مقایسه اثربخشی و عوارض فورایز (Vonoprazan) با پنتوپرازول در کنترل علائم ریفلاکس غیراروزیو (non-erosive Reflux disease) و بهبود بالینی ازوفاژیت اروزیو (Erosive esophagitis)
مقایسه اثربخشی و عوارض وونوپرازان با پنتوپرازول در کنترل علائم ریفلاکس غیراروزیو و بهبود بالینی ازوفاژیت اروزیو
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی شده، دو سویه کور و شامل 4 گروه مداخله موازی با حجم نمونه 730 بیمار است. برای تصادفی سازی از نرم افزار Sealed Envelope استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به بیماری رفلاکس بر اساس تشخیص اندوسکوپی، در مراکز درمانی منتخب شهر های تهران، شیراز، اصفهان، اهواز، مشهد، تبریز، رشت، ساری، در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به یکی از گروه های مداخله تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیمارانی که در طول 6 ماه گذشته بر اساس اندوسکوپی انجام شده توسط یک اندوسکوپیست مجرب و فعال برای آنها تشخیص NERD یا EE گذاشته شده باشد.
شرایط عدم ورود:
ازوفاژیت اروزیو مقاوم به درمان قبلی با مهار کننده‌های پمپ پروتون، سابقه جراحی فوندوپلیکاسیون یا گاسترکتومی، سابقه مری بارت و دیسپلازی، زخم پپتیک، خونریزی گوارشی
گروه‌های مداخله
در بازوی ازوفاژیت اروزیو، گروه مداخله اول داروی ونوپرازان 20 میلیگرم یک بار در روز بمدت 8 هفته و سپس ونوپرازان 10 میلیگرم یک بار در روز بمدت 16 هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم داروی پنتوپرازول 40 میلیگرم بمدت 8 هفته یک بار در روز و سپس پنتوپرازول 20 میلیگرم یک بار در روز بمدت 16 هفته دریافت خواهند کرد
در بازوی رفلاکس غیر اروزیو گروه مداخله سوم ونوپرازان 10 میلیگرم یک بار در روز بمدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله چهارم پنتوپرازول 20 میلیگرم یک بار در روز بمدت 8 هفته دریافت خواهد کرد.
داروی ونوپرازان شرکت عبیدی (فورایز) و داروی پنتوپرازول شرکت تهران شیمی (پنتومید)
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بدون سوزش سر دل (روزانه و شبانه)، تعداد روزهای بدون سوزش سر دل و درصد افراد فاقد سوزش سر دل در انتهای مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251101067844N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-01-13, ۱۴۰۴/۱۰/۲۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-01-13, ۱۴۰۴/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-01-13, ۱۴۰۴/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام آگاه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2358
آدرس ایمیل
shahram.agah@isge.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-21, ۱۴۰۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-08-06, ۱۴۰۶/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و عوارض فورایز (Vonoprazan) با پنتوپرازول در کنترل علائم ریفلاکس غیراروزیو (non-erosive Reflux disease) و بهبود بالینی ازوفاژیت اروزیو (Erosive esophagitis)
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه مقایسه ونوپرازان و پنتوپرازول در درمان رفلاکس غیر اروزیو و ازوفاژیت اروزیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای رفلاکس غیراروزیو (Nonerosive Reflux Disease: NERD) یا ازوفازیت اروزیو (Erosive esophagitis: EE) بر اساس اندوسکوپی با هر شدتی که نیازمند درمان داروئی باشند.
بیمارانی که در طول 6 ماه گذشته بر اساس اندوسکوپی انجام شده توسط یک اندوسکوپیست مجرب و فعال برای آنها تشخیص NERD یا EE گذاشته شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به ازوفاژیت اروزیو بسیار مقاوم یا مقاوم به درمان قبلی با داروهای مهارکننده پمپ پروتون
افراد دارای سابقه جراحی فوندوپلیکاسیون یا گاسترکتومی
افراد دارای سابقه مری بارت و دیسپلازی
افراد دارای زخم پپتیک
افراد دارای سابقه خونریزی گوارشی یا استیگماتای خونریزی در اندوسکوپی
افراد دارای علایم شدید دیس پپسی
افراد دارای نارسائی شدید کلیوی
افراد دارای نارسایی متوسط تا شدید کبدی
بارداری، داشتن قصد بارداری، شیردهی
مصرف داروهای ریلپیویرین، دیگوکسین، متوتروکسات، دیورتیک ها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
730
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از نرم افزار Sealed Envelope Ltd.2024 استفاده شد.
در بازوی ازوفاژیت اروزیو، در مجموع 438 بیمار شماره گذاری شدند. در بلوک های 4تایی و به نسبت 1 به 1، تصادفی سازی با اختصاص کدهای 3 حرفی شامل عدد و حروف لاتین به شماره بیماران انجام شد. بر این اساس نیمی از بیماران ونوپرازان و نیم دیگر پنتوپرازول دریافت خواهند کرد. در بازوی رفلاکس غیر اروزیو نیز در مجموع 292 بیمار شماره گذاری شدند. در بلوک های 4تایی و به نسبت 1 به 1، تصادفی سازی با اختصاص کدهای 3 حرفی شامل عدد و حروف لاتین به شماره بیماران انجام شد. بر این اساس نیمی از بیماران ونوپرازان و نیم دیگر پنتوپرازول دریافت خواهند کرد.
لیست کدهای اختصاص داده شده به هر بیمار در هردو بازوی مطالعه، در قالب فایل های اکسل جداگانه نزد اپیدمیولوژیست و مدیر اجرایی مطالعه محفوظ است و در اختیاز مراکز بیمار گیری و یا بیماران قرار نخواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیماران توضیح داده میشود که یکی از درمان های بیماری رفلاکس شامل پنتوپرازول و یا ونوپرازان در اختیار آنها قرار خواهد گرفت که تا انتهای مطالعه، نوع داروی تخصیص داده شده مشخص نیست.
در هر دو بازوی مطالعه، داروها در قوطی های یک رنگ پلمب و بدون لیبل بسته بندی شدند. قوطی های داروی مورد نیاز در پاکت های کاغذی یکسان قرار داده شد. شماره بیمار و کد تصادفی اختصاص داده شده بر روی قوطی دارو و نیز پاکت کاغذی چسبانده شد. طبق دستور العمل ارسالی به مراکز بیمارگیری، در هر دو بازوی مطالعه، بیمارگیری بر اساس شماره و به ترتیب انجام خواهد شد. بنابراین بیماران و مراکز بیمارگیری نسبت به داروی اختصاص داده شده کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت،جنب برج‌میلاد، دانشگاه‌علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2025-11-15, ۱۴۰۴/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1404.792
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فاقد سوزش سر دل روزانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله هفته ۰ در نظر گرفته خواهد شد. بازوی رفلاکس غیر اروزیو: قبل از مداخله (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: قبل از مداخله (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم واحد طراحی شده توسط محققین مطالعه جهت ثبت وجود علایم روزانه و شبانه و استفاده از داروهای کمکی جهت کنترل علایم
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فاقد سوزش سر دل شبانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله هفته ۰ در نظر گرفته خواهد شد. بازوی رفلاکس غیر اروزیو: قبل از مداخله (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: قبل از مداخله (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم واحد طراحی شده توسط محققین مطالعه جهت ثبت وجود علایم روزانه و شبانه و استفاده از داروهای کمکی جهت کنترل علایم
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای فاقد سوزش سر دل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله بعنوان هفته ۰ در نظر گرفته میشود. بازوی رفلاکس غیر اروزیو: قبل از مداخله (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: هنگام ورود بیمار به مطالعه (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم واحد طراحی شده توسط محققین مطالعه جهت ثبت وجود علایم روزانه و شبانه و استفاده از داروهای کمکی جهت کنترل علایم
4
شرح متغیر پیامد
درصد افراد فاقد سوزش سر دل در انتهای مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله هفته ۰ در نظر گرفته خواهد شد. بازوی رفلاکس غیر اروزیو: قبل از مداخله (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: هنگام ورود بیمار به مطالعه (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم واحد طراحی شده توسط محققین مطالعه جهت ثبت وجود علایم روزانه و شبانه و استفاده از داروهای کمکی جهت کنترل علایم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه بیماری رفلاکس معده به مری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله بعنوان هفته ۰ در نظر گرفته میشود.بازوی رفلاکس غیر اروزیو: هنگام شروع درمان (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: هنگام شروع درمان (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بیماری رفلاکس معده به مری
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه بررسی علایم بیماری رفلاکس معده به مری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله بعنوان هفته ۰ در نظر گرفته میشود. بازوی رفلاکس غیر اروزیو: هنگام شروع درمان (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: هنگام شروع درمان (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بررسی علایم رفلاکس
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان انجام مداخله بعنوان هفته ۰ در نظر گرفته میشود. بازوی رفلاکس غیر اروزیو: هنگام شروع درمان (هفته 0) ، هفته 4 و هفته 8 ، بازوی ازوفاژیت اروزیو: هنگام شروع درمان (هفته 0) ، هفته 4، هفته 8، هفته 12، هفته 16، هفته 20، هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم‌های از پیش طراحی شده عوارض دارویی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ازوفاژیت اروزیو، دریافت کننده قرص ونوپرازان (فورایز، شرکت عبیدی) دوز 20 میلیگرم یک بار در روز به مدت 8 هفته بعنوان درمان اولیه و سپس قرص ونوپرازان (فورایز) 10 میلیگرم یک بار در روز به مدت 16 هفته بعنوان درمان نگه دارنده.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ازوفاژیت اروزیو، دریافت کننده قرص پنتوپرازول (پنتومید، تهران شیمی) دوز 40 میلیگرم صبح ناشتا به مدت 8 هفته و سپس قرص پنتوپرازول (پنتومید) 20 میلیگرم صبح ناشتا به مدت 16 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم : رفلاکس غیر اروزیو، دریافت کننده قرص ونوپرازان (فورایز، عبیدی) 10 میلیگرم یک بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: رفلاکس غیر اروزیو، دریافت کننده قرص پنتوپرازول (پنتومید، تهران شیمی) 20 میلیگرم صبح ناشتا به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر آگاه
نام کامل فرد مسوول
شهرام آگاه
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کاج، خ شعبانی، ساختمان پزشکان کاج، کلینیک دکتر آگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997997653
تلفن
+98 21 6435 2358
ایمیل
shahram.agah@isge.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا صادقی مرشت
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
anahita825@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر منوچهر خوش باطن
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوش باطن
آدرس خیابان
کمربندی میانی، میدان پیشقدم، کلینیک سلامت، مطب دکتر منوچهر خوش باطن