توافق‌نامه، مستندات یا داده‌های مربوطه ظرف مدت یک هفته کاری از طریق ایمیل یا سامانه امن انتقال داده در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.