بررسی ضخامت عضله چهارسر ران در دو گروه گرفت همسترینگ و گرفت تاندون پتلار در مردان با بازسازی رباط صلیبی قدامی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی دارای دو گروه مداخله، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 56 بیمار
برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه:
آزمایشگاه بیومکانیک دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
مطالعه یک سویه کور با کورسازی آنالیزگر داده ها
تعیین ضخامت بخش های مختلف عضله کوآدریسپس با استفاده از دستگاه سونوگرافی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1. مردان با آسیب رباط صلیبی قدامی و تأیید پارگی کامل رباط صلیبی قدامی در یافتههای MRI
2. تأیید پارگی کامل رباط صلیبی قدامی توسط جراح ارتوپدی
3. میانگین سن 18 تا 38 سال
4. کاندید جراحی با گرفت همسترینگ یا گرفت تاندون پتلار
معیارهای خروج
1. سابقه میوپاتی
2. سابقه جراحی قبلی زانو
3. سابقه جراحی کمر
4. سابقه بیماریهای روماتولوژیک
5. آسیبهای رباط جانبی یا رباط صلیبی خلفی، پارگی منیسک درجه III، یا آسیب غضروف
6. آسیبهای اندام تحتانی حداقل 6 ماه قبل از مطالعه
گروههای مداخله
در این مطالعه از دو گروه مداخله استفاده می شود. در واقع مداخله جراحی بازسازی رباط صلیبی قدامی است که از دو نوع گرفت تاندون همسترینگ و گرفت تاندون پتلار استفاده میشود.
گروه مداخله 1: مردان با بازسازی رباط صلیبی قدامی با گرفت تاندون همسترینگ
گروه مداخله 2: مردان با بازسازی رباط صلیبی قدامی با گرفت تاندون پتلار
بررسی ضخامت عضله چهارسر ران در دو گروه گرفت همسترینگ و گرفت تاندون پتلار در مردان با بازسازی رباط صلیبی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ضخامت عضله چهارسر ران در دو گروه گرفت همسترینگ و گرفت تاندون پتلار در مردان با بازسازی رباط صلیبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان با آسیب رباط صلیبی قدامی و تأیید پارگی کامل رباط صلیبی قدامی در یافتههای MRI
تأیید پارگی کامل رباط صلیبی قدامی توسط جراح ارتوپدی
کاندید جراحی با گرفت همسترینگ یا گرفت تاندون پتلار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه میوپاتی
سابقه جراحی قبلی زانو
سابقه جراحی کمر
سابقه بیماریهای روماتولوژیک
آسیبهای رباط جانبی یا رباط صلیبی خلفی، پارگی منیسک درجه III، یا آسیب غضروف
آسیبهای اندام تحتانی حداقل 6 ماه قبل از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی موازی (parallel randomized controlled trial) با توجه به اینکه همه بیماران همزمان وارد مطالعه نمی شوند و محققین هم از اینکه هر بیماری که وارد مطالعه می شود به کدام گروه تعلق خواهد گرفت از قبل قابل پیش بینی نباشد. برای تخصیص دادن هر بیمار به یکی از دوگروه، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار، در پاکت های مات قرار داده خواهندشد تا نفر بعدی که به کدام گروه قرار میگیرد مشخص نباشد.
در این مطالعه از بیماران شرکت کننده واجد شرایط بعد از دریافت موافقت آگاهانه، طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از دو گروه کنترل و مداخله با نسبت 1:1 و در بلوک های 4 تایی تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار گرفته است. کدها بترتیب در داخل پاکت های مات قرار خواهند گرفت و با ورود هرفرد جدید پاکت باز شده و تعلق فرد به گروه مربوطه مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این نوع مداخله خود بیماران قابل کورسازی نیستند. اما تحلیلگر داده ها جهت سنجش پیامدها از اینکه بیماران به کدام گروه تعلق دارند کاملا بی اطلاع خواهند بود. اما کورسازی فرد ارزیاب به دلیل مشخص بودن ناحیه عمل شده ممکن نخواهد بود.